Schlagwort: Gesetz

Byebye handmade Kosmetika – die neue Kosmetikverordnung

Anfang Mai ist (für die Öffentlichkeit wohl unbemerkt) die Übergangsfrist zur neuen Kosmetikverordnung abgelaufen. Das heisst, dass die neue Kosmetikverordnung (von 2013 in der EU und angepasst 2017 in der CH) jetzt verbindlich ist … und das bedeutet wohl das Aus für einige in den Apotheken und Drogerien selber hergestellte Kosmetika. Another one bites the dust – denke ich da. Noch etwas, das wir nicht mehr machen dürfen oder können. Das neue Chemikaliengesetz hat die Vorschriften so hoch angesetzt, dass viele Drogerien und Apotheken kaum noch selber Sachen abfüllen. Die Pharmakopöe schliesst das Wiederauffüllen bei Arzneimitteln aus (alles was auf die Haut angewendet wird oder eingenommen wird braucht eine neue Packung). Und nun gehen also die selbstgemachten Kosmetika.

Hier der Link zur neuen Kosmetikverordnung in der Schweiz.

Ein Kosmetikum ist definiert als: „Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen“

Wie in der EU muss für jedes Produkt ein Sicherheitsbericht erstellt werden. Dafür sind Verträglichkeitstests und gegebenenfalls Wirksamkeits-/Leistungsnachweise erforderlich. Zudem muss eine Produktinformationsdatei (PID) in einer Amtssprache des Bundes oder in Englisch ausgearbeitet werden. Diese muss nicht zwingend in der Schweiz aufbewahrt werden, aber muss schnell zugänglich sein. Sicherheits- und Warnhinweise müssen nur noch in einer Amtssprache (anstelle bisher 3) angebracht werden.
Die Anhänge der EU-Kosmetikverordnung werden vollständig übernommen (Sicherheitsbericht, Liste der Stoffe, die in kosmetischen Mitteln verboten sind, Liste der Stoffe, die kosmetische Mittel nur unter Einhaltung der angegebenen Einschränkungen enthalten dürfen, Liste der in kosmetischen Mitteln zugelassenen Farbstoffen, Liste der in kosmetischen Mitteln zugelassenen Konservierungsstoffe, Liste der in kosmetischen Mitteln zugelassenen UV-Filter, auf Verpackungen / Behältern verwendete Symbole, – Verzeichnis der validierten Alternativmethoden zu Tierversuchen)
Werbeaussagen in Form von Texten, Bezeichnungen, Marken, Bildern oder anderen figurativen oder sonstigen Zeichen dürfen weder explizit noch implizit verwendet werden, um auf Eigenschaften oder Funktionen der Erzeugnisse hinzuweisen, die diese nicht besitzen.
Zur Meldung von Unverträglichkeiten („Cosmetovigilance“) wird in der Schweiz kein eigenes System aufgebaut. Solche Fälle sind in die PID und den Sicherheitsbericht einzubeziehen. Die Schweiz wird sich nicht dem europäischen Notifizierungsportal CPNP anschliessen und auch kein eigenes nationales System zur Meldung von Produkten aufbauen.

Was bedeutet das nun für uns?

Ab dem 1.5.21 müssen für alle selbst hergestellten Kosmetika gemäss VKos Art 4-5 eine Produktinformationsdatei (PID) und ein Sicherheitsbericht (VKos Anhang 5) vorliegen. Dies gilt sowohl für individuelle Herstellungen als auch für auf Vorrat hergestellte Kosmetika, welche in kleine Einheiten abgefüllt werden. Das Erstellen dieser beiden Dokumente ist äusserst aufwändig und darf nur durch eine Person durchgeführt werden, die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder eines als gleichwertig anerkannten Studiengangs erteilt worden ist. Also Apotheker können das. Nur braucht das dermassen viel, dass es sich nicht lohnt, das zu machen – ausser man verkauft genug von so einem Produkt (So ab CHF 4000 könnte man das anschauen).

Es gibt aber (wenige) Umgehungsmöglichkeiten in der Apotheke dafür:

Eigenherstellungen kann man eventuell ersatzweise dem Heilmittelgesetz unterstellen. In diesem Falle dürfen nur Rohstoffe in Pharmakopöequalität verwendet werden und den Produkten muss eine wissenschaftlich belegbare Indikation zugeordnet werden. Einer Handcreme kann z.B. die Indikation „gegen Schrunden“ zugeordnet werden, einem Badesalz „gegen Nervosität“, einem Massageöl „gegen Muskelverspannungen“. Diese nichtzulassungspflichtigen Arzneimittel sind dann Hausspezialitäten gemäss HMG Art 9.2.c und man muss sie (je nach Kanton kostenpflichtig) der Aufsichtsbehörde anmelden oder bewilligen lassen. Wenigstens sind diese Kosten in der Regel sehr viel tiefer als das Erstellen eines Sicherheitsberichtes für Kosmetika. Aufwändig ist auch das.

Abgefüllte Rohstoffe wie Vaseline, fette Oele oder Wachse können Sie als verwendungsfertige Produkte einkaufen und abgeben oder falls dazu eine Monografie in der Pharmakopöe existiert (z.B. Vaseline, Mandelöl, Wollwachs) in Pharmakopöequalität als „formula officinals“ nach HMG Art 9.2.b in Verkehr bringen. Hier ist eine Indikationsangabe fakultativ. Bei Rohstoffen, welche sich nicht in der Pharmakopöe finden (z.B. Hamameliswasser) bleibt einem nichts anderes übrig als auf ein Fertigprodukt auszuweichen.

Alles keine Option für das selber hergestellte (und verkaufte) Kosmetikum? Per sofort sind diese nicht mehr verkehrsfähig. Es bleibt nur noch die Produktinformationsdatei (PID) und den Sicherheitsbericht für jedes einzelne Produkt zu machen und einzureichen. Mitglieder des Schweizerischen Drogistenverbandes können dort Hilfsmittel mit Vorlagen und Beispielen verlangen. Für den Rest: Informationen und Erklärungen aus der EU zum Ausfüllen des Sicherheitsberichtes (VKos Anh 5) und zur Erstellung der Produkteinformationsdatei (PID) findet man hier: Link 1 und Link 2. Hier hat sich eine Rechtskanzlei damit beschäftigt (ist noch gut als Erklärung/Übersicht): https://www.it-recht-kanzlei.de/kosmetika-rechtssicher-verkaufen-kennzeichnen.html

Das gilt alles natürlich auch für nicht in Apotheke oder Drogerie hergestellte Kosmetika!

Ausnahmen: handwerklich hergestellte und lokal, in kleinem Rahmen vertriebene kosmetische Mittel. Das bedeutet: die Dauer des Verkaufes muss Ausnahmecharakter haben, es muss sich um kleine Mengen an Kosmetika handeln, der Verkauf ist zeitlich eng begrenzt und es muss ein persönlicher Kontakt zwischen Käufer und Verkäufer stattfinden. So eine Ausnahme wäre zum Beispiel ein Schulfest oder Basar an dem die selbstgemachten Kosmetika verkauft werden.

All die privaten Hersteller und Verkäufer auf Etsy und Co und eigenen Websiten (also kein persönlicher Kundenkontakt) sowie diejenigen, die die Sachen in Läden oder von zu Hause aus verkaufen (also länger) fallen nicht unter diese Ausnahme und müssen demnach auch die Produkteinformationsdatei und den Sicherheitsbericht machen (oder machen lassen – es gibt Anbieter, die das machen).

Cremen, Salben, Deos, Duschmittel, Badezusätze, Badeperlen, Badebomben, Lippenstifte, Pommadenstifte, Lippgloss, Bodylotion, Peeling, Seifen, Zahnpasta, Nagellack, Shampoo … selber herstellen für sich und Familie geht immer noch, aber … da sind gerade wohl einige Hersteller sozusagen illegal geworden (und die wissen wahrscheinlich noch nicht mal davon).

Pharmama2 Kommentare

Was macht ein Arzt ohne Berufsausübungsbewilligung?

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Offenbar lautet die Antwort auf die Frage „Was macht ein Arzt, der die Berufsausübungsbewilligung verliert?“: er praktiziert einfach weiter.

Jedenfalls muss ich das denken, wenn ich da ein bisschen dahinter schaue. Aus eigenem Interesse bin ich dem vor ein paar Tagen mal nachgegangen … und habe einiges erfahren, das etwas beunruhigend ist.

Was ist eine Berufsausübungsbewilligung? Wer Patientinnen und Patienten in eigener fachlicher Verantwortung behandelt, braucht eine kantonale Berufsausübungs- bzw. Betriebsbewilligung, weil Gesundheit in unserer rechtlichen Güterabwägung wichtiger ist als die Wirtschaftsfreiheit. BABs werden vom Kanton in der er/sie praktiziert ausgestellt – und sind ähnlich, wie die für uns Apotheker (wie hier von mir beschrieben). Sie sind 10 Jahre gültig, oder bis der Arzt (oder die Ärztin, ich beschränke mich für den Text auf die männliche Form, es gilt aber natürlich alles auch für weibliche Ärzte) 70 ist, dann muss alle 2 Jahre eine neue beantragt werden (wobei eigentlich geschaut werden soll, dass der Arzt noch in der Lage ist Patienten zu behandeln).

Was muss ein Arzt machen, damit ihm die Berufsausübungsbewilligung entzogen wird? Dafür braucht es recht viel und meist geht das lange. Gründe dafür wären zum Beispiel: Wiederholter Pfusch bei Behandlungen, Abrechnungsbetrug und Veruntreuung (merkt vielleicht die Krankenkasse), Gefährdung des Patientenwohls (all das reichte damals bei mir nicht), Sexuelle Übergriffe auf Patientinnen und Patienten. Alles triftige Gründe – die dann auch noch nachgewiesen werden müssen. Meist reicht wohl auch ein einzelner Vorfall nicht … und dann folgen längere Verhandlungen vor Gericht. Ärztinnen und Ärzte, die wegen Fehlverhaltens oder Pfuschs gemahnt oder gebüsst wurden, können nirgendwo eingesehen werden.

In der Schweiz sind rund 38’000 Ärztinnen und Ärzte tätig. 108 Ärztinnen und Ärzte sind gemäss Schweizerischem Medizinalberuferegister (MedReg) in einem oder mehreren Kantonen gesperrt. Die Liste der Ärzte kann auch auf Comparis.ch nachgesehen werden: Gesperrte Ärzte in der Schweiz.

Trotzdem praktizieren in der Schweiz einige Ärzte trotz entzogener oder verweigerter BAB weiter. Wie ist das möglich? Mit etwas flexibilität ist das offenbar recht einfach, man nutzt einfach die Bürokratie und den Kantönligeist.

1. In einem anderen Kanton weiterarbeiten
Sperrungen gelten nur für den Kanton, in welchem die Sperrung ausgesprochen wurde, und nicht für die ganze Schweiz. Somit kann ein Arzt in einem Kanton gesperrt sein und dennoch in einem anderen eine gültige Berufsausübungsbewilligung haben. Eigentlich ist der Kanton, der die Sperrung verhängt hat verpflichtet die anderen Kantone zu informieren, aber das führt dort nicht automatisch zu Sperrungen.

2. Im selben Kanton weiterarbeiten
Gesperrte Ärztinnen und Ärzte dürften nicht mehr in eigener fachlicher Verantwortung praktizieren. Das bedeutet aber, dass sie im Angestelltenverhältnis ohne fachliche Verantwortung weiter arbeiten dürfen. Ein anderer Arzt hat dann die Aufsicht (und nimmt sie hoffentlich wahr) und die BAB.

3. Im (grenznahen) Ausland weiterarbeiten
In der Schweiz gesperrte Ärztinnen und Ärzte eröffnen im grenznahen Ausland eine Praxis und werben gezielt um Patientinnen und Patienten in der Schweiz, denn in anderen Ländern gelten andere Zulassungsregeln.

4. Nicht mehr als Arzt eine Praxis betreiben, sondern als Heilpraktiker, Homöopath, Coach oder ähnliches
Die Krankenkasse übernimmt nach Entzug der BAB keine Behandlungen mehr, Medikamente dürfen nicht mehr alle verschrieben werden, aber man kann trotzdem weiter Leute anschauen und (im manchen Kantonen) selber (zumindest nicht-rezeptpflichtige) Mittel abgeben / verkaufen. Eine Zulassung als Naturheilpraktiker oder Komplementärtherapeut ist viel einfacher zu bekommen, man kann auch ohne Titel praktizieren. Psychiater können ihr Wissen weiter als Coach einsetzen.

Die Hoheit über die Vergabe und den Entzug der Berufsausübungsbewilligung haben die Kantone. Sie sind auch in der Pflicht zu kontrollieren, dass das Gesetz eingehalten wird. Berufsausübungbewilligungen müssen alle 10 Jahre erneuert werden. Dazwischen finden kaum Kontrollen statt, ausser wenn gravierende Verstösse gegen die Sorgfaltspflicht gemeldet werden. Naturheilpraktiker stehen nicht unter derselben Art der Kontrolle. Der Begriff Coach (zum Beispiel) ist nicht geschützt oder reguliert.

Also … lohnt es sich wohl für Patienten zukünftige Ärzte oder Therapeuten mal rasch nachzuschauen, nicht nur anhand der google Bewertungen.

Pharmama4 Kommentare

Politische Geschenke an Apotheke und Arzt? Impfen und Selbstdispensation

In Deutschland wirft die Politik den Apothekern das Impfen praktisch als Zückerchen hin, in der Hoffnung vielleicht, dass die Apotheker dafür den Medikamenten-Versand so wie er ist durchgehen lassen. Dabei ist das definitiv nicht die Rettung der Apotheken, die wegen der ungerechten Bevorzugung der ausländischen Versandapotheken vielerorts noch mehr darben als bisher schon.

Also: Ich bin absolut pro Impfen durch die Apotheker, aber wenn ich sehe, wie in Deutschland an sich gute Ansätze im Gesundheitssystem zu nichte gemacht werden, teile ich die Bedenken der Apotheker dort. Beispiel Pille danach: das dürfen die Apotheker seit letztem Jahr in Deutschland – wie in der Schweiz schon davor. Aber statt zur Kompetenzerweiterung beizutragen und als echte Dienstleistung abgegolten zu werden, wird der Apotheker auch hier wieder nur als «Dispensator» heruntergestuft. Wenn ich in der Schweiz das in der Apotheke abgebe, passiert das nur nach einem persönlichen Beratungsgespräch mit dem Apotheker, wird protokolliert und ich darf dafür etwas verlangen. Das mache ich auch. Hochpotente Medikamente (die vorher aus Grund rezeptpflichtig waren) schiebe ich nicht einfach über den Ladentisch.

Dasselbe gilt für das impfen – so sicher und wirksam es ist. Wir impfen in der Apotheke. Das darf ich unter bestimmten Voraussetzungen. Dazu gehört ein spezieller Ausbildungstitel: Apotheker FPH Impfen und Blutentnahme. Dazu gehören Weiterbildungen alle 2 Jahre. Geeignete Räumlichkeiten (mit einer Möglichkeit den Patienten hinzulegen). Notfallequipment (Adrenalinpens, Beatmungsmaske, ev. Sauerstoff). Dazu gehört die Patientenvorbereitung und Protokollierung: Vor der Impfung klären wir ab, ob die Voraussetzungen gegeben sind. Wir impfen nur Erwachsene, keine Kinder (bis 16 Jahre), keine Schwangeren, keine Immunsupprimierten. Wir impfen nicht unter Blutverdünnern (ausser Aspirin cardio). Wir impfen nicht, wenn Allergien gegen Impfstoff oder Bestandteile vorhanden sind oder bei vorherigen Impfungen Reaktionen aufgetreten sind. Wir sind wirklich vorsichtig … und genau. Und wir können nur gegen einzelne Sachen impfen: Grippe, FSME, ev. Hep A, Hep B, MMR … (kantonal unterschiedlich).

Darum machen wir das auch nicht gratis. Neben dem Impfstoff verlangen wir etwas für die Arbeit drumherum. Das mag tatsächlich in einigen Fällen mehr sein als beim Arzt … andererseits: Bei uns ist kein Termin nötig und kaum Wartezeit. Damit entlasten wir Hausärzte und Notfallaufnahme der Spitäler.

Mit dem Impfen in der Apotheke wird die Apotheke weiter als einfach zu erreichende und kompetente Anlaufstelle für Gesundheitsfragen der Bevölkerung etabliert. Der Beitrag zur Gesundheitsprävention hilft auf weite Sicht auch die Kosten im Gesundheitswesen zu dämpfen. Impfen in der Apotheke erhöht die Durchimpfungsrate … wir wollen gesunde Menschen impfen, die sich und andere schützen wollen.

Was die Politik häufig übersieht – und was wichtig ist, festzuhalten – Apotheken sind Unternehmen. Wir bieten Arbeits- und Ausbildungsplätze. Gerade in dörflichen und ländlichen Gegenden erhöht eine Apotheke die Lebensqualität und die Wohnattraktivität der Gemeinden. Als Unternehmen muss eine Apotheke jedoch rentieren – bedeutet: erweiterte Kompetenzen (die durch teure Ausbildungen erworben werden müssen) müssen auch entsprechend vergütet werden.

Übrigens: Die deutschen Ärzte drohen ja jetzt damit, dass wenn die Apotheker impfen «dürfen», sie praktisch im Gegenzug die Selbstdispensation (SD) einführen möchten, also selber Medikamente verkaufen. Mal abgesehen davon, dass ich denke, dass sie nicht wissen, was sie sich da aufhalsen (mit den damit zusammenhängenden Rabattverträgen und Retaxationen in Deutschland), war es bei uns so, dass es die SD schon vor dem Impfen der Apotheker gab. Und die SD wird zwar gerne von den Ärzten als Grund für das «Geschenk» der Politik an die Apotheker angegeben … aber so ein «Geschenk» ist das nicht – es bedeutet auch viel Aufwand. Leider hat sich gezeigt, dass Kommunikationsprobleme zwischen Ärzten und Apothekern oft von den Ärzten ausgehen, häufig im Zusammenhang mit der Einführung der SD, da sie die Apotheker dann als Konkurrenz ansehen und nicht mehr als Mitstreiter im Gesundheitswesen.

(Diese Aussage mache ich aufgrund von eigener Erfahrung in den letzten 20 Jahren und nach Aussagen diverser Apothekerverbände an Sitzungen und Meetings – und ja: ich wünschte es wäre anders).

Und mit dem Impfen sind wir halt noch mehr Konkurrenz. Obwohl … In meinen Augen nehmen wir da den Ärzten nicht viel weg. Die «gesunden» die sonst wahrscheinlich nicht nur wegen dem zum Arzt gegangen wären. Aber die Schwangeren, Kinder, die Kranken und die älteren … all die können bei ihrem Arztbesuch geimpft werden. Dazu muss man als Arzt vielleicht aber auch etwas aktiver werden und wirklich den Impfstatus im Blick haben. Ausserdem wird die Impfung von der Krankenkasse im Normalfall nicht bezahlt ohne Rezept … diejenigen, die das wollen oder müssen gehen ebenfalls in die Praxis impfen.

Also: Wer da von «Geschenken» redet und «Zückerchen» sollte sich bewusst sein, dass das nicht ganz so ist. Egal, ob es um Impfen oder SD geht. Den Ärzten … denen geht es auch nicht viel besser als den Apothekern und prinzipiell streiten sie um dasselbe: eine gerechte Vergütung der gebrachten Dienstleistungen. Die Forderung nach der SD ist auch nur ein Ausdruck desselben.

Pharmama12 Kommentare

Wurde bisher einfach noch nicht überprüft …

Man lernt ja nie aus … Letztens habe ich (im Zuge meiner Rezept-Ausstellen-Erklärvideos: hier) beim Recherchieren etwas bemerkt. Zolpidem untersteht dem Betäubungsmittelgesetz … aber was ist mit der anderen Z-Substanz, die wir in der Schweiz haben: Zopiclone? Ich finde nix.

Also habe ich beim BAG nachgefragt:

Mir ist aufgefallen, dass in der Betäubungsmittelverzeichnisverordnung https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20101220/index.html#app2 Zopiclone (der Wirkstoff zum Beispiel des Medikamentes Imovane) nicht mehr aufgeführt ist. Als Z-Substanz mit starkem Abhängigkeitspotential analog Zolpidem müsste das eigentlich auch auf der Liste der kontrollierten Substanzen b zu finden sein. Ich vermute einen Fehler? Sollte das nämlich wirklich so sein, dann fällt das starke Schlafmittel (als so ziemlich einziges) nicht mehr unter die Betäubungsmittelkontrollverordnung – und dürfte fast unbegrenzt vom Arzt verschrieben werden.

und folgendes von der swissmedic zur Antwort bekommen:

Wie Sie richtig schreiben ist die Substanz Zopiclone nicht als psychotrope Substanz in der Betäubungsmittelverzeichnisverordnung BetmVV-EDI SR 812.121.11   https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20101220/index.html  aufgeführt. Es handelt sich dabei nicht um einen Fehler, Zopiclone war in der Schweiz noch nie als kontrollierte Substanz gelistet. Auch das International Narcotics Control Board INCB, Organ der UNO betreffend Kontrolle und Listung von narcotic drugs und psychotropic substances hat die Z-Substanz Zopiclone nicht in der „Green List“ der psychotropen Substanzen aufgeführt. Die UN-Vorgaben sind für alle Mitglieder-Länder zwingend. Die World Health Organisation, WHO führt regelmässig Überprüfungen von Substanzen mit Abhängigskeits- und Missbrauchspotential durch und empfiehlt diese, wenn nötig, dem INCB zur Aufnahme in die Liste. Bei Zopiclone hat bis heute unseres Wissens keine solche Überprüfung stattgefunden.

Emmm– WAS? Ist ja der Hammer. Und irgendwie auch nur bürokratischer Unsinn. Aus fachlicher Sicht ist es ziemlich offensichtlich, dass es sich um ein Betäubungsmittel handelt. Und wir haben genügend Abhängige, die das belegen können …

(hier entsetztes Emoticon einfügen)

Pharmama11 Kommentare

(Todes-)mutige Apothekerin gesucht

Sterbehilfe: sehr kontrovers diskutiertes Thema. Ihr kennt vielleicht EXIT und Dignitas, die zwei grossen Organisationen, die in der Schweiz Sterbehilfe durchführen. Es gibt aber auch kleinere Einrichtungen, wie Lifecircle der Ärztin Erika Preisig in Liestal, Baselland.

Und die hat nun ein grösseres Problem, da sie nicht mehr an das dafür benötigte Mittel Pentobarbital kommt: Nachdem der Kanton gegen sie ein Verfahren angestrebt hat und im Verlauf dessen die Apothekerin der liefernden Apotheke vor Ort abgeführt wurde (!), traut sich offenbar niemand mehr, ihr das Mittel abzugeben.

Ich bin noch immer nicht ganz sicher, weshalb die Ärztin (und die Apotheke mit) angeklagt wurden, aber das Thema ist interessant und beschäftigt vielleicht noch andere.

Sterbehilfe ist in der Schweiz im Gegensatz zu anderen Ländern erlaubt, unterliegt jedoch strenger Vorschriften und den üblichen Gesetzen.

Will das jemand für sich in Anspruch nehmen, muss der behandelnde Arzt prüfen, ob die Voraussetzungen gegeben sind.

EXIT – die nur Schweizer und Mitglieder in ihrem Verband begleiten, beschreibt die auf ihrer Seite so:

Konkret darf Freitodhilfe gewährt werden, wenn die sterbewillige Person

  • versteht, was sie tut (Urteilsfähigkeit)
  • nicht aus dem Affekt handelt und sämtliche Alternativen zum Freitod erwogen hat (Wohlerwogenheit)
  • einen dauerhaften Sterbewunsch hegt (Konstanz)
  • von Dritten nicht beeinflusst wird (Autonomie)
  • den Suizid eigenhändig ausführt (Tatherrschaft)

EXIT begleitet daher einzig Menschen

  • mit hoffnungsloser Prognose
  • oder mit unerträglichen Beschwerden
  • oder mit unzumutbarer Behinderung

Andere Organisationen wie Dignitas, Ex International, Lifecircle (die Organisation von Dr. Preisig) haben auch Mitglieder in anderen Ländern und schliessen Menschen mit nicht therapierbaren, schweren psychischen Leiden nicht aus.

Da der Prozess ziemlich langwierig ist, wird empfohlen früh der Organisation beizutreten und die Arztunterlagen zu sammeln um den eigenen Fall ausreichend zu dokumentieren. Ausserdem ist die Freitodbegleitung nicht gratis (ausser bei Exit bei langjährigen Mitgliedern) sondern kostet bis zu 10.000 Franken.

Das Mittel mit dem die Sterbehilfe durchgeführt wird ist Natrium-Pentobarbital. Es ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Barbiturate, die früher als Beruhigungs- und Schlafmittel eingesetzt wurden. Da eine Überdosis lebensgefährlich ist und zu einem Atem- und Herzstillstand führen kann, wird es heute beim Menschen nicht mehr eingesetzt.  Es gibt deshalb keine fertigen Tabletten, aber es ist als Substanz von der Apotheke zu beziehen, die es bei spezialisierten Lieferanten erhält. Es fällt unter das Betäubungsmittelgesetz und braucht ein entsprechendes Rezept (dazu unten mehr).

Prinzipiell darf es jede Apotheke auf dieses Rezept abgeben – sie muss es aber nicht: es ist freiwillig. Ich darf eine Abgabe verweigern, zum Beispiel, weil das nicht moralisch für mich vertretbar ist. Eine Pflicht zur Abgabe besteht genau so wenig wie ein Verbot.

Damit aber alles korrekt abläuft, wurden von den Kantonsapothekern ein Positionspapier herausgegeben, die den richtigen Ablauf beschreibt:

  • Der Arzt, der die Voraussetzungen für die Sterbehilfe geprüft hat stellt ein Rezept aus, auf dem die Menge Natriumpentobarbital als Pulver verschrieben ist – zusammen mit dem Vermerk: «Dosis letalis» oder «zur Sterbehilfe».
  • Eine Kopie des Rezeptes wird vom verordnenden Arzt an den Kantonsarzt geschickt.
  • Die Apotheke führt das Rezept aus (wenn sie das will).
  • Die Apotheke nimmt mit dem Arzt Kontakt auf und hält alles schriftlich fest: Bestellung, Herstellung und Abgabe.
  • Das Natriumpentobarbital wird als Pulver üblicherweise in einem Glas-Gefäss von mindestens 100ml geliefert, in dem es dann auch aufgelöst werden kann mit Wasser und dann bereit zur Einnahme ist. Das Gefäss wird angeschrieben: Pentobarbital Natrium, Xg, «Dosis letalis» oder «zur Sterbehilfe» und «Nur für ‘Name’, ‘Vorname’, ‘Geburtsdatum’»
  • Es wird empfohlen das Präparat ausschliesslich direkt dem zuständigen Arzt auszuliefern.
  • Bis zur Abgabe wird das Präparat vollständig gekennzeichnet (Patientenname etc.) unter Verschluss gelagert – zum Beispiel im Betäubungsmittelschrank.
  • Die für einen bestimmten Patienten bereitgestellte Dosis darf nicht für eine andere Person verwendet werden.
  • In Ausnahmefällen kann die Patientin oder der Patient in Absprache mit dem verordnenden Arzt eine Vollmacht zum Bezug und zur Aufbewahrung an eine andere Person erteilen.
  • Die Entsorgung nicht verwendeter Präparate erfolgt durch die zuständige Kantonale Behörde.

Laut den bisherigen Zeitungsberichten (hier oder hier) haben sich sowohl Ärztin als auch Apotheke an die Vorschriften gehalten. Die langjährige Hausärztin Dr. Preisig hat das Mittel immer selber in der Apotheke abgeholt und sie hat es zwar nicht oral verabreicht, sondern Intravenös– der Patient löst jedoch die Infusion eigenhändig aus.

Moniert wird von der swissmedic und dem Kanton, dass alles in der Hand der Ärztin liegt – vor allem der Bezug der tödlichen Substanz. (Was «Grosshandel» wäre, wofür sie eine Bewilligung braucht?). Nach Ansicht der Behörden soll der Patient das Mittel selbst in der Apotheke abholen – oder der Ärztin oder jemandem anderen dafür eine schriftliche Vollmacht ausstellen.

Der Anwalt der Ärztin sieht das allerdings als eher kritisch an: ein Gift, das in einer Menge verschrieben wird, die 2-3 Personen umbringen könnte an den Patienten zu geben. Erweiterter Suizid zum Beispiel bei gleichzeitig dementem Partner wäre da zu befürchten.

Was ich eher denke, was das rechtliche Problem war: die (zwei?) nicht etikettierten Reservedosen, die die Ärztin in der Sterbehilfepraxis hatte. Das ist das einzige, was den Vorschriften widerspricht.

Ansonsten sollte einer weiteren Abgabe des Mittels nichts im Wege stehen – vielleicht findet sich hier eine Apotheke, die sich traut?

Pharmama21 Kommentare

EU kippt die Preisbindung für rezeptpflichtige Arzneimittel – für ausländische Versandapotheken

Weg mit den Privilegien für Apotheker! Schreibt der Spiegel
Das Ende der Apothekerpreise – titelt die Tagesschau

Was ist passiert?

Apotheken in Deutschland haben eine gesetzliche Preisbindung was die rezeptpflichtigen Medikamente angeht. Wer da Rabatte oder Geschenke dazu anbietet, macht sich strafbar. Damit soll verhindert werden, dass Leute vermehrt Medikamente beziehen, nur um an diese „Geschenke“ zu kommen, seien die jetzt monetär oder selber Produkte.
Ebenso ist den Apotheken verboten Rabatte anzunehmen beim Einkauf der Medikamente – das soll verhindern, dass die Apotheken korrumpiert werden und bei ihren Beratungen dann diese Produkte empfehlen.
Sie dürfen also weder reduziert einkaufen, noch irgendwelche Rabatte anbieten
Die Apotheke (nicht nur in Deutschland) ist zwar ein „Detailhandelsgeschäft“ in privater Hand, aber sehr streng reglementiert durch Gesetze – um die Qualität aufrechtzuerhalten und auch um die Kosten im Gesundheitssystem zu dämpfen.

Seit 2004 ist der Versandhandel mit Medikamenten in Deutschland erlaubt. Dabei hat der Gesetzgeber den Online-Apotheken diverseste Ausnahmen von den Vorschriften, denen die Vor-Ort Apotheke unterliegt eingeräumt. Praktisch gesehen ist der Versand Rosinenpickerei:

Die Versandapotheken (speziell die im Ausland)

  • leisten keinen Nacht- oder Notdienst oder Akutversorgung
  • müssen kein Labor haben um Analysen der Grundsubstanzen zu machen,
  • denn sie machen keine Anfertigung von individuellen Rezepturen,
  • geben keine starken Schmerzmittel ab (was unter das Betäubungsmittelgesetz fällt, darf so nicht verschickt werden),
  • vermieten keine Inhalationsgeräte, Krücken oder Babywaagen,
  • und müssen dafür auch keine teuren „Qualifizierungen“ der Krankenkassen dafür über sich ergehen lassen
  • sie brauchen kein teures Fachpersonal, sondern nur Calldienste
  • haben keine vorgeschriebene Vorratshaltung,
  • haben keine teuren Mieten innerorts,
  • als Apotheken im Ausland zahlen sie keine Sozialabgaben in Deutschland
  • bieten nie so viele familienfreundlichen Arbeitsplätze
  • … und der Staat kassiert bei denen wohl auch nicht die 19% Mehrwertssteuer die in Deutschland bei den Arzneimitteln anfallen.

Und jetzt kommt die EuGH (der Europäische Gerichtshof) und kippt die Preisbindung für Rx Arzneimittel – und erlaubt ausländischen Versandapotheken die Gewährung von Boni auf verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die deutsche Preisbindung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln würde gegen das Unionsrecht verstossen.

Die Begründung dazu liesst sich wie Hohn:

Dass die Arzneimittelpreisverordnung auch für ausländische Apotheken gilt wenn sie Arzneimittel an Kunden in Deutschland versenden, stelle eine nicht gerechtfertigte Beschränkung des freien Warenverkehrs dar. …
Konkret sei es für die ausländischen Apotheken schwerer, weil Versandhandel für sie ein wichtigeres, eventuell sogar das einzige Mittel darstelle, um einen unmittelbaren Zugang zum deutschen Markt zu erhalten. Zudem könne der Preiswettbewerb für Versandapotheken ein wichtigerer Wettbewerbsfaktor sein als für traditionelle Apotheken. Denn diese seien besser in der Lage, Patienten durch Personal vor Ort individuell zu beraten und eine Notfallversorgung mit Arzneimitteln sicherzustellen, so die Richter.

Also grundsätzlich funktioniert das mit den Apotheken vor Ort, aber das diskriminiert offensichtlich die Versandapotheke.
Aber: besser? Da sind Vorschriften, die wie oben geschrieben nur für die ortsansässigen Apotheken gelten! Aufwändig, kostenintensiv … das meiste wollen die Versandapotheken doch gar nicht, selbst wenn sie es könnten, oder müssten wie die hiesigen Apotheken.

Aber es geht noch weiter
Insbesondere sei nicht nachgewiesen worden, inwiefern durch die Festlegung einheitlicher Preise eine bessere geografische Verteilung der traditionellen Apotheken in Deutschland sichergestellt werden könne. Die Richter meinen sogar, dass einige eingereichte Unterlagen im Gegenteil nahelegen, dass mehr Preiswettbewerb unter den Apotheken die gleichmäßige Versorgung mit Arzneimitteln fördern würde. Denn so würden Anreize zur Niederlassung in Gegenden gesetzt, in denen wegen der geringeren Zahl an Apotheken höhere Preise verlangt werden könnten.

Also geben sie hier den Tipp: Apotheken, lasst euch in abgelegenen Gebieten nieder, wo keine anderen Apotheken sind … und erhöht die Preise für die Arzneimittel, bis es sich lohnt. Angebot und Nachfrage spielen lassen!
Dass es dort jetzt schon zunehmend keine Apotheken mehr hat, weil es sich für die Apotheken als unrentabel herausgestellt hat (im jetzigen, streng reglementierten System, wo die Arzneimittelpreise auch deshalb niedrig gehalten werden, damit das Gesundheitssystem nicht belastet wird) ignorieren sie. Genauso, wie es, wenn genug Patienten mit Geiz-ist-geil-Mentalität zu den Rosinenpickern Versandapotheken abwandern hier ganz allgemein noch weniger Apotheken geben wird.

Hauptsache freier Warenverkehr. Eigentlich kann man Arzneimittel nicht mit sonstigen Waren vergleichen, der EuGH tut es aber.
Wer wissen will, wie das mit Angebot und Nachfrage bei den Medikamentenpreisen funktioniert, der schaue mal zu den USA, wie gut das dort geht… es gibt kein Gesundheitssystem, das teurer ist und Pharmafirmen können überrissene Preise für ihre Medis verlangen, darauf haben dann auch die Krankenkassen und Versandapotheken keinen Einfluss mehr.

Die kleinen Apotheken in den ländlichen Gebieten werden zuerst gehen. Dann folgen die mittleren. Überleben werden vielleicht ein paar wenige, die zusätzlich auch hauptsächlich Versandapotheke sind. Erst wenn der Patient nur noch eine Apotheke im Umkreis von 50km hat, merken es wohl auch die letzten, dass das mit dem Bevorteilen der Versandapotheken keine gute Idee war. Wer Zahlen will: Es sind 38’000 Jobs (viele davon von Frauen) die auf dem Spiel stehen!

DocMorris (die ihre Anwälte während der Verhandlung am Gerichtshof hatten) hat bereits reagiert und die Werbung angepasst. Ab sofort gibt es bis zu €12 Bonus pro Kassenrezept.

Eine (grosse) deutsche Versandapotheke reagiert auch schon: sie fordert die Aufhebung der Arzneimittelpreisbindung auch für sich selber: da liegt noch etwas drin! (ja – bei denen vielleicht schon?).

Wie reagieren die deutschen Apotheker?

Sie sind entsetzt von diesem Urteil. Bin ich auch. Und ihr solltet das auch sein! Das Urteil sabotiert de facto das deutsche Gesundheitssystem. Apotheken sind nicht nur Medikamenten-Dispenser, sie sind auch erste Anlaufstelle bei Gesundheitsfragen. (Immer noch) leicht erreichbar und die wohl zugänglichsten Medizinalpersonen. Nimm sie weg und Du hast vielleicht noch die (überlaufenen) Notfallstationen der Spitäler. Die Versandapotheken können nicht die Aufgaben übernehmen, die die Vor-Ort Apotheke täglich leistet. Die haben keinen direkten Kontakt zu den Patienten zu den Menschen hinter der mit Medikamenten zu behandelnden Krankheiten.

Apotheker in Deutschland: steht auf! Ihr müsst den Leuten zeigen, was sie an Euch haben!

  • Erklärt der Öffentlichkeit, weshalb ihr besser seid als die Versandapotheke (siehe oben)!
  • Streikt, dann merken sie vielleicht auch, was passiert wenn ihr nicht mehr da seid (Eine Apotheke auf 50km könnte ja noch „Notdienst“ schieben, dann simuliert man auch schön die eventuelle zukünftige Situation.)
  • Aktiviert eure Verbindungen in die Politik, damit endlich mehr auf die aktuelle Situation der Apotheker aufmerksam werden – viel zu viele in der Öffentlichkeit denken immer noch, dass die Apotheke eine Goldgrube ist. Das ist sie nicht mehr. Schon seit längerem.
  • Ladet sie ein in die Apotheke, zeigt ihnen nicht nur Eure Arbeit, sondern auch Euren Umsatz und wie ihr als Arbeitgeber, Steuerzahler und Leister von Sozialabgaben dem Staat (und damit der Öffentlichkeit) dient.
  • Geht gegen den Versandhandel von Rx-Medikamenten vor. Den kann man nämlich gesetzlich verbieten (im Gegensatz zu den OTC Produkten).
  • Macht Eure Arbeit öffentlich!

Pharmama51 Kommentare