Zum Wirksamkeitsnachweis von Homöopathika

Das ist ein Nachtrag und eine Erklärung zum Blogeintrag „Unter Androhung von Geldstrafe: kein Homöopathiebashing“ vor ein paar Tagen – darin ging es darum, dass die Firma Hervert Abmahnungen an verschiedene Personen verschickt hat, was Aussagen über die Wirksamkeit der Homöopathie betrifft. Ich habe geschrieben, dass Herr Dr. Glaeske die Unterlassungserklärung unterschrieben hat. Das stimmt, allerdings ging es darin um etwas unterschiedliches als im Fall von Dr. Grams.

Ich habe von ihm ein mail bekommen, das den Sachverhalt erläutert. Dr. Glaeske ist nicht eingeknickt, aber er hat sich einverstanden erklärt, dass er „eine nicht richtige Tatsachenbehauptung nicht mehr wiederholt.“

Seine Worte:

Ich hatte nämlich geäußert, dass für kein homöopathisches Arzneimittel ein Wirksamkeitsnachweis erbracht worden sei. Und das ist leider falsch, weil Homöopathika mit Indikationsanspruch zugelassen werden müssen und dies auf der Basis eines Wirksamkeitsnachweises, der allerdings ein Nachweis auf der Basis von Literatur, Monographien und persönlichen Erfahrungen von Kommissionsmitgliedern darstellt, also ein Nachweis auf der Ebene eines Binnenkonsenses. Also: Für einige Homöopathika, nämlich für solche mit Indikationsanspruch, ist der Wirksamkeitsnachweis laut Arzneimittelgesetz Voraussetzung für eine Zulassung durch unser Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – und auf diesen gesetzlich geforderten Wirksamkeitsnachweis beruft sich die Firma Hevert.

Dieser gesetzlich verankerte Wirksamkeitsnachweis hat aber nichts zu tun mit den methodischen Anforderungen an einen Wirksamkeitsnachweis von typischen Arzneimitteln und schon gar nichts mit einem Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und einem Patientennutzen. Da dieser Wirksamkeitsnachweis aber eine gesetzliche Tatsache ist, habe ich zugesagt, meine o.g. Aussage nicht mehr zu wiederholen. Es ist leider eine ziemlich komplizierte Angelegenheit mit den Homöopathika, die einen Indikationsanspruch haben und zugelassen werden müssen.

Aus den dem mail an mir angehängten Schreiben ist die Haltung von Dr. Glaseke zu Homöopathika deutlich erkennbar. Das Problem ist einfach dies:

Wenn sich die Firma Hevert allerdings auf das Arzneimittelgesetz bezieht und den dort gesetzlich verankerten Nachweis der Wirksamkeit als Voraussetzung für eine Zulassung reklamiert, kann ich dies nicht bestreiten, sondern am ehesten das Gesetz in der vorliegenden Form kritisieren und deutlich machen, dass dieser Wirksamkeitsnachweis nicht mit einer therapeutischen Wirksamkeit und einem Nutzen für die Patient*innen gleichzusetzen ist.

Vielleicht nochmal zur Verdeutlichung:

Homöopathika, die als Arzneimittel (also mit einer Aussage über die Indikation -für was sie eingesetzt werden) in Deutschland zugelassen werden, müssen einen Wirksamkeitsnachweis erbringen.

Dieser Wirksamkeitsnachweis ist aber für Homöopathika (anders als bei Medikamenten wo Studien gebracht werden müssen) vor allem eine Entscheidung einer Zulassungskommission, bestehend aus Sachverständigen, die das entscheiden auf der Basis von Literatur, Monographien der früheren Kommission D oder auch vereinzelt vorgelegter Publikationen – die aber mitnichten den Anforderungen an einen methodisch adäquat durchgeführten Wirksamkeitsnachweis entsprechen.

Im BfArM-Jahresbericht 2017/2018 steht im Zusammenhang mit dem Hinweis auf Homöopathika mit einem Indikationsanspruch: „Bislang wurde jedoch noch kein homöopatisches Arzneimittel durch das BfArM zugelassen, bei dem sich der Antragssteller auf eine zum Beleg der Wirksamkeit geeignete Studie berufen hätte“.

Diese Zulassung ist also keine hinreichende Basis um daraus eine therapeutische Wirksamkeit bezüglich der beanspruchten Indikation abzuleiten.

Trotzdem ist demnach die Aussage, dass „dass für kein homöopathisches Arzneimittel ein Wirksamkeitsnachweis erbracht worden sei“ juristisch gesehen falsch – und Dr. Glaeske wurde deshalb abgemahnt.

Dr. Glaeske: Es soll deutlich werden, dass es einen Unterschied zwischen dem Wirksamkeitsnachweis für homöopathische Arzneimittel mit Indikationsanspruch im Zulassungsverfahren nach dem AMG gibt und einem patientenorientierten Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und des Nutzens in der realen Versorgung in Bezug auf die beanspruchte Indikation. Der Mangel an methodisch adäquaten Studien in diesem Bereich ist nach wie vor unübersehbar und aus Versorgungssicht sowohl für Patienten als auch für Ärzte und Apotheker inakzeptabel.

Ich danke Dr. Glaeske für die Richtigstellung und Erläuterungen und hoffe, dass der Unterschied hier deutlich gemacht wurde.

Ich finde es immer noch ganz schlechte Politik der Firma Hervert da grad mit dem Anwalt zu kommen.

PPP – Teil 3

Heute gehen wir mal richtig weit in der Geschichte zurück. Es geht um eine medizinische und pharmazeutische Fakultät bzw. ihre Universität, die das derzeit bedeutendste pharmazeutische Fachjournal Nordafrikas herausgibt. Aber in welchem Jahrhundert wurde diese Universität eigentlich gegründet?
Die entsprechende Zahl ist die Koordinate „y“ im Rätsel.

Auch wenn die Lösung immer noch ein wenig entfernt sein mag, wird es allmählich interessanter. Und all jenen, die immer noch am Verzweifeln sind, kann ich hiermit versprechen: morgen kommt eine der richtig grossen Koordinaten dran. Wallah, ich schwör!
Euer
?Riddler?

PPP – Teil 2

Wer meine Rätsel im Internet verfolgt hat, weiss, dass ich irgendwann im Verlauf gerne eine Frage zu einem chemischen Element stelle. Üblicherweise an Tag 5.
Aber da ich dieses Rätsel erstmals für einen Pharmazieblog gebaut habe, weiche ich nun einfach mal von dieser Regel ab und stelle Euch schon an Tag 2 eine solche Aufgabe (keine Sorge: am 5. Tag wird es trotzdem noch ein Elemente-Rätsel geben) :

Das gesuchte Element stimuliert in der Leber die Glykolyse und hemmt die
Gluconeogenese, daher wird derzeit untersucht, ob entsprechende Verbindungen in der Behandlung des Diabetes mellitus II eingesetzt werden können. Die bisherigen Ergebnisse sind allerdings nicht eindeutig.
Ausserdem stimuliert es die Oxidation von Phospholipiden und unterdrückt die Synthese von Cholesterin durch Hemmung der Squalensynthase. Damit erhöht ein Mangel dieses Spurenelements die Konzentration von Cholesterin und Triglyceriden im Blutplasma.
Gesucht ist die Ordnungszahl des Elements. Diese ist die Koordinate „z“ in unserem Rätsel.

Zugegeben, noch bringen Euch die Koordinaten noch nicht viel weiter, aber ich hoffe dennoch, dass Ihr mit Spass bei der Sache seid. Und später werdet Ihr sie noch wirklich brauchen, versprochen!
Euer
?Riddler?

PPP – Teil 1

Für den Anfang machen wir es erst einmal einfach:

Der erste Teil des Rätsels führt uns zu einem französischen Chemiker des 19. Jahrhunderts. Er entdeckte ein seinerzeit noch unbekanntes Halogen, welches einige Jahrzehnte später in Verbindung mit einem Alkalimetall zum allerersten Antiepileptikum der Pharmaziegeschichte wurde.
Gesucht ist aber weder das Halogen, noch seine Verbindung, sondern vielmehr das Geburtsjahr des genannten Chemikers. Die letzten zwei Stellen der Jahreszahl stellen die Koordinate „c“ in diesem Rätsel dar.

Hoffe, Ihr konntet das lösen! Es wird in den nächsten Tagen schwieriger…
Euer
?Riddler?

PPP – Prolog

Liebe BlogleserInnen!
Vielleicht kennen einige von Euch bereits meine Rätsel von anderen Internetseiten. Wenn nicht, ist das aber auch nicht schlimm. Ich habe mich in den letzten 10 Jahren vor allem an Rätseln zu medizinischen Themen im Speziellen und zu naturwissenschaftlichen Themen im Allgemeinen versucht. Und so habe ich mir nun gedacht, es könnte eine ganz nette Herausforderung sein, für „Pharmama“ und ihren Blog mal ein speziell pharmazeutisches Rätsel zu bauen.

Kurz zu den Regeln:
In den nächsten 6 Tagen werdet Ihr jeden Tag ein Teil-Rätsel zum Lösen erhalten. Es wird dabei jeweils um eine Zahl gehen. Alle 6 Teil-Lösungen zusammen ergeben dann den entscheidenden Hinweis auf die eigentliche Lösung.
Das Ganze folgt dann den Regeln des „Geo-Cachings“, nur dass Ihr nicht irgendwo in der Natur herumrennen müsst, um einen Preis zu bekommen. Vielmehr stellen die 6 Einzel-Lösungen die Koordinaten für einen sehr besonderen Ort dar.
Also mal ganz banal:
Koordinate 1 ist definiert durch die Teil-Rätsellösungen x°y‘z‘‘
Koordinate 2 ist definiert durch die Teil-Rätsellösungen a°b‘c‘‘
Und genau diese Lösungen x, y, z, a, b und c sollt Ihr nun im Laufe der nächsten Tage finden. Korrekt zusammengefügt führen sie Euch zu einem Ort, an dem im 20. Jahrhundert eine bedeutende pharmazeutische Entdeckung gemacht wurde.

Wenn Ihr am Rätsel teilnehmen wollt, müsst Ihr nur eine eMail an
pharmama08(at)gmail.com schicken, in der Ihr schreibt:

  1. welche (bis heute wirksame) pharmazeutische Entdeckung dort gemacht wurde (und cave: auch im 19. Jahrhundert wurde an genau demselben Ort schon einmal eine medizinisch bedeutsame Entdeckung gemacht – aber um die geht es in diesem Rätsel nicht, nur um die aus dem 20. Jahrhundert! (aber vielleicht liefert Euch ja genau diese Einschränkung schon den entscheidenden Hinweis… wer weiss…))
  2. wer sie gemacht hat und
  3. in welchem Jahr sie gemacht wurde
    Vergesst bei Eurer Einsendung bitte nicht Euren Namen, Euren Blog-Nickname und die Adresse, an die Euer eventueller Gewinn geschickt werden soll. Selbstredend darf jedeR von Euch nur 1x eine Lösung einreichen!
    Die ersten drei Einsender einer korrekten Lösung erhalten jeweils einen Preis (den sie aus den vorhandenen Preisen selber aussuchen können), unter allen anderen korrekten Lösern werden drei (oder mehr) weitere Preise von Pharmama ausgelost.
    Selbstverständlich könnt Ihr im jeweiligen Blogeintrag gerne das entsprechende Tagesrätsel diskutieren, aber denkt bitte daran, dass Ihr damit auch vielen stillen Lesern eventuell einen Vorteil verschafft.

Und ebenso seid Ihr alle eingeladen, Eure jeweiligen Apotheken-Teams beim Rätseln einzubinden. Vielleicht möchten sich auch die hier mitlesenden Ärzte, Biologen, (Bio-)Chemiker etc. beteiligen.

Nun alle Klarheiten beseitigt? Dann freue ich mich schon, in Kooperation mit Pharmama morgen Teil 1 des Blogrätsels zu präsentieren.
LG,
?Riddler?

Wir haben dann als Preise zur Auswahl:

  • 2 „Plüschmikroben“
  • 1 Buch zum Rätselthema und
  • 3 DVDs
  • 3x das Buch „Haben Sie diese Pille auch in grün?“ von Pharmama
  • 1x das Buch „Einmal täglich“ von Pharmama
  • – die letzten beiden mit Widmung, alles andere mit zusätzlicher Postkarte von Pharmama.

Interessiert? Morgen ab 8 Uhr gehts los!

Unter Androhung von (Geld-)Strafe: kein „Homöopathie Bashing“

Das ist natürlich ein Pulverfass-Thema: Homöopathie. Auf diesem Blog speziell: Homöopathie in der Apotheke. Aber – auch wenn ich der Meinung bin, dass es Gründe gibt, weshalb es die Homöopathie-freie Apotheke nicht gibt und dass die Anwendung von Homöopathie dort ihren Platz haben kann … sowas geht ja gar nicht:

Da verschickt Hevert, eine homöopathische Produkte herstellende Firma in Deutschland Unterlassungserklärungen an Ärzte und Apotheker, worin sie unter Androhung hoher Geldstrafe verbieten wollen, dass man Aussagen macht wie „die Wirkung von Homöopathie geht nicht über den Placebo Effekt hinaus.“

Ich habe mich im Blog auch schon so geäussert … aber ich bin sicher nicht so weitreichend medial wie zum Beispiel Dr. Grams (im Tweet oben). Sie ist eine Ärztin die früher mit Homöopathie gearbeitet hat, aber davon abgekommen ist. Sie wehrt sich dagegen – echt, das sind auch unschöne Droh-Methoden (ist sowas wirklich rechtlich??), jemanden so Mundtot machen zu wollen.

Ein Apotheker ist dagegen (leider) schon eingeknickt. Dr. Glaeske, manchen bekannt aus seinen „Apothekentests“ in den Medien, in der er die Abgabe von so manchem OTC-Medikament anprangert, bei weitem nicht nur Homöopathie. Bin ja mal gespannt, wie sich das auf seine „objektive“ Berichterstattung auswirkt (naja, – die „Tests“ gehörten auch so schon zu denen, die man nicht wirklich bestehen kann).

NACHTRAG 4.6.19: Bei dem von Dr. Glaeske unterschriebenen Unterlassungserklärung handelt es sich um eine unterschiedliche Aussage zur Zulassung Homöopathischer Mittel – und im Endeffekt um eine Technikalität. Man lese bitte den neuen Blogeintrag mit Erläuterungen hier.

Grundsätzlich aber finde ich das einen ganz miesen Zug der Firma, hier die Mitarbeiter im Gesundheitswesen mundtot zu machen versucht. Der Begriff „Pharma-Mafia“ trifft mehr auf diese Firma zu als auf so manche andere … und zeigt (mir) schon ziemlich deutlich, dass die das halt auch nicht nur aus Menschenfreundlichkeit machen. Der Schuss gegen die Apotheker – die ja ihre Produkte (durchaus nicht nur Homöopathie) vertreiben – könnte aber auch nach hinten raus gehen. Wer will schon solches Verhalten unterstützen?