Pharmamas Blog

Einiges hat sich getan mit Cannabis und dessen Inhaltsstoffen seit ich das letzte Mal darüber gebloggt habe. In Deutschland ist es inzwischen verordnungsfähig – auch das Kraut zum rauchen, braucht aber ein Rezept. In der Schweiz ist die Lage noch etwas kompliziert …

Ich versuche mich mal an einer Zusammenstellung und ein Einblick in die aktuellen rechtlichen Grundlagen. Wenn jemand mehr Infos hat (oder davon abweichende), möge man das in den Kommentaren gerne bringen. Cannabis ist eine Nutzpflanze die seit langem bekannt ist, aber bis vor noch nicht allzu langer Zeit vor allem im Osten für medizinische / rekreationale Zwecke eingesetzt wurde.

THC (Tetrahydrocannabinol) ist für die meisten pharmakologischen Wirkungen, vor aller der psychischen Effekte der Hanfpflanze verantwortlich. Es fällt unter das Betäubungsmittelgesetz. Der unbefugte Umgang mit Produkten, die einen Gehalt über 1% aufweisen ist verboten.

Dronabinol ist der Internationale Freiname von THC. Es ist oft halbsynthetisch hergestellt.

CBD (Cannabidiol) ist das wichtigste nicht psychotrope Cannabinoid der Hanfpflanze (es gibt noch über 80 weitere). Es unterliegt nicht dem Betäubungsmittelgesetz.

THC-arme Cannabisprodukte, also solche mit weniger als einem Prozent THC fallen nicht unter das Betäubungsmittelgesetz. Darunter fallen die meisten Extrakte in Form von Ölen und Pasten, Kapseln, Liquids für E-Zigaretten, Duftöle, Kaugummis … Da diese auch keine Heilversprechen haben dürfen, sind sie als Nahrungsergänzungsmittel oder Pflegeprodukte im Handel.

Cannabisharz (Haschisch) fällt unter die verbotenen Substanzen, selbst wenn es weniger als 1% THC enthält.

Was gibt es in der Schweiz – und wie sind die gesetzlichen Grundlagen?

Sativex ist ein Medikament, ein fertiges, zugelassenes Arzneimittel in Form eines Sprays, das in den Mund gesprüht wird. Es enthält einen standardisierten Cannabisextrakt mit THC und CBD. Es ist rezeptpflichtig – ein Betäubungsmittelrezept reicht dafür. Es ist zugelassen für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose bei Patienten, die nicht angemessen auf eine andere anstispastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben. Es ist nicht auf der Spezialitätenliste – das bedeutet, die Krankenkasse muss das nicht bezahlen. Es kann aber (bei Anwendung gemäss der Indikation) vom Rezept-ausstellenden Arzt eine Kostengutsprache veranlasst werden, dann wird es bei einzelnen Patienten trotzdem von der Kasse übernommen. Der Preis ist hoch: 690.- für 3 Fläschchen zu 10ml

Dronabinol-Lösungen (2.5 und 5%) und normierte Cannabis-Tinktur (10mg THC/ml) und Cannabis-Öl (10mg THC/ml) brauchen um es in der Apotheke zu beziehen ein Betäubungsmittel-Rezept sowie eine Ausnahmebewilligung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG). Damit kann es von der Apotheke oder dem Patienten selber bei der Bahnhof Apotheke in Langnau AG oder der Apotheke zur Eiche in Herisau bezogen werden. Da diese Mittel keine Zulassung als Medikament haben ist die Anwendung automatisch off-label use. Eingesetzt werden sie häufig bei Krämpfen oder Schmerzen. Die Krankenkasse bezahlt das als Nicht-Medikament auch nicht. Auch diese sind recht teuer. 10ml normierte Cannabis-Tinktur kosten 120 Franken.

Mittel mit CBD (und niedrigem THC Gehalt) Da CBD nicht unter das Betäubungsmittelgesetz fällt, sind sie praktisch frei verkäuflich. Sie dürfen aber nicht mit Heilanpreisungen beworben werden, da sie sonst unter das Heilmittelgesetz fallen, entsprechend kontrolliert werden müssen und Studien zur Anwendung liefern müssten.

Das BAG hat einen Leitfaden erstellt, in dem man nachlesen kann, als was THC arme Produkte / CBD zugelassen werden kann / unter was für Gesetze es fällt.

CBD als Rohstoff – ohne Zweckbestimmung- Z.Bsp. Hanfblüten, CBD Pasten, reines CBD. Ohne Kenntnis der Dosierung rsp. des Endproduktes kann man das nicht Einstufen. Das ist ähnlich wie bei Coffein oder Nikotin: alle haben eine pharmakologische Wirkung, aber sie finden in unterschiedlichen Produktkategorien Verwendung. Gewisse Rohstoffe können legal z.Bsp zur Herstellung von Duftölen verwendet werden. Verkehrsfähig ist das nicht.

CBD als Arzneimittel – sobald etwas medizinische Zweckbestimmung hat / so angepriesen wird, gelten CBD-haltige Produkte als Arzneimittel und fallen unter das Heilmittelgesetz. Dann dürfen sie ohne Zulassung nicht in Verkehr gebracht werden. Die Zulassung erteilt die swissmedic. Momentan gibt es da keine – die Studien die dafür verlangt werden sind langwierig und teuer und die Kontrollen der Qualität rigoros.

CBD in Magistralrezepturen (Herstellungen aus der Apotheke) – Da CBD weder in der Schweiz noch in einem anderen Land als Monopräparat zugelassen ist, ist eine Verwendung in von der Apotheke hergestellter Rezeptur nicht möglich, da es sich damit um einen nicht zulässigen Wirkstoff gemäss Verordnung über die Arzneimittel handelt. Daran ändert (leider) auch nichts, dass für CBD eine Monografie ins DAC/NRF (Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezept Formularium) aufgenommen wurde.

CBD in Lebensmitteln (CBD angereicherte Hanfextrakte, Hanfsamenöl mit Zusatz CBD, Nahrungsergänzungsmittel mit CBD) – Als Lebensmittel gelten alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu vestimmt sind, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand vom Menschen aufgenommen werden. Nicht als Lebensmittel zählen u.a. Arzneimittel, Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe. Grundvoraussetzung ist, dass sie sicher sind (nicht gesundheitsschädlich). Wenn etwas aber vor 1997 nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde braucht das eine Bewilligung durch das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV), rsp. eine Zulassung der europäischen Kommission. CBD-angereicherte Lebensmittel benötigen also eine Zulassung durch das BLV und werden auf den Höchstgehalt von THC kontrolliert.

CBD als Kosmetika – Da Cannabis auf der Tabelle I des Einheitsübereinkommens über Betäubungsmittel (verbotene Mittel) aufgeführt ist und gemäss Definition die Blüten- oder Fruchtstände der Hanfkrautpflanze beinhaltet und da CBD aus Cannabis gewonnen wird, ist die Anwendung in Kosmetika untersagt. Ausnahmen für die Anwendung von Cannabis in Kosmetika sind die Extrakte aus Samen und Blättern ohne untergemischte Blütenstände.

CBD als Gebrauchsgegenstand – Liquids für e-Zigaretten? Da es sich bei den Liquids um Gegenstände handelt, die mit den Schleimhäuten in Berührung kommen, fallen sie unter das Lebensmittelgesetz. Dementsprechend dürfen sie nur Stoffe in Mengen enthalten, die gesundheitlich unbedenklich sind. Verboten ist der Zusatz von Substanzen, die den Erzeugnissen pharmakologische Wirkungen verleihen, deshalb ist der Zusatz von CBD in Liquids für e-Zigaretten in wirksamer Dosierung nicht zuverlässig (gleicher Grund, weshalb in der Schweiz keine Nikotinhaltigen e-Liquids zugelassen sind!). Ebenfalls verboten sind jegliche Hinweise, dass es sich um ein Heilmittel handelt.

CBD als Chemikalie – Duftöle. Das Chemikalienrecht regelt vor allem Verpackung und Kennzeichnung chemischer Produkte. Die Hersteller sind vor Inverkehrbringen zur Selbstkontrolle verpflichtet, dazu gehört eine Beurteilung ob das chemische Produkt das Leben oder die Gesundheit des Menschen oder die Umwelt gefährden kann. Es muss nach den Bestimmungen der Chemikalienverordnung ein Sicherheitsdatenblatt erstellt werden. CBD-haltige Produkte können als Duftöle also legal in Verkehr gebracht werden, die Aufmachung muss allerdings auch entsprechend sein. Verkauf in Kartuschen für E-Zigaretten geht da genau so wenig wie wenn es aussieht, als ob es zum Einnehmen wäre …

Hanf mit einem Gesamt THC Gehalt von unter 1% gilt als nicht psychotrop wirksam und kann auch als Tabakersatzprodukt verkauft werden. CBD ist kein Betäubungsmittel und darf auch in Tabakersatzprodukten enthalten sein. Heilanpreisungen wie „beruhigende und sedierende Wirkung“ und ähnliches sind verboten. Die Produkte müssen gemäss Tabakverordnung (im Lebensmittelgesetz) gemeldet werden. Hanf fällt auch unter die Tabaksteuer.

Hier noch ein Einschub wegen der Anwendung von Tabakersatzprodukten mit CBD und dem Strassenverkehr: Es gilt die gesetzliche Vermutung, dass bei Vorliegen bestimmter Substanzen (wie THC) eine Fahrunfähigkeit vorliegt. Auch sehr geringe Mengen können dazu führen, dass der erlaubte Blut-Grenzwert von 1.5 microgramm THC pro Liter Blut überschritten wird.

Was bekomme ich an Cannabis/THC/CBD in der Apotheke?

Sativex: Mit Betäubungsmittelrezept vom Arzt. Vom normalen Lieferanten. Das einzige, wo man auch eine Chance hat, dass die Krankenkasse die Kosten übernimmt. Aber nur bei Schmerzen/Krämpfen aufgrund von MS

Dronabinol-Lösungen (2.5 und 5%), normierte Cannabis-Tinktur (10mg THC/ml) und Cannabis-Öl (10mg THC/ml): Mit Betäubungsmittel-Rezept und Ausnahmebewilligung vom BAG. Bezug via die Bahnhof Apotheke Langnau AG.

CBD-Tropfen zum einnehmen – Firmen mit pharmazeutischer Qualität:

Panakeia (Bahnhof Apotheke Langnau AG) macht CBD Tropfen in 5% und 10% in den Grössen 10, 20 und 50g. Dafür verlangen sie aber ein Rezept und eine schriftliche Dokumentation der Indikation, wenn es für etwas anderes als Epilepsie verwendet wird.

Supair / Medropharma macht 4 verschiedene Tropfen (zu finden als Cannabis sativa L. extrakt / öl), zwei auf öliger Basis-> Sesamöl ( Eher für Kinder und Tiere geeignet) und zwei auf alkoholischer Basis ( für Erwachsene). Sie haben einen Pharmacode und sind über den Grossisten bestellbar. Nicht ganz klar ist mir, als was die zugelassen sind?

Drogovita GmbH in Thun: Extrahiert aus Schweizer Hanf, sie verwenden für ihre Tropfen Sonnenblumenöl. Zulassung als Nahrungsergänzung – Vergleichsweise günstig. Die 5% und 10% Tropfen haben einen Pharmacode, sind momentan aber nicht beim Grossisten bestellbar. Direktbestellung möglich.

Es gibt sicher noch mehr. Ausserhalb der Apotheke gibt es jetzt ja auch einige Hanfläden, die das anbieten – in mehr oder weniger gesicherter Qualität.