Adrenalin-Pen Rückruf

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Diejenigen, die es betrifft, werden das schon länger mitbekommen haben: Für die Adrenalin Pens gab es einen grossen Rückruf:

epipen

Bild: compendium.ch,

Die Firma MEDA Pharma GmbH zieht die Chargen von Epipen und Epipen junior, Injektionslösung vorsorglich bis auf Stufe Patient vom Markt zurück. Aufgrund eines Problems bei der Herstellung des Pens besteht ein Risiko, dass ein für dessen Auslösung kritisches Bauteil deformiert ist und deshalb nicht korrekt funktioniert. Betroffene Chargen: Epipen: 5FA665J und 5ED824M und 6FA293D sowie Epipen junior 5ED824AD

Der Rückruf kam, nachdem weltweit 2 Patienten reklamiert haben, dass sich der Pen nicht auslösen liess bei der Anwendung. Das ist natürlich ziemlich gravierend bei etwas, das in einem akuten Notfall wie einem anaphylaktischen Schock eingesetzt wird, auch wenn weitere Tests keine Probleme gezeigt haben. Deshalb wird nicht nur der Verkauf gesperrt, sondern auch diejenigen informiert, die ihn (vielleicht) bekommen haben: die Patienten.

Das funktioniert bei uns in der Schweiz so, dass wir Apotheken den Rückruf sowohl auf der swissmedic-Seite finden, als auch direkt informiert werden, in diesem Fall von Hersteller und Grossisten. In der Apotheke können wir dank unserer Dossierführung alle betroffenen Patienten anschreiben und vom Rückruf informieren. Diese bringen dann den Epi-Pen in die Apotheke und bekommen dafür einen neuen als gratis-Austausch. Wir sammeln die zurückgebrachten Epi-Pen und bekommen sie dann von der Firma ersetzt. Die Patienten sollen den Epi-Pen aber behalten, bis wir ihnen einen direkt austauschen können: einen vielleicht nicht korrekt funktionierenden Injektionspen zu haben ist besser als keinen zu haben.

Der Rückruf galt übrigens nicht nur in der Schweiz, sondern weltweit, auch in Deutschland (Dort heissen die Pens Fastject). Nur dass das dort nicht ganz so einfach funktioniert. Wenn ich das richtig mitbekommen habe, erfahren das die Patienten dort nur aus den Medien, dass es einen Rückruf gibt – Dossiers über die Abgabe dürfen die Apotheken ja nicht grundsätzlich führen. Und wenn der Patient einen neuen Adrenalin-Pen will, dann muss er dafür erst beim Arzt ein neues Rezept dafür holen. Begründung: die Adrenalin-Pens sind rezeptpflichtig und dann kann der Arzt grad schauen, ob sie wirklich noch gebraucht werden ….

Find ich jetzt nicht so prickelnd.

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Arzneimittel-Fälschung in der Schweiz?

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Also … das finde ich beunruhigend:

von der Swissmedic Seite für Chargenrückrufe:

… zieht die obenerwähnte Charge von Importal, Lösung vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück. Ein Kunde hat eine Flasche retourniert, deren Inhalt eine auffällige dunkelgelbe Farbe hat und keinen Wirkstoff enthält. Es wird von einer Verfälschung einer einzelnen Flasche Importal Lösung 500 ml ausgegangen.

Wieso fälscht jemand eine (einzige?) Flasche Importal? Das Mittel gegen Verstopfung enthält Lactitol und ist wirklich nicht teuer (CHF 15.20.-).

Und wie ist das in die Apotheke gekommen? Wir haben ja keinen Parallelimport, das Mittel kommt vom Grosshändler, der es direkt von der Firma einkauft. ?

Sehr seltsam.

Wenn das nicht nach Abgabe passiert ist … auch sehr beunruhigend.

Aus, fertig, Schluss.

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Der Mitt-Sechziger in der Apotheke soll Migräne Kranit mitbringen.

Pharmama: „Ja – die gibt es nicht mehr, die wurden zurückgezogen.“

Mann: „Oh – kommen die wieder?“

Pharmama: „Sieht nicht so aus. Darf ich ihnen Ersatz anbieten?“

Mann: „Moment –ich muss fragen.“

Er zückt sein Natel (auch ältere Personen besitzen heute so etwas) und telefoniert.

Ich komme nicht umhin einen Teil mitzubekommen.

„Ja, hallo – ich bins. Die Migräne Kranit, die gibt es nicht mehr …

…Nein, sie werden nicht mehr hergestellt …

… Ja, sie wurden zurückgezogen, sie haben keine mehr ….

… sie sind ausser Handel. Nein, nicht mehr auf dem Markt … es gibt sie nicht mehr …

… Nein, sie machen sie nicht mehr …

… auch später nicht, nein. Was soll ich …?“

Er kommt zurück, zuckt die Schultern und sagt: „Sie meint, ich soll es noch woanders versuchen.“

Sie können, aber ich glaube, viel Erfolg haben werden sie nicht.

Tschüss Migräne-Kranit (und wieder ein Kombi-Präparat weniger)

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Frisch reingekommen: Rückruf für Migräne-Kranit, Tabletten und Zäpfchen. Alle (!) Chargen.

Als Grund wird angegeben: „Der Rückruf erfolgt, da die Präparate nicht mehr den heutigen regulatorischen Anforderungen entsprechen.“

Was mehr oder weniger bedeutet: das ist veraltet, die Wirkstoffkombination nicht mehr Zeitgemäss … und für einen Wechsel- eine Neuzulassung steht wohl auch kein Geld zur Verfügung.

Das das verschwindet kommt nicht ganz unerwartet – es gibt immer weniger Kombinationspräparate bei den Schmerzmitteln – und die Zusammensetzung ist (eigentlich) auch etwas überholt: Paracetamol, Coffein und Chlorphenamini maleas.

Speziell das Chlorphenamin: ein Antihistaminikum der ersten Generation, macht also recht müde, wirkt austrocknend, antiallergisch … man soll es nicht bei Kindern und älteren Menschen einsetzen. Im Mittel drin war es wohl einerseits wegen der beruhigenden Wirkung und weil es auch auf die Gefässe wirken soll. So steht in der Packungsbeilage:

Migränoide und andere gefässbedingte Kopfschmerzen (nicht zur Anfallsprophylaxe der echten Migräne geeignet).

Migränoide und vasomotorische Kopfschmerzen sind multifaktoriell unterhaltene Leiden. Migräne-Kranit erfasst durch seine sich sinnvoll ergänzenden Komponenten die wichtigsten Faktoren dieser Leiden und lindert die Schmerzen.

Das wird jetzt wirklich unangenehm für die Leute, die das genommen haben, und denen es geholfen hat. Das gibt wahrscheinlich das gleiche Theater in der Apotheke, als sie die ursprüngliche Formulierung des Tonopan ausser Handel genommen haben. … gut, vielleicht nicht mit der gleichen Anzahl Leute, die das genommen haben, aber … ja.

Was nehmen die denn jetzt?

Die gleiche Kombination gibt es nicht mehr – die kommt wohl auch nicht wieder.

Paracetamol und Koffein – das findet man noch, z.Bsp in Panadol Extra, Sanalgin, Dialgine, Kafa Pulver und neu Dolo Kranit (dem Ersatz von der Firma von Migräne Kranit selber).

Das Chlorphenamin alleine gäbe es eigentlich in Arbid Tropfen – einem Schnupfenmittel zum Einnehmen für Kinder. Nur … ist das seit Monaten nicht lieferbar und ich schätze, das geht jetzt auch ausser Handel. Immerhin sollte Chlorphenamin eigentlich nicht bei Kindern eingesetzt werden …

Weiter findet sich Chlorphenamin in den Fluimucil Grippe Brausetabletten- aber nur in denen für die Nacht, dort ist es enthalten zusammen mit Paracetamol. Das könnte man nehmen, dazu einen grossen Kaffee … und die restlichen Brausetabletten für den Tag wegwerfen? Nein.

Andere Mittel, die Gefäss-aktiv sind gegen Kopfschmerzen wie sie bei Migräne vorkommen gibt es hier keine rezeptfreien mehr – und auch die rezeptpflichtigen sind sehr rar. Ergotamin gibt es auch nicht mehr. Triptane kann man versuchen … ansonsten halt die „normalen“ Schmerzmittel, allen voran Ibuprofen, dann Acetylsalicylsäure, Paracetamol – alles hoch genug dosiert – und eventuell (TIP!) in Kombination mit Motilium damit es schneller/besser wirkt.

UPDATE NOVEMBER 14:

die Firma vom Migräne Kranit hat selber ein Mittel herausgebracht als Ersatz: das Dolo Kranit. Das enthält jedoch kein Chlorphenamin mehr, nur noch Paracetamol und Koffein.

Die Migräne Kranit, die man findet zum bestellen im Internet – oder auch die in Deutschland, haben NICHT dieselbe Zusammensetzung, wie die in der Schweiz bis Oktober erhältlichen. Die enthalten nur Phenazon. Auch ein Mittel gegen Schmerzen – auch das eines, das nicht mehr dem aktuellen Stand entspricht … und in der Schweiz nicht erhältlich ist (ausser noch in lokal anzuwendenden Tropfen).

Metoclopramid (MCP) – Rückruf (in Deutschland)

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Reichlich überraschend kam letzte Woche die Meldung, dass das in Deutschland per sofort (!) „alle flüssigen Zubereitungen zur oralen Anwendung mit einer Konzentration von mehr als 1mg/ml Metoclopramid vom Markt genommen werden müssen.“ Einfacher hätte man wohl schreiben können: alle Metoclopramid-Tropfen dürfen nicht mehr verkauft werden. Denn so ich weiss, gibt es keine niedriger dosierten (die sind alle zwischen 4 und 5 mg/ml) und auch keine Sirupe. Ebenfalls betroffen sind Präparate zur rektalen Anwendung (lies: Zäpfchen) mit mehr als 20 mg.

Metoclopramid ist ein Arzneistoff, der die Magenentleerung beschleunigt und damit Übelkeit und Erbrechen lindert. Es ist ein Dopamin-Antagonist, der auch die Blut-Hirn-Schranke überwinden kann. Das ist einerseits für die Wirkung (Dopamin kann Erbrechen auslösen) als auch für die möglichen neurologischen Nebenwirkungen wichtig. Das ist auch der Grund, warum das rezeptpflichtig ist.

Es ist nicht das erste Mal, dass bei dem Wirkstoff etwas läuft. Metoclopramid ist zwar ein alter und damit etablierter Wirkstoff, trotzdem wird sein Einsatz in Frage gestellt. Bei uns wurden 2011 die Formulierungen, die eigentlich für Kinder gedacht waren vollständig gestrichen. Unter einem Jahr wurde die Anwendung verboten, darüber nur noch als 2. Wahl eingesetzt. Der Wirkstoff selber stand in Folge auch für die Anwendung bei den Erwachsenen unter Beobachtung – man führte eine Risikobewertung durch. … Die nun nach dem Bericht der europäischen Aufsichtsbehörde EMA letzen Oktober negativ ausgefallen ist.

Nach der soll der Wirkstoff MCP – von dem lange bekannt ist, dass er vor allem bei Überdosierung und bei Langzeitgebrauch Probleme machen kann – nur noch jeweils für 5 Tage verordnet werden. Die Dosierungsempfehlungen wurden herabgesetzt – und der Wirkstoffgehalt der Tropfen wird auf 1mg/ml beschränkt.

Bis die allerdings kommen, wird es dauern – denn das bedeutet für die Herstellerfirmen, dass sie das Medikament entwickeln, herstellen und vor allem neu zulassen müssen.

Ganz toll ist das auch für die (vielen) betroffenen Patienten und die Apotheken, die die neue Verordnung jetzt durchführen müssen.

Da das eine Entscheidung aufgrund einer EU Richtlinie war, hat die Schweiz (noch) nicht nachgezogen. Vielleicht kommt das noch – wir sind hier immer etwas langsamer und prinzipiell geht es hier nicht um überragend neue Erkenntnisse. Ich muss auch sagen, aus meiner Erfahrung nach wird das zumindest in meiner Gegend nicht übermässig verordnet. Auf Dauerrezepten sehe ich das kaum – und soweit ich sehen kann, wird das hier auch nicht gegen Dinge wie „Völlegefühl“ oder Verdauungsstörungen eingesetzt … alles Gründe, die in Deutschland jetzt dafür angeführt werden, weshalb das zurückgezogen wird.

Aber für die Patienten in Deutschland reisst der abrupte Rückzug eine ziemliche Lücke. … die manche über Einkäufe bei zweifelhaften Quellen zu überbrücken suchen. (Don’t!)

Was kann alternativ eingesetzt werden?

Metoclopramid / MCP – das gibt es ja noch, einfach vorläufig nicht mehr in Tropfenform. Man frage den Arzt nach Tabletten oder Zäpfchen. Tabletten kann man auch mörsern und in Wasser aufschwemmen. Die individuelle Dosierung ist so einfach schwieriger.

Domperidon (wie in Motilium) ist auch gegen Übelkeit und zur Anregung der Magenentleerung eingesetzt. Es überwindet die Blut-Hirn-Schranke kaum und macht darum nicht die (parkinsonähnlichen) Nebenwirkungen von MCP. Es kann allerdings Herzrhythmusstörungen verursachen, weshalb man es nicht anwenden soll, wenn man dauernd Magen-Darm Probleme aufgrund verminderter Darmbewegung hat.

Diphenhydramin wäre eine weitere Möglichkeit – ein H1-Antihistaminikum der ersten Generation, deshalb nicht nur gegen Übelkeit, sondern auch gegen Allergien, Husten etc. Macht allerdings auch müde … weshalb es bei uns vor allem als Schlafmittel eingesetzt wird und sonst in Kombinationen in Erkältungsmitteln.

Bei Übelkeit nach Operationen Ondansetron (Zofran: Neu und teuer)  … in der Indikation ist die Substanz dem MCP sogar überlegen.

Und jetzt will ich von Euch hören: betrifft Euch der Rückruf? Wie reagieren die Leute?

Rückruf Dafalgan Tabletten

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Es könnte sein, dass falls Ihr (in der Schweiz) in den nächsten Tagen in eine Apotheke geht und Dafalgan Tabletten verlangt es dann heisst: „Tut mir leid, im Moment haben wir keine.“

Der Grund dafür ist ein Chargenrückruf – bei uns hat es fast alle Packungen, die wir an Lager haben betroffen 😦

Aber keine Sorge, diejenigen, die ihr schon zu Hause habt, sind absolut unbedenklich zum nehmen. Der Grund für den Chargenrückruf war kein Produktionsfehler oder mangelnde Qualität des Produktes, sondern ein Fehler im italienischen Teil der Packungsbeilage. Bei der Übersetzung wurde ein Wort vergessen.

Das hat ziemliche Folgen für die Firma – vom Rückruf dürften einige tausend Packungen betroffen sein. Und einfach haben sie es in der Schweiz auch nicht- muss die Packungsbeilage hierzulande ja grad in 3 Sprachen abgefasst sein (und hat die entsprechende Grösse). Erstaunlich finde ich aber, dass die das neu verfasst haben müssen, oder aber etwas am Design geändert – denn bisher ist vom Rückruf nur eine einzelne Charge der kleinen und eine der grossen Packung betroffen.

Aber auch wenn das jetzt vielleicht eine Zeitlang nicht mehr erhältlich sein sollte: es gibt noch genug andere Tabletten, die ebenfalls Paracetamol 500mg enthalten – und gleich günstig sind. Ben-U-Ron, Acetalgin, Becetamol, Contra Schmerz P oder Paracetamol Sandoz/Mepha/Actavis/Grünenthal … und natürlich das Original Panadol (einiges teurer).

Dringender Rückruf – bitte rasch weiterleiten!

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Gerade eben reingekommen: Ein Rückruf für Nitrolingual Kapseln.

Inhalt: Nitroglycerin (Fachname: Glyceroltrinitrat).

Aufgrund eines Produktionsfehlers kann bei einzelnen Chargen der Wirkstoff in destabilisierter Form vorhanden sein, wodurch die Kapseln bei der geringsten Erschütterung explodieren können (Nitroglycerin ist in reiner Form sehr explosionsgefährdet).  Mehr Info zu Nitroglycerin.

Bitte sofort heute noch an alle Nitroglycerin-Benutzer, die ihr kennt weiterleiten!!

Originalmeldung:

Präparat: Nitrolingual Kapseln
Zulassungsnummer: 142012
Wirkstoff: Glyceroltrinitrat
Rückzug der Chargen:  94080A, 02118B, 11146B, 14184A

Die Firma Boskamp hat in Absprache mit Swissmedic einen dringenden Rückruf verschiedener Chargen von Nitrolingual® Kapseln, Zulassungsnummer 142012, bis auf Stufe Verwender angeordnet.

Diese Entscheidung basiert auf den Ergebnissen laufender Stabilitätsuntersuchungen, und Rückmeldungen von Patienten, wonach der Wirkstoff Glyceroltrinitrat in seiner instabilen Form als reines Nitroglycerin vorliegen kann. (Wahrscheinlich aufgrund eines zu raschen Abbaus des Stabilisators). Das Problem ist auf eine definierte Gruppe von Chargen beschränkt und wurde inzwischen behoben.

Der Rückruf erfolgte mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden. Sowie via Internet, da eine möglichst rasche Reaktion notwendig ist um Folgeschäden zu vermeiden.

Rückruf … ruf …. ruf

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In Amerika hatten sie gerade eben einen ziemlich unangenehmen Medikamenten-Rückruf. Er betrifft eine Pille (orale Kontrazeptiva) – in den Packungen wurde die Reihenfolge der Tabletten (21 mit Wirkstoff, 7 mit Placebo) nicht korrekt eingehalten. Das sich daraus ergebende Problem kann man sich denken: mögliche Schwangerschaften.

Ziemlich übel, auch wenn  ich gehört habe, dass die Tabletten 2 verschiedene Farben (rosa und weiss) haben. Natürlich wurden die Pillen zurückgerufen (über eine Million Packungen) und die Patienten, die möglicherweise betroffen sind informiert. Hier sieht man zum Beispiel die Medieninfo auf youtube. Wie unglaublich beruhigend ….

Die folgende Begegnung habe ich von einem amerikanischen Kollegen (Danke J!):

Kundin: „ Also, warum haben sie mich nicht gewarnt, als ich diese Tabletten bekommen habe?“

Apotheker: „Weil wir zu dem Zeitpunkt nicht wissen konnten, dass sie nicht in Ordnung waren.“

Kundin: „Aber sie sollten das wissen!“

Apotheker: „Der Rückruf kam erst vor ein paar Tagen. Wir konnten nicht wissen, dass …“

Kundin: „Dann hätten sie sie erst testen sollen!“

Apotheker: „Wir können sie nicht testen. Wir haben die Ausrüstung nicht dafür. Das ist ein Medikament das wir so abgepackt bekommen. Die Herstellungsfirma testet die.“

Kundin: „Haben sie eine Ahnung, um was es hier geht? Ich könnte schwanger sein!“

Apotheker: „Ich verstehe das und sie haben mein Mitgefühl. Ich würde ihnen auch dazu raten, sich einen Schwangerschaftstest zu besorgen. Ich kann ihnen nur wiederholen, dass das nicht in meiner Verantwortung liegt, sondern in der des Herstellers.“

Kundin: „Ich kann es nicht glauben, dass sie mir defekte Tabletten gegeben haben. Warum haben sie sie mir gegeben?“

Apotheker: „Wie ich schon vorher gesagt habe, wir konnten nict wissen, dass etwas mit ihnen nicht in Ordnung war. Wir testen keine Fertig-Artzneimittel, das liegt im Verantwortungsbereich des Herstellers.“

Kundin: „Und was mache ich jetzt?“

Apotheker: „Ich rate ihnen, mit der Packung die sie haben, nicht weiterzufahren, den Ersatz, den ich ihnen gegeben habe zu verwenden und …“

Kundin: „Woher wissen sie, das DIE nicht auch fehlerhaft sind?“

Apotheker: „… Um ehrlich zu sein, das kann ich nicht mit Sicherheit sagen. Ich kann ihnen aber sagen, dass diese Tabletten nicht von dem Rückruf betroffen sind und …“

Kundin: „Also was soll ich tun? Einfach hoffen, dass ich nicht schwanger bin und die Ersatztabletten nicht auch fehlerhaft sind?“

Apotheker: „Ich habe ihnen alles gesagt, was ich konnte. Der Fehler in den zurückgerufenen Tabletten sind höchstwahrscheinlich ein isoliertes Problem, das eine Produktionsreihe während einer bestimmten Zeit betraf in einer einzigen Fabrik. Diese Pillen hier wurden zu einer anderen Zeit und in einer anderen Fabrik hergestellt – es ist sehr unwahrscheinlich, dass sie auch defekt sind.“

Kundin: „Ich begreife immer noch nicht, wie sie so nachlässig sein konnten und mir diese zurückgerufenen Pillen gegeben haben!“

Apotheker: „Noch einmal: wir konnten nicht wissen, dass diese Tabletten fehlerhaft sind. Zu dem Zeitpunkt, als sie sie holten, waren sie noch nicht zurückgerufen und sobald wir davon erfahren haben, haben wir sie benachrichtigt.“

Kundin: „Aber sie hätten sie mir schon von Anfang an nicht geben sollen!“

… und nochmal, und nochmal.

Rückrufaktion Rhinathiol Kindersirup

Frisch von der Presse:

Laut Fax der Firma Sanofi werden alle Chargen Rhinathiol Kindersirup ohne Zucker (der rosarote) per sofort zurückgerufen.

Das gilt für alle noch in der Apotheke oder beim Grosshändler befindlichen Flaschen als auch für die bei den Kunden zuhause!

Wenn Du noch eine solche Flasche zuhause hast (geschlossen oder angebraucht): bring sie in die Apotheke zurück. Dort bekommt man das Geld retour. Bin gespannt, wie das noch kommuniziert wird.

Als Grund geben sie einen Qualitätsmangel an: offenbar ist es vorgekommen, dass es Ausflockungen und Geschmacksveränderungen gab. Die Geschmacksveränderungen müssen sehr auffällig gewesen sein – es gab Reklamationen. Gefährlich sei das aber nicht – ausser dass einem eventuell schlecht werden könne wegen dem Geschmack.

Jedenfalls habe ich gleich nachdem ich den Fax um 5 Uhr bekommen habe allen, die seit Anfang Jahr den Rhinathiol Kindersirup auf Rezept hatten, angerufen und ihnen mitgeteilt, dass sie ihn zu uns zurückbringen mögen.

Chargenrückrufe sind nicht wirklich etwas ungewöhnliches. Es kommt gelegentlich mal vor, dass Qualitätsmängel festgestellt werden, oder Packungsbeilagen in der falschen Packung gelandet sind, oder der Verfall nicht so lange wie gedacht etc.

Die aktuellen für die Schweizer Medikamente findet man übrigens hier: http://www.pharmavista.net/  ganz links im Bild. Oder auf der Startseite der swissmedic.ch