Euthyrox für Frankreich – oder: never change a running system

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Seit ein paar Monaten bekommen wir auch hier in der Schweiz vermehrt Rezepte aus Frankreich über Euthyrox.

euthyroxfrance
Zuerst war ich ja etwas irritiert … ganz offensichtlich gibt es das Medikament dort auch, weshalb also sollen sie zu uns das kaufen kommen? Vor allem, da es wohl in der Schweiz etwas teurer sein dürfte als in Frankreich.

Des Rätsels Lösung findet sich im Internet – und eine betroffene Patientin hat mich sogar per mail auf dem Blog informiert.

In Frankreich wurde die Zusammensetzung von Levothyrox (Euthyrox) geändert. Man wollte den Wirkstoff (Levothyroxin) stabiler und länger haltbar machen und hat dabei den Hilfsstoff Lactose (der ja auch immer unbeliebter wird wegen der Lactoseintoleranz gewisser Patienten) durch Zitronensäure und Mannitol ersetzt. Kein Ding sollte man denken – es wurden auch Bioverfügbarkeitsstudien durchgeführt, damit die neuen Tabletten gleich aufgenommen werden, denn gerade das ist bei Schilddrüsenmedikamenten oft das Problem: wegen unterschiedlicher Aufnahme sind sie nicht beliebig untereinander austauschbar und ein Wechsel des Medikamentes kommt häufig einer Neueinstellung gleich.

Die Ärzte wurden über die Änderung kurz informiert, die Öffentlichkeit aber nicht – die Packung und die Tabletten sahen weiterhin gleich aus und es sollte ja auch gleich wirken.

Jetzt reklamierten aber tausende Patienten nach dem Austausch durch das neue Euthyrox über Nebenwirkungen die sie vorher nicht hatten: mehr Müdigkeit, Schwindel, Krämpfe und Gedächtnisstörungen. Symptome die auch Schilddrüsenfunktionsstörungen machen – Anscheinend ist das doch nicht „das gleiche“. Selbst eine Petition wurde gestartet um das „alte“ Euthyrox zurückzubringen – innert kürzester Zeit kamen über 200’000 Unterschriften zustande.
Bis die Firma reagiert hat, gingen die Patienten aus Frankreich ins nahe Deutschland … oder eben die Schweiz, wo es das Euthyrox in der ursprünglichen Formulierung noch gibt.

Inzwischen wird für einen Teil der Patienten das Euthyrox aus Deutschland importiert, aber nicht für alle – ein Teil muss sich das immer noch selber besorgen. Das ist der Grund, weshalb ich auch hier in der Schweiz Levothyrox-Rezepte sehe.

Anscheinend hat die Firma inzwischen eingelenkt die Tabletten in der alten Formulierung wieder auf den Markt zu bringen. Ein Wechsel zu einem anderen Schilddrüsenmedikament wäre in Frankreich übrigens nicht so einfach: Merck ist der einzige Anbieter dafür.

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12 comments on “Euthyrox für Frankreich – oder: never change a running system

  1. Der Flo sagt:

    Was ich nicht verstehe: wie kann die veränderte kurzzeitige Galenik bei einem spiegelbildenden Wirkstoff solche UAWen hervorbringen? Sollte doch rein chemisch kaum möglich sein.

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    • Mr. Gaunt sagt:

      Doch, das geht. Es ist nicht nur das L-Thyroxin dass die Tablette bildet, sondern auch die Hilfsstoffe und um die geht es hier. Die beeinflussen die Aufnahme des L-Thyroxin in den Körper. Formell ist die Bioäquivalenz sicherlich sauber belegt, aber in jedem Körper gibt es kleine Unterschiede wie das Präparat dann tatsächlich freisetzt und dann ins Blut aufgenommen wird.
      Bei vielen Arzneistoffen ist das ziemlich egal. L-Thyroxin hat aber eine extrem geringe therapeutische Breite, so dass bei den Patienten auch kleine Unterschiede zu der ursprünglich guten Einstellung auf ein Präprat dann mit anderen Hilfsstoffen unangenehm spürbar werden.
      Nicht umsonst gibt es unglaublich viele Dosierungsstufen auf dem Markt.

      In Deutschland ist L-Thyroxin übrigens auf der Austauschverbotliste, d.h. es darf auch bei neuen Rabattverträgen nicht ausgetausch werden wenn der Patient das schon von einer anderen Firma bekommt. Weil Patienten halt sehr stark auf Veränderungen reagieren. Frankreich hat da wohl nicht mitgedacht.

      Produktionstechnisch ist das Zeug ein Albtraum. Alleine der Austausch eines Hilfsstoffherstellers (nicht des Hilfsstoffes an sich) kann zu Stabilitätsproblemen führen. Unglaublich empfindlich gegen Feuchtigkeit. Das war offenbar auch der ursprüngliche Grund, warum die Gesundheitsbehörde diese Änderung angestossen hat.

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      • Hör mir bloß auf mit der „Substitutionsausschlussliste“. Bis zum 09.12.2014 MUSSTE ich bei Null-Retax-Drohung das Rabattprodukt abgeben (wegen der „Patientensicherheit“ sagte die gKV). Ab dem 10.12.2014 dürfte ich NUR NOCH das verordnete Produkt abgeben bei Null-Retax-Drohung (wegen der „Patientensicherheit“ sagt die gKV).

        Das führte zu der absurden Situation, dass bei einem seit 2008 mit dem Rabattartikel versorgen und sinnvoll eingestellten Patienten, dass ich diesen aber auf das verordnete Produkt „umstellen“ musste und der Patient gar nicht mehr klar kam. Ich erhalte regelmäßig Rezepte, über L-Thyrox ohne Angabe einer Herstellerfirma, die ich dann nicht beliefern darf (obwohl ich weiß, was der Patient immer hatte), weil dieser formale Verstoß gegen die Verschreibungsverordnung zu einem Null-Retax führt. Und wehe mir, ich versuche das mit der verordnenden Arztpraxis zu klären, denn dann:
        -bin ich die einzige Apotheke, die sich da je beschwert hat
        -störe ich den Praxisablauf
        -verunsichere ich den Patienten und untergrabe damit das Arzt-Patient-Vertrauensverhältnis.

        Angedacht von den Apotheken war die Substitutionsausschlussliste als eine Liste in der Arzneimittel aufgeführt sind, wo der Apotheker HANDLUNGSFREIHEIT hat um den Patienten bestmöglich, unbürokratisch, schnell und sinnvoll versorgen zu können. Draus geworden ist ein weiteres Bürokratiemonster, welches mit einfach nur die Hände bindet und mich als Volltrottel dastehen läßt. Das ist besonders lustig, wenn L-Thyrox von XY mal wieder nicht lieferbar ist, ich das Auto-Generikum des selben Konzernz mit exakt der gleichen Zusammensetzung aber nicht abgeben darf ohne ein neues Rezept. Muss ich so etwas verstehen?

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      • Der Flo sagt:

        Und diese Veränderte Bioverfügbarkeit soll sich also stärker auswirken als die täglichen natürlichen Schwankungen der Aufnahmekapazität des Darmes? Wenn das wirklich so bedeutsam wäre, müssten ja alle Schilddrüsen-Patienten regelmässig bei einer mehrtägigen Gastroenteritis total dekompensieren.

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        • Mr. Gaunt sagt:

          Nicht gleich dekompensieren. Aber unangenehme Nebenwirkungen gibt es dann schon.
          Ich denke das Problem liegt aber eher bei erhöhter Bioverfügbarkeit, kann da aber fast nur aus zweiter Hand Erfahrung sprechen.

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      • Nachttrag:
        Vor der Substitutionsausschlussliste konnten die umliegenden Arztpraxen bei L-Thyrox wirklich NIE ein Aud-Idem-Kreuz machen, und ich war IMMER gezwungen, aufs Rabattarzneimittel zu gehen.
        Seit der Substitutionsausschlussliste machen die Arztpraxen vor den fraglichen Produkten fast IMMER ein Aut-Idem-Kreuz. Wahrscheinlich, damit ich auch ja nicht gegen die Substitutionsausschlussliste verstoße… Auch so ein Fakt, den ich nicht verstehen muss… (Oder vielleicht ein Default-Einstellungs-Problem in der Praxissoftware.)

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  2. Nell sagt:

    Öh wie Substitutionsausschlussliste?
    Also ich bekomme immer noch mal die mal die Firma. Hatte sogar zu der Zeit als ich zwei Tabletten L-throxin in verschiedenen stärken hatte schon sowohl Henning als auch Merk in der Schublade. Und das ist nur 1,5 Jahre her. Alledings gemerkt habe ich nie einen Unterschied in der wirkung.
    Eher die die Wirkung des Arzt wechseln. ( Vorher bei 250 er dosis: Sie nehmen ihre Tabletten nicht regelmäßig, sonst hätten sie keine so schlechten Werte!
    Nachher wegen Umzug: Sie sind viel zu hoch eingestell, max noch 200er!)
    Ach so und ich bin in D bei der Techniker.
    Lg Nell

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    • Der Flo sagt:

      Die von Henning hatte ich früher in D auch. Als ich in die Schweiz kam, wechselte ich zunächst auf Eltroxin – welches aber den entscheidenden Nachteil hat, dass die Tabletten nicht im Blister, sondern in einem Gläschen verpackt sind. Da ich schon seit vielen Jahren die Angewohnheit hatte, meine Tablette morgens im Badezimmer einzunehmen, ergab sich schnell das Problem, dass die Tabletten Feuchtigkeit zogen, bröselig wurden und irgendwann schimmelten. Deshalb bin ich dann auf Euthyrox gewechselt.

      Bei beiden Wechseln habe ich keinerlei Wirkveränderung oder andere Probleme feststellen können. (Okay, ich weiss, Anekdoten sind nicht evident…)

      „ich bin in D bei der Techniker.“

      War ich früher auch. Ist doch eine gute Kasse.

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      • Nell sagt:

        Öh gute Kasse?
        Habe mich jetzt ein geschlagens Jahr mit der Techniker rumgeschlagen wegen einer Insulinpumpe. Als Typ 1 Diabetiker mit wunderbaren Dawneffekten. Jetzt habe ich sie für drei Monate zum ausprobieren!
        Lg Nell

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  3. B. Cottin sagt:

    Danke für die Recherchen und Zusammenfassung von Pharmama und die fachlichen Kommentare.

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  4. Claudia sagt:

    Ich nehme Thyroxin von betapharm. Einmal wurde das wegen dem ganzen Rabattgedöns durch das von Henning ersetzt. Bei gleicher Dosierung ging es mir sehr schnell echt fies, das waren massive Hormonschwankungen. Ich war selbst überrascht, wie viel unterschiedliche Hilfsstoffe ausmachen können.

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  5. Hans Olo sagt:

    Wie viele dieser Patienten hatten einfach nur einen Nocebo Effekt?
    Wenn der Hersteller bei neuer Rezeptur sogar Bioverfügbarkeitsstudien durchführt, um die Äquivalenz zur vorherigen Rezeptur zu beweisen, wieso gibt es dann Probleme? Das darf doch überhaupt nicht passieren. Insbesondere bei Arzneistoffen mit geringer therapeutischer Breite gibt es sehr hohe Anforderungen an die Vergleichbarkeit der Bioverfügbarkeit.
    Haben die Patienten erst die Nebenwirkungen wahr genommen, nachdem ihnen die andere Zusammensetzung bewusst wurde?
    Nocebo ist leider genauso real wie Placebo. Wenn man da besser kommuniziert hätte, hätte es bestimmt weniger Probleme gegeben.

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