Generika – eine Betrachtung (2)

Alle reden davon, dass Generika dasselbe sind wie das Originalpräparat. Aber wie „gleich“ sind sie wirklich?

Äquivalenz – Gleichwertigkeit. „Wie gleich ist gleich?“

Ideal wäre eigentlich eine Therapeutische Äquivalenz: – Das bedeutet, dass das Generikum innerhalb gewisser Grenzen (idR +1/- 20%) ein identisches Wirksamkeits- und Nebenwirkungsprofil aufweist wie das Originalpräparat.
Bestimmbar ist das eigentlich nur in klinischen Studien – und die sind zu teuer für Generikahersteller. Stattdessen untersucht man die Bioäquivalenz als indirekter Nachweis.

Bioäquivalenz: Innerhalb gewisser Grenzen (+25% /–20%) erlaubte Abweichung von Plasmaparametern des Originals. Dabei geht es um die Bioverfügbarkeit (AUC). Berücksichtigt werden Resorptionsquote und präsystemische Elimination (first pass Effekt).
Das bedeutet ausgedeutscht: Man gibt das Medikament und entnimmt über eine gewisse Zeit Blutproben in denen man die Konzentration des Medikamentes bestimmt. Man sieht so den Anstieg und den Abfall der Wirkstoffkonzentration im Blut und vergleicht das dann mit dem Originalpräparat. Wenn sie ähnlich genug sind, wird das Generikum zugelassen.
Bei kritischen Medikamenten (solche mit geringer therapeutische Breite, also wo die Wirkung nahe der Toxizität ist) wird die erlaubte Abweichung eingeschränkt.

Verlangt ist bei den Generika: eine (!) Studie, Vergleich bei Einmaldosierung, gesunde Probanden, Plasma-Parameter zwischen +25-/-20% der Durchschnittswerte des Originalpräparates.

Dagegen wird bei der Entwicklung eines Medikamentes verlangt: Mehrfachdosierung, randomisiertes crossover Studiendesign. Wirksamkeits- Sicherheits-Studien bei Patienten. Prüfung unter reellen klinischen Umständen, Formulationsabhängige Interaktion mit anderen Medikamenten, Nahrungsmitteln und Getränken.

Kommentar: Man sieht, wieviel mehr bei den Originalen getestet werden muss, bevor sie zugelassen werden – ein Grund, warum die Entwicklung so lange dauert und auch teuer ist. Dagegen bei den Generika: trotz unterschiedlicher Salzformen und Hilfsstoffe wird da nur seeeehr wenig verlangt vor der Zulassung.

Dann gibt es noch die:
Pharmazeutische Äquivalenz
Verlangt wird bei den Generika eine vergleichbare pharmazeutische Qualität:

  • Identität und Reinheit des Wirkstoffes (Herstellungsort ist oft schlecht verfolgbar)
  • Gehalt
  • Dosierungsgenauigkeit
  • Stabilität
  • Zerfallszeit
  • Freisetzungsverhalten
  • Teilchengrösse des Arzneistoffes (Einfluss auf Bioverfügbarkeit recht gross, v.a bei schwerlösliche Substanzen: AUC bis –50%, cmax bis –33%, tmax bis +60%)

In Teil 3: Politik und Preise

Pharmama8 Kommentare

Generika – eine Betrachtung (1)

Ich möchte hier eine Mini-Reihe bringen zum Thema Generika. Was sie sind, was die Unterschiede sind, wann man sie (nicht) einsetzen soll, etc.  Generika sind gross im Kommen und die Anwendung viel diskutiert.

Warum Generika?
10% der Gesundheitskosten sind die Medikamente – und da kann man sparen, indem man die Originalmedikamente durch günstigere Nachfolgerpräparate ersetzt, eben die Generika.

Ausser dem Preis haben Generika wenige Vorteile. Teilweise sind es kleinere Tabletten oder Dragées, haben Bruchrillen, sind besser schluckbar …

Aber: es gibt fragliche Indikationen und ungeeignete Patientengruppen – das heisst: nicht immer ist ein Ersatz gut. – Dazu später mehr.

Das ist gleich bei Generika im Vergleich zum Original:

  • Generika: nicht identische Produkte, aber sie lehnen sich an Originalpräparate an
  • Gleicher Wirkstoff
  • Gleiche Darreichungsform (Tablette, Dragee…)
  • Gleicher Applikationsweg
  • Gleiche Dosisstärken
  • Gleiche Indikation

Es wird erwartet, dass das Original durch das Generikum ersetzt werden kann: Austauschbarkeit

Erlaubte Unterschiede: – das ist nicht gleich zum Original:
Die Hilfsstoffe:

  • Füllmittel (z.B. Laktose!!)
  • Farbstoffe,
  • Aromatika,
  • Konservierungsmittel

Probleme dabei: z.B. Laktoseintoleranz, Allergie auf Farbstoffe.
Die Compliance (also, ob die Tabletten genommen werden) ist oft abhängig von Farbe der Tablette, v.a bei Daueranwendern. Ein Wechsel wirkt sich hier oft negativ aus.

Dann gibt es noch die Arzneimittelkopien: Generische Originale
Diese sind vollständig identisch mit Originalpräparat, ausser dem Namen und der Verpackung.  In der Regel ist es der gleiche Hersteller.  Die gibt es, aber oft ist nicht kommuniziert welche das sind.

Im 2. Teil:  Äquivalenz – Gleichwertigkeit. „Wie gleich ist gleich?“

Pharmama29 Kommentare

Auf Brennesseln

Kundin: „Was kann ich auf Brennesseln machen?“
Pharmama: „Sie meinen, auf die Haut, wenn sie von Brennesseln gestochen wurden?“
Kundin: „Nein, auf die Brennesseln selbst. Ich will sie weghaben!“
Pharmama: „Äh, vielleicht weiss jemand von der Drogerie ein Unkrautmittel … aber ich würde sie einfach abschneiden – mit Handschuhen geht das.“
Kundin: „Dann gehe ich halt in ein Gartengeschäft ein Mittel kaufen!“

…

Hmm. Wieso muss es immer die Chemieschleuder sein?

Pharmama11 Kommentare

Apotheken in aller Welt: 15 -Bangalore, Indien

Dorotheesophie, die in Indien lebt schickt mir diese 2 Bilder und schreibt dazu:

anbei zwei Bilder aus Bangalore. Die beiden Bilder zeigen sehr verschiedene Apotheken, aber beide sind innerhalb meiner Laufweite. Bei der Apotheke, die geschlossen ist (auch hier gibt es sonntags Ruhetage), kann man sich vorstellen, wie es im Inneren des Geschäfts aussehen muss.

Die zweite sieht doch vielversprechend aus … ausser: Ist das in der Mitte der Aufgang? Nicht gerade Rollstuhlfreundlich, oder? :-)

Pharmama7 Kommentare

Überraschungskinder

Gestern haben wir bei einer Diskussion im Geschäft festgestellt, dass einige von uns Überraschungskinder sind.

Wir haben da:
„gewollt, aber nicht geplant“ – Ein Pillenunfall.
„geplant und 7 Jahre später gekommen“ das bin ich … meinen Eltern wurde gesagt, dass sie keine Kinder bekommen könnten. Jetzt haben sie 2.
„sollte eigentlich ein Junge sein“ – bei der Ultraschall Untersuchung wurde den Eltern mitgeteilt, dass es ein Junge wird. die Überraschung bei der Geburt: es ist ein Mädchen!

Da sieht man, dass es auch mit der heutigen Wissenschaft immer noch Überraschungen geben kann.
Ist das nicht schön?

Und wie sieht es bei Euch aus?

Pharmama66 Kommentare

Schneller als schnell …

Es ist 13 Uhr – und der Kunde kommt mit einem Rezept für Hormonspritzen für seine Frau (zur Fruchtbarkeitsbehandlung), die er unbedingt und dringend gleich heute noch braucht.
Ah, ja. An Lager haben wir sie nicht. Die Mittagsbestellung für heute 16 Uhr ist schon draussen und nachbestellen geht nicht mehr, dazu ist es zu spät – ich bekomme die nächste reguläre Lieferung morgen früh um 8 Uhr – und das ist ihm eventuell schon zu spät.

Hmm.
Da habe ich doch irgendwo ein Blatt? ah ja: da gibt es noch die Notfalldienst-Lieferung unseres Lieferanten (zwischen 18.30 – 7 Uhr morgens) – die müssten allerdings dann bis 19 Uhr (wo wir schliessen) hier sein – und sie kosten 300 Franken pro Lieferung Extra.

Hmm.
Telefon mit dem Lieferant ob es noch eine andere Möglichkeit gibt: Ja, nämlich Express-Lieferung innerhalb der Öffnungszeiten, das kostet („nur“) 100 Franken Extra.
– Nein, die Krankenkassen zahlen da nichts dran, das muses der Kunde selbst zahlen … und vorschiessen.
…
Da fällt ihm auf einmal ein, dass es ja noch eine Spritze zuhause hat.

Ok.

Pharmama13 Kommentare