Die ältere Kundin kommt beunruhigt mit den Ovestin Ovula zurück, die der Arzt auf dem letzten Rezept verschrieben hat.
„Ich habe die Packungsbeilage gelesen“ fängt sie an …
Oh weh. Eigentlich ist das ja etwas Gutes, zeigt es doch Eigenverantwortung … nur finde ich, sind inzwischen die Packungsbeilagen derart kompliziert (mal abgesehen von: winzig geschrieben, unübersichtlich, ein Origami-Kunstwerk), dass sie der Interpretation eines Fachmanns (oder – frau) bedürfen. So auch hier.
Frau: „Da drin steht unter Wechselwirkungen…“
Und sie holt die Packungsbeilage hervor, in der das zu lesen ist:
Gewisse Krankheiten können sich unter der HRT verschlechtern: Epilepsie,… Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn sich etwas an Ihrem Zustand ändert während Sie Ovestin Ovula anwenden …
„Und da!:“
Anwendung anderer Arzneimittel
Andere Arzneimittel können die Wirkungen von Ovestin beeinflussen oder Ovestin kann sich auf andere Arzneimittel auswirken. Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder beabsichtigen anzuwenden, wie z.B.:
Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Barbiturate, Hydantoine und Carbamazepin),
„Ich nehme doch Tegretol, das ist doch auch ein Antiepileptikum, oder?“
Pharmama: „Ja, das ist das Carbamazepin. ABER … schauen Sie, ich habe noch ein bisschen mehr Information zu den Medikamenten in der Fachinformation dazu. Und da steht drin:“
Die meisten hier erwähnten Risiken wurden mit Präparaten zur Hormonersatztherapie festgestellt, welche auf den ganzen Körper wirken, z.B. zur Behandlung von Hitzewallungen. Das Risiko bei der Anwendung von meist lokal wirkenden Präparaten wie Ovestin Ovula bzw. für den Wirkstoff Estriol ist weniger gut bekannt. Eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken und eine ärztliche Überwachung vor bzw. im Laufe der Therapie sind unerlässlich.
Pharmama: „Das bedeutet, dass das Problem mit den Wechselwirkungen vor allem mit den Hormonen, die man einnimmt auftritt. Sie bekommen sie aber als Vaginalzäpfchen – da wirken sie mehr lokal … am Ort. Und dann sollten wir auch noch schauen, worum es sich bei der möglichen Wechselwirkung hier handelt. Da steht:“
Der Metabolismus der Östrogene kann erhöht sein, wenn gleichzeitig Induktoren des Cytochroms 3A4 verabreicht werden. Dies gilt beispielsweise für Antiepileptika (z.B. Hydantoine, Barbiturate, Carbamazepin) und bestimmte Antiinfektiva (z.B. Griseofulvin, Rifamycine, die antiretroviralen Wirkstoffe Nevirapine und Efavirenz).
Pharmama: „Da haben die Antiepileptika wohl einen grösseren Einfluss auf die Hormone als umgekehrt– Tegretol (Carbamazepin) ist ein Enzyminduktor … also werden die Hormone schneller abgebaut. Das ist nicht so schlimm.“
Ich konnte sie also beruhigen und ihr versichern, dass sie das Medikament anwenden kann. Sie solle es dem Arzt nur melden, falls sie doch eine Veränderung feststellen würde.
Verwirrenderweise steht in der Fachinformation dann noch dieses (das habe ich bei der Besprechung aber auf der Seite gelassen, sie war schon beunruhigt genug):
In der klinischen Praxis gibt es keine Beispiele von Interaktionen zwischen Ovestin und anderen Arzneimitteln. Obwohl nur limitierte Daten vorliegen, sind Interaktionen zwischen Ovestin und anderen Arzneimitteln möglich.
Möglich, Wahrscheinlich, Falls, Konjunktive noch und noch. Man sichert sich als Medikamentenhersteller ab gegen Wahrscheinlichkeiten. Auch kleine.
Sie verträgt die Ovestin übrigens gut.
Pharmamas Blog 
Naja, ich verstehe den Herstelle und auch die Patientin.
Jedesmal, wenn ich die falls-eskönnte-sein-Beipackzettel lese, überkommen mich auch zahlreiche Hitzewallungen und grosse Unsicherheit. Frei nach dem Motto: 50 000 im Stadion und mich trifft der Ball …
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Beipackzettel lese ich schon lange nicht mehr. Ich lese die Fachinformationen. Viel befriedigender für chronisch neugierige Leute wie ich.
Die Fachinformationen können auch sehr beruhigen: Zum Beispiel steht bei Ibu auf dem Beipackzettel nichts davon, wie sicher das Medikament ist. Bei den Fachinformationen: „Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos vertragen und bis 100 g überlebt wurden.“
Bei einem durchschnittlichen Menschen entsprechen 400 mg/kg sieben Schachteln.
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Ich habe das so erst nicht geglaubt und daher nachgesehen: Bei Algifor steht das so wirklich in der schweizerischen Fachinfo drin.
In Deutschland habe ich bei drei unterschiedlichen Ibuprofens diesen Satz nicht gefunden.
Normalerweise ist bei Ibuprofen bei etwa 2,4 g (3 Tabletten zu 800 mg oder 6 Tabletten zu 400 mg) bei nem gesunden Erwachsenen die therapeutische Tagesgesamthöchstdosis erreicht. „Bis zu 60 g“ muss man außerdem ungefähr so lesen wie die Angabe „bis zu 16 MBit/s“ bei einer DSL-Verbindung. Das kann (und wird) auch eine geringere DSL-Geschwindigkeit bzw. eine geringere Dosis sein.
Mich wundert es, dass dieser Satz wirlich so in der schweizerischen Fachinfo drin steht. Das kann man ja in derart hohen Dosen so eigentlich gar nicht mehr in einer klinischen Studie testen. Motto: „Wir haben 100 Probanden geprüft. Bei 60 g haben es noch alle überlebt, bei 100g sind uns 4 Probanden mit schweren Leberschäden hobs gegangen.“
60 g finde ich zu viel. Vor allem, weil Ibuprofen ja schon bei bestimmungsgemäßen Gebrauch beispielsweise Magenbeschwerden verursachen kann. Hat jemand ne Idee, wie man auf diesen Wert kommt?
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…ich vermute schwer, dass es sich um Vergiftungsfälle handelte. Der Patient bzw. seine Angehörigen sagten dann in der Notaufnahme, wieviele Schachteln jemand gefuttert hatte.
Und der betreuende Arzt konnte dies nicht glauben, und veröffentlichte einen Fallbericht…
…voilà: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2399865/
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Wird wohl so sein, zumal der Satz unter „Überdosierung“ steht.
60 g Ibuprofen stelle ich mir trotzdem nicht gerade gesund vor. Daher wundert mich die Aussage „problemlos vertragen“ in der schweizerischen Fachinfo. Das suggeriert ja, das die Einnahme bis zu dieser Dosis problemlos möglich ist. Eigentlich suggeriert es das nicht nur, sondern es steht genau so da.
Laut Wikipedia hat Ibuprofen einen LD50-Wert von 636 oder 740 mg/kg KG bei einer Ratte. Das bedeutet, dass mit dieser Dosierung 50% der Ratten getötet wurden. Das ist nicht 1:1 auf den Menschen übertragbar. Aber ich kann mir auch deshalb nicht vorstellen, dass bei einem Menschen bis zu 60 g „problemlos vertragen“ werden.
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@ McCloud:
Leider geben sie in den Fachinformationen die Quellen nicht an – was sehr schade ist. Zusammenfassend kann man bei Ibu wohl sagen, dass die schweren Nebenwirkungen in der Regel bei 400 mg pro kg Körpergewicht anfangen, dass schwere Nebenwirkungen kaum mit der Dosis korrelieren…
…und eben, dass „60 g problemlos vertragen wurden“ entspricht wohl einem einzigen Fallbericht. Dem man jetzt mühsam hinterher recherchieren müsste. Im vorhin angegebenen Bericht entsprach 60 g einer schweren Azidose und künstlicher Beatmung und sonstigen intensivmedizinischen Massnahmen.
Die Erwähnung solcher massiven, aber ohne Organversagen verlaufenen Überdosen ist aber trotzdem beruhigend…….
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Noch eine weiterer Fallbericht: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20419362
Sie berichten da von 90 g Ibu (1200 mg pro kg Körpergewicht) bei einem 19jährigen, der bei der Einlieferung noch bei Bewusstsein war. Und dass aber schon Menschen ums Leben kamen bei weniger als 90 g.
Amerika, das Land der unbegrenzten Packungsgrössen. ;)
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Leute – das war interessanter Lesestoff!
Trotzdem: Bitte nicht selber ausprobieren.
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Es würd mich ja jetzt interessieren ob er die Symptome wegen der er Ibuprofen eingenommen hat anschliessend immer noch hatte oder ob die weg waren :)
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Naja, in dem Fall war es ja sinnvoll nachzufragen, wenn man schon etwas nimmt was (möglicherweise) bei den Wechselwirkungen aufgelistet ist. Da steht ja nicht umsonst „fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker“. Andere beschließen einfach, ihr Medikament nicht mehr zu nehmen, sagen ihrem Arzt aber nix davon…
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Es ist absolut sinnvoll nachzufragen – und lieber so, als dass sie es dann nicht nimmt. Es ist auch kein Post in dem ich die Patientin bloßstellen will – mehr als Beispiel, wie verwirrend das mit der Packungsbeilage ist. Für sie und für uns gelegentlich auch. Und dass das keine Absolutheiten drin stehen.
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da kann ich wieder ein wenig behülflich sein, hoffe ich.
die fallberichte über massive überdosierungen werden deswegen angeführt, weil es schon oft vorgekommen ist dass suizidale personen zwar rechtzeitig aufgefunden und in ärztliche behandlung kamen, die angaben zur menge der eingenommenen substanzen aber von den ärzten nicht geglaubt wurden. die folge war, dass auch der suizidversuch nicht geglaubt wurde, und die patienten weder entsprechend untersucht noch behandelt wurden. von einer notwendigen überwachung ganz abgesehen. das ergebnis kann man sich vorstellen.
tatsächlich habe ich sowas selber auch erlebt: ich rief die rettung weil ein mensch (schwerer alkoholiker) 20 tabletten antabus (http://compendium.ch/mpro/mnr/21367/html/de) mit vier flaschen bier hinuntergespült hatte. in suizidaler absicht. „gegen die aufregung beim sterben“ (o-ton) hat er noch eine halbe flasche diazepam (http://de.wikipedia.org/wiki/Diazepam) getrunken. die von mir gerufenen sanitäter konnte ich zwar davon überzeugen, dass sie den hypothermen, nach atem ringenden, desorientierten patienten mit arrhythmien mitnahmen, allerdings wurde im krankenhaus die menge der eingenommenen medikamente nicht geglaubt. der patient wurde weder überwacht, noch weiter untersucht, sondern mit der diagnose „betrunkener wichtigmacher“ in ein bett verfrachtet und am nächsten tag als „psychisch und körperlich unauffällig“ entlassen. der nächste von mir gerufene notarzt brachte ihn dann auf die psychiatrie (wo er drei monate lang blieb). das ganze hatte natürlich ein sehr unschönes nachspiel für das erste behandelnde krankenhaus. verantwortet haben sich die ärzte dort damit, dass es einfach theoretisch nicht möglich sei dass der mensch noch ansprechbar gewesen sei, keine weiteren symptome gezeigt habe und: dass es keine fallberichte gäbe darüber dass ein mensch sowas auch nur kurz überlebt habe.
viele substanzgruppen sind dafür bekannt, dass sie nebenwirkungen machen. seit immer mehr menschen ihre medikamente aus dem internet beziehen, pharmazeutische präparate und naturheilmittel gleichzeitig einnehmen (im irrglauben dass etwas, das aus der natur kommt, keine neben- oder wechselwirkungen macht), da ist die behörde vorsichtig geworden. viele patienten melden auch nebenwirkungen nicht, und alles was man gesichert weiss sind die ergebnisse aus klinischen studien. deshalb müssen bei einigen präparaten bestimmte allgemeine warnhinweise aufgenommen werden. im allgemeinen ist es so, dass bei der überarbeitung einer fachinformation (findet regelmässig mindestens alle fünf jahre statt) z.b. ein warnhinweis für eine bestimmte substanz(gruppe) aufgenommen wird. je nach relevanz muss dieser warnhinweis dann gleichlautend spätestens bei der nächsten überarbeitung aller anderen präparate mit demselben wirkstoff oder derselben wirkstoffkombination ebenfalls aufgenommen werden.
die fach- und gebrauchsinformationen müssen vom datum der zulassung an in regelmässigen abständen auf den neuesten stand gebracht werden. die zeitabstände werden von den behörden vorgeschrieben. wenn irgendetwas besonders wichtiges auftritt, wird eine überarbeitung auch innerhalb sehr kurzer zeit vorgeschrieben. wiederum gilt, dass je nach relevanz die zeitspanne für einen abverkauf der ware mit den überholten gebrauchsinformationen variabel ist – von „sofortiger rückruf der ware“ über „innerhalb von wenigen monaten“ bis zu „ende ablaufdatum der letzten produzierten charge“. die eu ist sehr bemüht, diese fristen zu vereinheitlichen, so dass die informationen dann zumindest innerhalb der eu immer gleichlautend sind. da die nationale gesetzgebung noch nicht überall der eu-gesetzgebung angepasst ist, gibt es aber noch unterschiede. immerhin ist es nicht mehr so wie vor zwanzig jahren: da hatte z.b. ein- und dieselbe substanz in der schweiz, österreich und deutschland völlig verschiedene anwendungsgebiete und verschreibungsstati.
und aus all den o.a. gründen ist es sehr viel vernünftiger, medikamente direkt in der apotheke des vertrauens zu holen. der apotheker hat nämlich die möglichkeit, die neuesten informationen zu der jeweiligen substanz abzufragen (und wird das auch tun). der arzt hat meist nur die fachinformation, und der patient nur die im umkarton befindliche gebrauchsinformation.
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Der war ja ein Glückspilz…
Deine Ergänzung ist wirklich hilfreich – dass Berichte über massive, aber überlebbare Überdosierungen erwähnt werden sollen, damit die Ärzte die Möglichkeit eines Suizidversuches ernst nehmen!
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@turtle: Das sind echt interessante Paper. Echt vielen Dank dafür. Wobei ich ja selbst „Koma, Azidose, Intubierung und Ausleitung notwendig“ nicht unbedingt unter „wurde problemlos vertragen“ einstufen würde. Finde das ziemlich unpräzise formuliert.
@kelef: Auch hier vielen Dank für die Ausführungen aus regulatorischer Sicht.
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Damit es nicht falsch rüberkommt: Ich finde es in der Fachinformation unpräzise formuliert (nicht von Dir!). :-)
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Oh – Danke für die Erläuterungen kelef. Und für das Fallbeispiel (Falls er dir nicht gedankt hat: Danke).
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glückspilz – hm. kann man so oder anders sehen. der wusste ja, warum er nicht mehr wollte. und die leber war anschliessend hin, wovon auch immer.
es muss übrigens nicht unbedingt ein suizidversuch sein, der durch „glaub ich nicht“ übersehen wird. auch eine versehentliche überdosierung ist möglicherweise lebensbedrohlich. falsch gelesen, g und mg verwechselt, kinder, haustiere, doppelt eingenommen, etc.: wenn nur von den als gesichert angenommenen symptomen aus geurteilt wird kann das für den patienten übel ausgehen.
die meisten patienten wissen einfach nicht, wie, warum und wozu die angaben in die beipackzettel kommen, ich meine, da ist noch viel arbeit notwendig. einerseits werden neben- und wechselwirkungen nicht oder zuwenig beachtet, und schon gar nicht den zuständigen stellen gemeldet (steht eh im beipackzettel …), versehentliche überdosierungen werden verschwiegen weil sich der patient „schämt“, andererseits werden so aber auch die prozentangaben beim auftreten von unerwünschten wirkungen verfälscht – was man nicht weiss, kann man auch nicht mit einberechnen. aber man kann wenigstens die möglichkeit in den raum stellen, dass was sein könnt‘. damit nix sein kann wenn was ist, sozusagen. es ist ein balanceakt, und wird es immer bleiben.
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Ich mag die Patienteninfo nicht, da sie oft ungenau sind und vorallem weil nicht angegeben ist, was mit häufig, gelegentlich und selten gemeint ist. Deshalb bevorzuge ich (als Laie) die Fachinformationen.
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Sehr häufig: mehr als 10% der Patienten leiden darunter.
Häufig: 1 bis 10%
Gelegentlich: 0.1 bis 1%
Selten: 0.01 bis 0.1%
Sehr selten: Es tritt bei weniger als 0.01% aller Patienten auf.
Die Zahlen geben natürlich nicht Auskunft darüber, welche Nebenwirkungen eher bei kurzfristiger und welche eher bei langfristiger Einnahme auftreten.
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Werde ich nie vergessen: ich bekam wegen einem Pap IIID Arilin verschrieben. Im Beipackzettel stand/steht: „Bei vorhandenen neurologischen Erkrankungen nur nach sorgfältiger Abwägung“, etc. (so ungefähr). Da ich MS habe rief ich meine Gynäkologin an und bekam von ihr sinngemäß zu hören, dass ich das Medikament beruhigt nehmen könne, weil diese Nebenwirkungen nur in der oral einzunehmenden Version des Medikaments vorkämen würden. Ein paar Tage später konnte ich kaum noch laufen und mein Neurologe wurde mein bester Freund, weil er mir Gabapentin verschrieb.
Auf Ärzte kann man sich also auch nicht immer bei Rückfragen verlassen ;) .
Ansonsten habe ich mir angewöhnt, auch in „Waschzetteln“ von Langzeitmedikamenten immer mal wieder hinein zu schauen. Ich persönlich konnte mir jedenfalls nicht über 1,5 Jahre jede Nebenwirkung aus dem Copaxone-Nebenwirkungskatalog merken und war ganz überrascht, das einige meiner gesundheitlichen Probleme mit dem Medikament zu tun hatten und keine eigenständigen Erkrankungen waren.
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