Kleinkrieg und Verwirrung

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von Pharmama

(sorry: lang)
Clopidogrel – das ist der Wirkstoff von Plavix, von dem es relativ frisch Generika gibt.
Jetzt gab es am 26.3.10 eine Mitteilung in den Medien, dass beim Hersteller des Wirkstoffes, der auch in manchen Schweizer Präparaten verwendet wird, eine Qualitätskontrolle durchgeführt wurde. Dabei wurde die Firma (in Indien) beanstandet, weil die Dokumentation Fehler (oder Lücken) aufweist.
Nach einiger Diskussion wird von der EMA aber auf einen Rückruf der Produkte, die den Wirkstoff enthalten verzichtet. Grund: Der Wirkstoff selbst wurde getestet und die Qualität für in Ordnung befunden.

Als nächstes folgt am 31.3.10 ein Fax in dem von einem „empfohlenen Rückruf“ eben jener Präparate steht …
Der Fax ist von der Firma, die das Original vertreibt (Plavix von Sanofi Aventis):

Letzte Woche hat die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) einen vorsorglichen Rückruf von einigen Clopidogrel-haltigen Generika empfohlen. … Betroffen von dieser Rückrufempfehlung sind …
Die Entscheidung der Europäischen Kommission wurde noch nicht getroffen. In der Schweiz hat die Swissmedic noch keinie Stellung bezogen…

Dann folgt am 1.4.10 ein Fax der Firmen, die die betroffenen Generika vertreiben (Sandoz):

Wichtige Mitteilung bezüglich Faxmailing Sanofi mit Betreff Rückrufempfehlung:
Sie haben ein Fax erhalten … die darin enthaltenen Informationen suggerieren einen bevorstehenden Rückzug des Produktes… wir möchten hierzu Stellung nehmen:
Sandoz und Novartis unterliegen sehr strengen Qualitätsstandards, welche sowohl intern, als auch extern bei unseren Lieferanten angewendet und regelmässig kontrolliert werden.
… Die Mängel, welche im genannten Audit gefunden wurden, hatten zu keiner Zeit Auswirkungen auf die Patientensicherheit. Auszug aus dem Inspector’s Report: a „recall oft he delivered batches is not considered to be necessary, because there is no evidence of product being harmful tot he patient.“
Sie können alle Formen von Clopidogrel Sandoz weiterhin ohne Bedenken anwenden.

Dann kommt kurz darauf die Meldung im Pharmavista.net:

Das zuständige Komitee der europäischen Zulassungsbehörde EMA hat in einer Pressemitteilung die Empfehlung für einen vorsorglichen Rückruf bestimmter Clopidogrel-Generika abgegeben (siehe www links). Im Fokus stehen Generika, welche mit Clopidogrel eines indischen Herstellers produziert wurden. Bei einer Inspektion wurden offenbar Verstösse gegen die GMP-Regeln festgestellt.
Gemäss Herstellerangaben sind in der Schweiz bisher keine Clopidogrel-Präparate von einem Rückruf betroffen.

Im Originaltext – wenn man dem Link folgt, steht aber auch, dass unter den betroffenen Produkten auch das Clopidogrel Sandoz ist.

Ja was jetzt?? Rückzug oder nicht?

Im Moment sieht es so aus, als bleiben die Medikamente auf dem Markt.

In Deutschland herrscht offenbar die gleiche Verwirrung, dort wird jetzt national bestimmt ob die Präparate zurückgezogen werden oder nicht: siehe „Rückruf je nach Zulassung“.

6 Kommentare zu „Kleinkrieg und Verwirrung“

  1. Die Verwirrung ist verständlich. Wenn die Dokumentation der Wirkstoffherstellung lückenhaft ist, weiß man natürlich nicht, ob ein Fehler in der Herstellung vorliegen könnte oder ob nur bei den Herstellungsprotokollen geschlampt worden ist. Valide Aussagen über ein potentielles Risiko lassen sich auf Basis dieser Information nicht treffen.

    Als zynischer Pharmaanwalt würde ich sagen: Nicht zurückrufen, da die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers gering ist. Und wenn einer auftritt, dann muss der Anwender erst mal beweisen (können), dass Krankheit und/oder Tod vom Arzneimittel herrühren. Und falls das wider Erwarten tatsächlich gelingen sollte, haftet der Pharmapool (in D) bzw. die Produkthaftpflichtversicherung (in CH).

    Als Mensch (und kluger Pharmaanwalt) sage ich: Zurückrufen. Das Risiko ist einfach zu groß, dass doch etwas passiert. Zudem wäre in diesem Fall daS Image des Herstellers für lange Zeit ruiniert. Und für den Schaden durch den Rückgruff nimmt man beim Lieferanten Regress oder ruft gleich seine Versicherung an.

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  2. In D sind jetzt einzelne Chargen von einem Hersteller zurückgerufen worden. Es hält sich also momentan in Grenzen.

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  3. Zuerst würde ich einmal sagen, dass in der Schweiz die EMA nichts zu sagen hat, oder?
    In den Ländern, wo die EMA mitspielen darf, ist mein letzter Stand: Rückruf je nach Zulassung (zentral oder national):
    http://www.apotheke-adhoc.de/Nachrichten/Markt/10110.html
    Verwirrender geht es sicher kaum. Kann natürlich sein, dass die nationalen Behörden noch nachziehen mit Rückrufen.
    Dass der Originator die Gelegenheit nutzt, Apotheken und Ärzte zu verwirren, kann man ihm nicht verübeln. Der Wettbewerb ist hart und Plavix ist (noch) eine Gelddruckmaschine.
    Als Leidtragender in der Pharmaindustrie finde ich: Eine „vorsorgliche RückrufEMPFEHLUNG“ ist feige und dient nur zur eigenen Absicherung der EMA, falls doch etwas nicht stimmt mit dem Clopidogrel. Die Fachkollegen, die dort zum Audit waren, haben offenbar keine Gefährdung feststellen können, sondern Papierfehler. Da ist ein himmelweiter Unterschied.

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  6. Nachtrag: JETZT, Mitte Mai, ziehen auch die Sandoz ein paar Chargen zurück – respektive sie bieten einen gratis-Austausch an. Natürlich rein „vorbeugend“ und „es hat nie eine Gefahr für die Sicherheit des Patienten bestanden“.

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