Anfang Mai ist (für die Öffentlichkeit wohl unbemerkt) die Übergangsfrist zur neuen Kosmetikverordnung abgelaufen. Das heisst, dass die neue Kosmetikverordnung (von 2013 in der EU und angepasst 2017 in der CH) jetzt verbindlich ist … und das bedeutet wohl das Aus für einige in den Apotheken und Drogerien selber hergestellte Kosmetika. Another one bites the dust – denke ich da. Noch etwas, das wir nicht mehr machen dürfen oder können. Das neue Chemikaliengesetz hat die Vorschriften so hoch angesetzt, dass viele Drogerien und Apotheken kaum noch selber Sachen abfüllen. Die Pharmakopöe schliesst das Wiederauffüllen bei Arzneimitteln aus (alles was auf die Haut angewendet wird oder eingenommen wird braucht eine neue Packung). Und nun gehen also die selbstgemachten Kosmetika.
Hier der Link zur neuen Kosmetikverordnung in der Schweiz.
Ein Kosmetikum ist definiert als: „Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen“
Wie in der EU muss für jedes Produkt ein Sicherheitsbericht erstellt werden. Dafür sind Verträglichkeitstests und gegebenenfalls Wirksamkeits-/Leistungsnachweise erforderlich. Zudem muss eine Produktinformationsdatei (PID) in einer Amtssprache des Bundes oder in Englisch ausgearbeitet werden. Diese muss nicht zwingend in der Schweiz aufbewahrt werden, aber muss schnell zugänglich sein. Sicherheits- und Warnhinweise müssen nur noch in einer Amtssprache (anstelle bisher 3) angebracht werden.
Die Anhänge der EU-Kosmetikverordnung werden vollständig übernommen (Sicherheitsbericht, Liste der Stoffe, die in kosmetischen Mitteln verboten sind, Liste der Stoffe, die kosmetische Mittel nur unter Einhaltung der angegebenen Einschränkungen enthalten dürfen, Liste der in kosmetischen Mitteln zugelassenen Farbstoffen, Liste der in kosmetischen Mitteln zugelassenen Konservierungsstoffe, Liste der in kosmetischen Mitteln zugelassenen UV-Filter, auf Verpackungen / Behältern verwendete Symbole, – Verzeichnis der validierten Alternativmethoden zu Tierversuchen)
Werbeaussagen in Form von Texten, Bezeichnungen, Marken, Bildern oder anderen figurativen oder sonstigen Zeichen dürfen weder explizit noch implizit verwendet werden, um auf Eigenschaften oder Funktionen der Erzeugnisse hinzuweisen, die diese nicht besitzen.
Zur Meldung von Unverträglichkeiten („Cosmetovigilance“) wird in der Schweiz kein eigenes System aufgebaut. Solche Fälle sind in die PID und den Sicherheitsbericht einzubeziehen. Die Schweiz wird sich nicht dem europäischen Notifizierungsportal CPNP anschliessen und auch kein eigenes nationales System zur Meldung von Produkten aufbauen.
Was bedeutet das nun für uns?
Ab dem 1.5.21 müssen für alle selbst hergestellten Kosmetika gemäss VKos Art 4-5 eine Produktinformationsdatei (PID) und ein Sicherheitsbericht (VKos Anhang 5) vorliegen. Dies gilt sowohl für individuelle Herstellungen als auch für auf Vorrat hergestellte Kosmetika, welche in kleine Einheiten abgefüllt werden. Das Erstellen dieser beiden Dokumente ist äusserst aufwändig und darf nur durch eine Person durchgeführt werden, die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder eines als gleichwertig anerkannten Studiengangs erteilt worden ist. Also Apotheker können das. Nur braucht das dermassen viel, dass es sich nicht lohnt, das zu machen – ausser man verkauft genug von so einem Produkt (So ab CHF 4000 könnte man das anschauen).
Es gibt aber (wenige) Umgehungsmöglichkeiten in der Apotheke dafür:
Eigenherstellungen kann man eventuell ersatzweise dem Heilmittelgesetz unterstellen. In diesem Falle dürfen nur Rohstoffe in Pharmakopöequalität verwendet werden und den Produkten muss eine wissenschaftlich belegbare Indikation zugeordnet werden. Einer Handcreme kann z.B. die Indikation „gegen Schrunden“ zugeordnet werden, einem Badesalz „gegen Nervosität“, einem Massageöl „gegen Muskelverspannungen“. Diese nichtzulassungspflichtigen Arzneimittel sind dann Hausspezialitäten gemäss HMG Art 9.2.c und man muss sie (je nach Kanton kostenpflichtig) der Aufsichtsbehörde anmelden oder bewilligen lassen. Wenigstens sind diese Kosten in der Regel sehr viel tiefer als das Erstellen eines Sicherheitsberichtes für Kosmetika. Aufwändig ist auch das.
Abgefüllte Rohstoffe wie Vaseline, fette Oele oder Wachse können Sie als verwendungsfertige Produkte einkaufen und abgeben oder falls dazu eine Monografie in der Pharmakopöe existiert (z.B. Vaseline, Mandelöl, Wollwachs) in Pharmakopöequalität als „formula officinals“ nach HMG Art 9.2.b in Verkehr bringen. Hier ist eine Indikationsangabe fakultativ. Bei Rohstoffen, welche sich nicht in der Pharmakopöe finden (z.B. Hamameliswasser) bleibt einem nichts anderes übrig als auf ein Fertigprodukt auszuweichen.
Alles keine Option für das selber hergestellte (und verkaufte) Kosmetikum? Per sofort sind diese nicht mehr verkehrsfähig. Es bleibt nur noch die Produktinformationsdatei (PID) und den Sicherheitsbericht für jedes einzelne Produkt zu machen und einzureichen. Mitglieder des Schweizerischen Drogistenverbandes können dort Hilfsmittel mit Vorlagen und Beispielen verlangen. Für den Rest: Informationen und Erklärungen aus der EU zum Ausfüllen des Sicherheitsberichtes (VKos Anh 5) und zur Erstellung der Produkteinformationsdatei (PID) findet man hier: Link 1 und Link 2. Hier hat sich eine Rechtskanzlei damit beschäftigt (ist noch gut als Erklärung/Übersicht): https://www.it-recht-kanzlei.de/kosmetika-rechtssicher-verkaufen-kennzeichnen.html
Das gilt alles natürlich auch für nicht in Apotheke oder Drogerie hergestellte Kosmetika!
Ausnahmen: handwerklich hergestellte und lokal, in kleinem Rahmen vertriebene kosmetische Mittel. Das bedeutet: die Dauer des Verkaufes muss Ausnahmecharakter haben, es muss sich um kleine Mengen an Kosmetika handeln, der Verkauf ist zeitlich eng begrenzt und es muss ein persönlicher Kontakt zwischen Käufer und Verkäufer stattfinden. So eine Ausnahme wäre zum Beispiel ein Schulfest oder Basar an dem die selbstgemachten Kosmetika verkauft werden.
All die privaten Hersteller und Verkäufer auf Etsy und Co und eigenen Websiten (also kein persönlicher Kundenkontakt) sowie diejenigen, die die Sachen in Läden oder von zu Hause aus verkaufen (also länger) fallen nicht unter diese Ausnahme und müssen demnach auch die Produkteinformationsdatei und den Sicherheitsbericht machen (oder machen lassen – es gibt Anbieter, die das machen).
Cremen, Salben, Deos, Duschmittel, Badezusätze, Badeperlen, Badebomben, Lippenstifte, Pommadenstifte, Lippgloss, Bodylotion, Peeling, Seifen, Zahnpasta, Nagellack, Shampoo … selber herstellen für sich und Familie geht immer noch, aber … da sind gerade wohl einige Hersteller sozusagen illegal geworden (und die wissen wahrscheinlich noch nicht mal davon).
Pharmamas Blog 