Isotretinoin und „off label use“

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Liebe Ärzte,
Das Aknemittel Isotretinoin wie in Roaccutan und seinen Generika (Tretinac, Curakne, Liderm und Isotretinoin Mepha) war noch nie ein einfaches Medikament. Bei der Verordnung müssen verschiedene Dinge beachtet werden –die wichtigsten: keine Vorgeschichte mit Depressionen, weil das Medikament selbst welche machen kann – engmachige Kontrolle wegen möglicher Hautprobleme und falls es für eine Frau ist muss eine Schwangerschaft vor und während der Behandlung unbedingt ausgeschlossen werden, da der Wirkstoff teratogen ist, also Missbildungen macht. Inzwischen wurde man noch vorsichtiger und Frauen soll nicht mehr als der Bedarf für einen (1!) Monat verordnet werden. Das bedeutet: Keine 100er Packungen und keine Dauerrezepte mehr dafür.

Im Kompendium steht:

Verschreibungs- und Abgabeeinschränkungen
Verschreibungen für Roaccutan müssen für Frauen im gebärfähigen Alter auf einen Behandlungszeitraum von 30 Tagen limitiert sein, und eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe von Roaccutan am selben Tag erfolgen. Die Abgabe von Roaccutan muss innerhalb von maximal 7 Tagen nach der Ausstellung des Rezeptes erfolgen.

Ja, tut mir auch leid. Wenn ich ihnen also telefoniere, nachdem sie – wieder einmal – ein Rezept über 3 Monate ausgestellt haben, werden sie nicht aggressiv und sagen „Das weiss ich. Es gibt aber Apotheken, die das trotzdem abgeben, ohne jedes Mal anzurufen.“
Mag sein. Aber dazu gehören wir nicht.

Ich darf an der Stelle über die Vorschriften betreffend „Off label use“ von Medikamenten aufklären.

Unter Off-Label-Use versteht man die Verordnung eines zugelassenen Fertigarzneimittels außerhalb des in der Zulassung beantragten und von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Gebrauchs, beispielsweise hinsichtlich der Anwendungsgebiete (Indikationen), der Dosierung oder der Behandlungsdauer.

Sie als Arzt dürfen tatsächlich trotz den Vorschriften auch für Frauen grosse Packungen aufschreiben. Da das aber nicht den Vorgaben entspricht, ist es definitionsgemäss eine off label use.
– Darüber müssen sie als Arzt die Patientin aufklären.
– Ausserdem müssen sie ihr sagen, dass sie als Arzt dementsprechend die volle Verantwortung übernehmen, wenn bei dieser Art Anwendung etwas schief geht.
– Plus sie müssen die Patientin darüber aufmerksam machen, dass die Krankenkasse das nicht übernehmen muss – das ist übrigens das, was bei den Patienten in der Apotheke am meisten zieht: da gehen sie lieber zur Kontrolle und holen sich ein neues Rezept.

Und unsere Verantwortung in der Apotheke ist, wenn wir eine „off-label“ Anwendung sehen, beim Arzt anzurufen, ob das ok ist und er den Patienten aufgeklärt hat. Das wird bei uns dann auch festgehalten. Sicher ist sicher.

P.S. obiges stimmt genauso für die ungewöhnlich hohen Dosierungen von Antibiotika, die in Krankenhäusern in letzter Zeit immer mehr verschrieben werden. Wenn das mehr ist als in der Packungsbeilage vorgegeben, braucht es einen Rückruf beim Arzt wegen „off label use“.
Wenn das wirklich gewollt ist, könnte man als Arzt auch, um das Ganze etwas abzukürzen ein „sic!“ hinter die Dosierung schreiben. Dann wissen wir, dass das gewollt ist.

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12 comments on “Isotretinoin und „off label use“

  1. Rose sagt:

    Bekommen die Ärzte in der Schweiz mehr Geld dafür, wenn sie grössere Einheiten verordnen? Oder ist es eher Bequemlichkeit?

    Meine Tochter wird in ihrer Klasse als „Alien“ bezeichnet, da sie (14 Jahre) nur minimalst Pickel hat. Als ich ihn ihrem Alter war, sah ich eher wie ein Streuselkuchen aus.

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    • Pharmama sagt:

      Nein, das ist eher Bequemlichkeit in dem Fall. Der Arzt will die Patientin einfach nicht all 3 Wochen sehen müssen.
      Deine Tochter kann sich glücklich schätzen, ich hoffe sie übersteht auch die „nettigkeit“ ihrer Klassenkameraden. :-/

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  2. helloggs sagt:

    Was bin ich froh, dass ich das Zeug (Roaccutan) nicht mehr zu nehmen brauche, ist wirklich kein Pappenstiel. Bin aber noch froher, dass es das Mittel gibt, denn trotz aller Nebenwirkungen ist es das einzige gewesen, was angeschlagen hat!

    Ich musste uebrigens noch mehr Untersuchungen zur Sicherheit ueber mich ergehen lassen, regelmaessig Blutabnahme um die Leberenzyme zu checken und Augeninnendruck messen beim Augenarzt, aber vielleicht ist das nicht mehr so.

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  3. frausieben sagt:

    Finde es toll, dass Sie so Verantwortungsbewusst sind! Das macht Hoffnung!
    Aufmunternden Gruß
    Frau Sieben

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    • Pharmama sagt:

      Danke vielmals – ich hoffe natürlich auch, dass vielleicht ein paar Mitarbeiter von anderen Apotheken das lesen und sich auch daran halten. Ich bin sicher bei manchen ist das mit der „Neuregelung“ noch gar nicht angekommen.

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  4. Marla Peters sagt:

    @Rose

    wäre doch gut. ICh finde die Regelungen in Deutschland ziemlich sinnlos. Ich bin hcronisch krank, muss dennoch jeden Moant zum Arzt und das nur um mir ein Rezept ausstellen zu lassen. Eine vollkommen unnötiuge Belastung des deutschen Versicherungssystems!

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    • Cora sagt:

      hmm…

      Kommt sicherlich ganz auf die Erkrankung und die jeweilige Medikation an, oder ???

      Manche Medikamente benötigen einfach eine engmaschigere Kontrolle. (Andere weniger, ist schon klar …)

      Wenn allerdings die Arzthelferinnen am Empfang nur das Rezept rauslassen, ohne dass der Patient den Arzt überhaupt zu Gesicht bekommt, und man trotzdem regelmäßig immer wieder einbestellt wird (Erfahrungen am eigenen Arbeitsort), dann verstehe ich den Frust der Patienten völlig.

      Tip: Einfach mal nachfragen, ob nicht eine entsprechend größere Menge (z.B. 2 N3-Packungen) auf einmal aufgeschrieben werden kann. Geht durchaus und wird auch je nach Arzneimittel und Dosierung ab und an gemacht. Allerdings spart man – jedenfalls in D – keine Rezeptgebühren, weil die je Packung bezahlt werden müssen. Aber das ständige Gerenne entfällt.

      😉

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      • Steven sagt:

        Stimmt,

        das Problem ist aber, dass der Patient in D dann das Rezept vollständig (also alle Packungen) in der Apotheke einlösen muss, weil ein Rezept zwar insgesamt 6 Monate gültig ist, aber nach 1 oder 2 Monaten (je nach gesetzlicher Krankenkasse) nicht mehr von der Kasse bezahlt wird, so dass der Patient das Rezept dann voll selber zahlen müsste, das Rezept gilt dann als Privatrezept.

        Normalerweise hat man von jeder Schachtel auch nur 1 Packung da, so dass die zweite Packung bestellt werden muss.
        Daher als Tipp: In der Apotheke etwa 1 Tag vorher anrufen, dass man 2 Packungen abholen wird, dann wird die 2. Packung gleich bestellt und kann gleich abgeholt werden.

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  5. Irislein sagt:

    Wir hatten letztens ein Mädel, das von dem Isotretinoin so trockene Schleimhäute kriegte, dass sie mehrere Wochen einen Reizhusten hatte, der sogar dreimal zur Hyperventilation geführt hat… Obwohl es schon knapp zwei Wochen abgesetzt war.
    Ist echt nicht ohne, das Zeug.

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    • Pharmama sagt:

      Nein, ist es nicht. Ein guter Freund von mir hat darum echt grosse psychische Probleme bekommen … und er gehört zu denen mit depressiver Vorgeschichte, die es gar nicht hätten verschrieben bekommen sollen.

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  6. Denis sagt:

    Wohl mit ein Grund warum das Zeug heutzutage auch nicht mehr in so Hammerdosen wie früher verordnet wird. Lieber weniger, dafür länger.

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  7. […] solcher Einsatz von Medikamenten wird “off label use” genannt, also der Gebrauch in einer Weise, der so nicht vorgesehen ist. In vielen […]

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