kelef hat mich bei einem letzten Post darauf gebracht: die Meldung von Nebenwirkungen und wie wichtig sie ist.
Warum melden?
Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig für die Überwachung eines zugelassenen Arzneimittels oder Medizinproduktes nach seiner Vermarktung. Auch wenn vor der Zulassung Studien gemacht wurden, können später Probleme auftreten, die eventuell bei der kleineren getesteten Menge Leute nicht aufgetreten sind.
Dies kann zu Risikoinformationen, Änderung der Packungsbeilage mit stärkerer Warnung vor Nebenwirkungen und in extremeren Fällen auch zum Rückzug des Medikamentes vom Markt führen.
Melden kann man nicht nur als Apotheker oder Arzt, sondern auch als Patient. Es ist wichtig dies auch zu nutzen.
Wann sollte man eine Nebenwirkung melden?
Nicht nur die Nebenwirkungen verschriebener Medikamente sollte man melden, sondern auch frei verkäuflicher und von Nahrungsergänzungsmitteln, pflanzlichen Produkten …
Als erstes sollte man einen Blick in die Packungsbeilage werfen (oder den Arzt oder Apotheker bitten, das zu tun), ob die Nebenwirkung eventuell schon bekannt ist.
Meldung machen, wenn:
– das aufgetretene Problem nicht in der Packungsbeilage beschrieben ist
– die aufgetretenen Probleme schlimm genug sind um auf den Alltag der betroffenen Person Einfluss zu haben
– auftreten, wenn man mehr als nur eine Medizin nimmt – dann könnte es sich nicht nur um eine Nebenwirkung sondern eine Wechselwirkung handeln.
Für das Gesundheitspersonal: Man sollte Nebenwirkungen auch melden, wenn sie schon in der Packungsbeilage beschrieben sind, aber als „ernst“ betrachtet werden.
Ernst bedeutet: die Nebenwirkung war tödlich, lebensbedrohlich, behindernd, in einen längeren Spitalaufenthalt mündeten, medizinisch signifikant, oder im Fall von Schädigungen des Erbguts.
Ausserdem: alle Nebenwirkungen die bei Kindern auftraten, denn die sind empfindlicher und viele Medikamente werden dort „off label“ angewendet.
Wo melden?:
In der Schweiz ist das Schweizerische Heilmittelinstitut, die Swissmedic zuständig. Man benutzt dazu das Formular „Meldung einer vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW)“. Es kann hier heruntergeladen werden.
In Deutschland ist es das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) via „Meldebogen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)“ PDF Datei hier herunterladen
Das BfArM nimmt in der Regel Berichte über beobachtete UAW nur von Angehörigen der Heilberufe entgegen, da zur Bewertung möglichst detaillierte medizinische Angaben benötigt werden. Also: via Arzt oder Apotheke ausfüllen lassen.
Österreich: Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesndheitswesen, Abteilung AGES PharmMed. Formular: „Nebenwirkung Arztmeldung Human“ – das muss allerdings vom Arzt bestätigt werden. Formular hier herunterladen.
Also: jeder kann mithelfen unser Gesundheitssystem ein bisschen sicherer zu machen für alle.
Pharmamas Blog 
ich fang mal so an: da mir diese „Persilscheine“ (Waschzettel oder Packungsbeilage) derart auf die Nerven gehen, weigere ich mich, sie überhaupt zu lesen. Da verlasse ich mich ganz auf meinen Arzt und die Apothekerin meines Vertrauens (ein Grund übrigens, weshalb ich nicht im Internet kaufe, dort führt niemand Buch).
Ausserdem ist es eine Zumutung, zu verlangen, Schriftgrößen zu lesen, die (auch für Normalsichtige) nur mit einer Lupe erfassbar sind.
Somit bleibt – wenn mal eine Nebenwirkung auftritt – nur der Gang zum Arzt oder zur Apotheke und dort wird man (hoffentlich) die Kommunikation in Gang setzen.
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Die Packungsbeilagen, die *ich* kenne, sind eigentlich ganz gut gemacht.
Die Nebenwirkungen sind nach klar definierter Häufigkeit gestaffelt. Wechselwirkungen werden genannt. Es stehen jeweils nur wenige Dinge drin. Es wird beschrieben, was man tun soll, wenn man die Einnahme mal vergessen hat. Die Schrift ist auch gut lesbar. 8,5pt ungefähr, nicht kleiner als etwa der Schriftgrad, den man in Fachbüchern antrifft.
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Für mich stellt sich die Frage, ob ich eine Nebenwirkung eines Medikaments wirklich als solche erkenne. Wenn in einer Studie alle Teilnehmer ihre Beobachtungen detailliert aufschreiben, ist das ja kein Problem.
Aber wenn ich ein Medikament nehme und einen halben Tag später habe ich Kopfweh: Liegt das am Medikament, an der Krankheit, wegen der ich das Medikament nehme, oder ist es Zufall? Selbst wenn ich zum Arzt gehe: Wie wahrscheinlich ist es, dass er (insbesondere bei einer bisher unbekannten Nebenwirkung!) den Zusammenhang herstellt?
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Interessanter Beitrag! Ich stelle es mir allerdings sehr chaotisch vor, wenn plötzlich einzelne Personen selbst diagnostizieren wollen, ob bestimmte Veränderungen/ Beeinträchtigungen der Psyche oder des physischen Zustands auf ein Medikament zurückzuführen sind oder ob es vielleicht andere Einflüsse aus der Umwelt sein könnten. Man müsste dem ganzen Struktur verleihen und eine Statistik erstellen.
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Zwei Anmerkungen:
Du schriebst: „Für das Gesundheitspersonal: Man sollte Nebenwirkungen auch melden, wenn sie schon in der Packungsbeilage beschrieben sind, aber als „ernst“ betrachtet werden.“: Ich erlaube mir hier den Hinweis, daß man solche Nebenwirkungen (NW) nicht melden „sollte“, sondern „muss“ (zumindest in D ;-) ).
Hinzu kommt, daß m.E. auch Nebenwirkungen, die bereits im Beipackzettel erwähnt sind, gemeldet werden sollten/müssen.
Hintergrund: Die NW „Hautausschlag“ (z.B.) wird mit der Häufigkeit „1%“ aufgeführt (laut Statistik der Zulassungsstudien). Wenn nun nach Zulassung (=Markteinführung) im Verlauf einiger Jahre ALLE Hautausschläge als mögliche (!) NW gemeldet werden, so kann aus den „1%“ irgendwann durchaus „10%“ werden (wiederum als Beispiel). Die Prüfung der -möglichen- Kausalität obliegt m.W. den Behörden, nicht dem Patienten (oder dem Arzt?).
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@pharmama: danke für den beitrag.
@clara: jawollja.
grundätzlich ist es so, dass unerwünschte nebenwirkungen eben aus den von clara zusammengafassten gründen gemeldet werden müssen. wenn ich „sollten“ schrieb: ich wollte niemanden dazu bringen darüber nachzudenken dass er sich eigentlich gesetzeswidrig und so weiter …
zur praxis: gemeldete unerwünschte wirkungen müssen eindeutig einem patienten zugeordnet werden können, damit mehrfachlistungen vermieden werden. der patient kann dabei aber durchaus anonym bleiben: initialen, geburtsjahr, geschlecht, alle vorerkrankungen und die derzeitig eingenommenen medikamente, nahrungsergänzungsmittel etc. (auch die rezeptfreien und nicht vom arzt verschriebenen) müssen aber angegeben werden. bei frauen auch geburten/fehlgeburten und eine längere einnahme der pille.
über entsprechende datenbanken werden dann sowohl von der jeweils zuständigen behörde als auch von der betroffenen herstellerfirma entsprechende listen erstellt, die abgeglichen werden und an hand derer dann die nutzen/risikobewertungen auch für sehr lange auf dem markt befindliche präparate längstens nach jeweils fünf jahren neu erstellt werden.
„lange auf dem markt befindlich“ kann sich dabei durchaus auf ein halbes jahrhundert und länger beziehen.
nur so kann – und das meine ich jetzt wirklich ganz ernst – sichergestellt werden dass alle möglichen risiken minimiert werden.
ob patienten direkt an die behörden oder via arzt oder apotheker melden können, hängst übrigens vom jeweiligen staat ab.
„keine wirkung ohne nebenwirkung“ trifft nicht nur auf medikamente zu, sondern auch auf kaffee, tee, alkohol, süssigkeiten und fetten braten. ebenso auf make-up, waschmittel, haarspray und öffentliche verkehrsmittel.
und während der druck auf den gebrauchsanweisungen für die neueste haarfarbe für die eigenanwendung oder das pinkfarbene handtelephon gar nicht so klein sein kann dass frau sie nicht liest (ich habe hier 6pt. anzubieten), da ist die gebrauchsinformation – deren buchstabengrösse mit mindestens 8.5pt. gesetzlich vorgeschrieben ist, unleserlich. ach ja.
sich bei der nachbarin, am wirtshaustisch oder in verschiedenen blogs aufzuregen nützt nun einmal nichts, und ändert auch nichts. und medikamente verschreiben lassen und dann nach halbherzigem lesen des beipackzettels ohne rücksprache mit arzt oder apotheker nicht einzunehmen: das belastet die krankenkassen, verärgert den behandelnden arzt, und macht uns womöglich noch kränker als wir sowieso schon sind. und ändert am sicherheitsprofil des betroffenen medikamentes nur was ins negative, weil die rechnung dann heissen muss: 10.000 verschreibungen=patienten, keine nebenwirkungen: sicheres präparat. na toll, und danke schön auch.
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[…] man trotz dieser Hinweise noch weitere Nebenwirkungen vermuten, dann empfiehlt pharmama.ch diese zu melden. Dazu ist ein zeitnaher Kontakt mit dem zuständigen Arzt sicher sehr sinnvoll. […]
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