Schlagwort: USA

Ein Verpackungsfehler und 113 schwangere Frauen

Darum geht es in einer Sammelklage in den USA (Quelle: abc). Gut … die sind dort etwas klagewütig, aber hier sehe ich einen Grund.

113 Frauen aus 28 Staaten sind schwanger geworden, obwohl sie die Pille genommen haben. Laut der Klage wahrscheinlich, weil die Pille falsch abgepackt wurde. Das war so ein Präparat, wo man 3 Wochen lang die Pille mit Hormonen hat und 1 Woche lang die Placebo-Tabletten in der Packung nimmt. Dabei hat man dann die Abbruchblutung und fährt gleich anschliessend mit der neuen Packung weiter. In den Packungen der Frauen sollen diese Placebo Tabletten nun falsch abgepackt worden sein – nämlich am Anfang der Packung eingefüllt. Die Frauen hätten demnach eine zu lange Pause gemacht – die verhütende Wirkung der Pille ist dadurch nicht mehr gegeben, deshalb wurden sie schwanger. Die Firma selbst sagt, die Frauen seien aufgrund eigener Einnahmefehler schwanger geworden.

2011 hat die Firma Qualitest Millionen Packungen von 8 ihrer Pillen freiwillig zurückgezogen, nachdem herauskam, dass Pillen in umgekehrter Reihenfolge in die Packungen gefüllt wurden. Laut Firma:

„Our commitment is to patient safety and we take product quality very seriously. … There is no new or recent product recall. The recall that forms the basis of this suit was entirely voluntary and occurred more than four years ago in September 2011. The voluntary recall occurred based on an extremely small number of pill packs that were manufactured by an external contract manufacturer. Endo has been able to confirm only one blister pack that manifested a defect and was sold to a patient. Additionally, courts have dismissed cases arising out of the recall because the plaintiff could not establish that she purchased a defective package.“

Oder auf deutsch: „Wir sind sehr auf Patientensicherheit bedacht und nehmen Produktqualität ernst … Es gibt keinen neuen oder kürzlichen Produkterückruf. Der Rückruf der die Basis dieses Falles bildet war absolut freiwillig und hat sich mehr als 4 Jahre zuvor im September 2011 abgespielt. Der freiwillige Rückruf basierte auf einer extrem kleinen Zahl Pillenpackungen, die von einem externen Vertrags-Hersteller produziert wurde. Endo konnte nur eine Blisterpackung identifizieren, die einen Defekt aufwies und die an einen Patienten verkauft wurde. Zusätzlich haben Gerichte schon Fälle zurückgewiesen, die auf diesem Rückruf beruhen, weil der Ankläger nicht beweisen konnte, dass sie eine defekte Packung gekauft hat.“

Ich sehe das so: Wenn eine Packung falsch abgefüllt war, dann waren das sehr wahrscheinlich andere auch – immerhin füllt man das nicht von Hand ab, da war wohl eine Maschineneinstellung falsch … und die Qualitätskontrolle hat versagt.

Andererseits: die Placebo-Tabletten (7 Stück) und die Hormontabletten (21 Stück) haben unterschiedliche Farben. Das sollte / könnte eigentlich der Anwenderin auffallen … Bei uns gibt es übrigens noch kaum die 28er Packungen, die meisten sind 21 Tabletten und dann muss man selber an die Pause denken und daran rechtzeitig wieder anzufangen.

Auf jeden Fall ist sowas ein Alptraum. Für die Herstellerfirma und auch für die Frauen, die wohl nicht schwanger werden wollten. Die verklagen jetzt die Firma auf unterschiedliche Leistungen: von Schadenersatz bis Unterhalt des Kindes bis zur Volljährigkeit (inklusive Ausbildungskosten)…

Pharmama17 Kommentare

Patent übernehmen und Preise erhöhen

Ein Interessanter Artikel ist mir im Wall Street Journal aufgefallen. Das hört sich ja gut an, aber: Nein, das lese ich nicht regelmässig, aber via andere Blogs und Suchen im Internet stolperte ich über derartiges:

Darin geht es über Pharmafirmen, die die Preise für Medikamente erhöhen, nachdem sie das Patent dafür von einer anderen Firma übernommen haben.

Speziell dieses Bild (Ausschnitt unten) ist mir aufgefallen, weil ich das Medikament von hier kenne. Es zeigt die Preisentwicklung zwischen 2013 und 2015 von Vimovo:

vimovopreis

1678$ – für 60 Tabletten Vimovo.

Man mag ja über die Preise der Medikamente hierzulande schimpfen, aber … wenn ich mir die Preisgebung in den USA ansehe, dann finde ich es hier gerade wieder gut.

Bei uns hat der Gesetzgeber via Gesundheitssystem die Möglichkeit die Preise in gewissem Rahmen festzulegen. Dabei orientiert er sich an den Gegebenheiten in den Nachbarländern mit ähnlichem System.

In den USA können die Pharmafirmen die Preise ohne diese Einflussnahme selber festlegen. Sie machen das dann auch.

Vielleicht noch ein paar Grundlagen zum Amerikanischen Gesundheitssystem. Ursprünglich gibt es dort keine Pflicht, eine Krankenversicherung zu haben – inzwischen gibt es das zwar … allerdings mit enorm vielen Ausnahmen. Die Versicherungen haben auch viel mehr Handlungsspielraum. Es gibt je nach Krankenkasse Listen, was und wieviel bezahlt wird, teils darf man die Medikamente nur von bestimmten Leistungserbringern beziehen (Apothekenkette, Postversand), dann hat man immer einen Teil des Medikamentes, den man in der Apotheke gleich selber bezahlen muss (der ist unterschiedlich hoch, je nach Medikament und Versicherung und teilweise auch nach bereits bezogenen Leistungen). Die günstigen Versicherungen scheinen sehr wenig zu zahlen – und die teuren kann sich nur leisten, wer schon Geld hat.

Jedenfalls: Ein Medikament hat dann oft nicht einen Preis, der mehr oder weniger bleibt, sondern es kann sehr unterschiedlich kosten. Der Preis wird an die Begebenheiten angepasst.

Neue Medikamente kosten, bis die Generika kommen grundsätzlich mehr – das ist auch bei uns so. Damit werden auch die Forschungskosten wieder eingeholt.

Dann kann es sein, dass ein Medikament– altbewährt – erst mal sehr günstig wird, weil es verschiedene Generikaanbieter gibt, die miteinander in Konkurrenz stehen. Dann „sterben“ die Generika aus (weil sie neue Studien hätten liefern müssen / oder andere, weil das Produkt inzwischen so günstig ist, dass sich die Herstellung und Vertrieb nicht mehr lohnen) .. und wenn es nur noch einen Hersteller gibt, nutzt der sein Monopol aus um den Preis zu steigern –um ein paar hundert Prozent.

Beispiel nachzulesen hier: die Colchizin Story   Oder hier: Medikamentenpreise- Preisgestaltungsunterschiede.

Das ist Kapitalismus: Angebot und Nachfrage. Die Preissteigerungen betreffen auch andere ältere Original-Medikamente.

Seit 2008 schreibt das Wall Street Journal in dem Artikel, stiegen die Preise für Originalmedikamente so um 127% an, während der Consumer Price Index nur um 11% anstieg.

Für die Firmen sind solche Preissteigerungen eine Möglichkeit leicht Geld herein zu bekommen, ohne Jahre teurer und riskanter Forschung um eventuell ein neues Medikament zu finden.

Aber zurück zum Vimovo:

Das Vimovo ist ein Mittel gegen Schmerzen. Es ist nicht ein neuer Wirkstoff: es enthält Naproxen (wie Aleve oder in Deutschland das Dolormin für Frauen) und dazu Esomeprazol. Das heisst: Die Innovation dieses Medikamentes war es, Schmerzmittel grad mit dem Magenschutz zu kombinieren. Statt die Tabletten separat nehmen zu müssen.

Bei uns ist das für 60 Tabletten etwa 45 Franken wert.

In den USA hatte dieses „Originalmedikament“ 2013 noch einen Wert von 200$ für die 60 Tabletten. Dann hat Horizon Pharma das Patent dafür von Astra Zeneka aufgekauft und den Preis gesteigert auf …1’678$ für die 60 Tabletten.

2013 haben sie damit 20 Mio$ verdient. Dank der Preiserhöhung wurde das 2014 auf 163 Mio$ erhöht … obwohl es da weniger verschrieben wurde.

Es mag ja sein, dass ein Grossteil dieser Preisdifferenz die Versicherungen schlucken mussten … aber das hat dann irgendwann auch Auswirkungen auf die Prämien … oder was die Versicherungen noch daran zahlen.

In dem speziellen Fall wäre ich glatt dafür, dass das nicht mehr übernommen würde und die Ärzte die Wirkstoffe wieder getrennt aufschreiben.

Es dürfte allerdings schwer sein, so etwas grundsätzlich dort einzuführen – wegen der ständig wechselnden Kosten der Medikamente, können die Ärzte das kaum vor dem Verschreiben nachschauen … und die Apotheke muss das dann irgendwie richten. Und für manche Medikamente gibt es keine solche Ausweichmöglichkeiten.

Ich finde so etwas echt der Wahn. Natürlich: Medikamente haben ihren Preis – sie müssen entwickelt werden, die Forschung ist teuer, die Herstellung der Wirkstoffe und der Arzneiformen ist nicht gratis, vor allem wenn sie gewissen Qualitätsanforderungen entsprechen soll. Unterhalb einem bestimmten Preis kann es gut sein, dass sich das irgendwann nicht mehr rechnet – dann verschwinden auch wirksame Medikamente auf einmal vom Markt. Aber das oben … das ist ärgerlich und regt mich auf. Das ist wirklich nur Profitgier – oder?

Pharmama16 Kommentare

wohooo!

Am 29. Mai öffnet das neue Worldtrade Center One in New York seine Türen für das Publikum – und die können dann während der 47 Sekunden Fahrt in den 102. Stock an den Wänden des Liftes in Panoramafunktion erleben, wie New York entstanden ist. Von seiner Startposition unter der Erde steigt der Lift auf über Sumpflandschaft (um 1500), man erlebt die ersten Kolonialbauten, steigt mit den ersten Wolkenkratzern auf zu modernen Bürogebäuden …. und für ein paar Sekunden fährt man neben dem alten World Trade Center Turm. (Autsch). Am Ende setzen sich die Stahlträger gerade noch rechtzeitig zum neuen Gebäude zusammen, so dass man aussteigen kann …

Sehr netter Ritt! … aber ich weiss nicht, wie ich mich fühlen würde – ich war 2000 das letzte Mal in New York, oben auf dem alten WTC. Und jedes Mal, wenn ich es in einem (älteren) Film sehe, denke ich „Autsch“.

Pharmama3 Kommentare

Die böse Apothekerin liess mich verhaften!?!

fakescript

Übersetzung:

Ich bin zu Walgreens gegangen um ein gefälschtes Rezept für Percocet einzulösen, nachdem ich Monatelang gefälschte Rezepte bei anderen Apotheken ohne Probleme eingelöst habe. Bei der seltenen Gelegenheit bei dem eine Apotheke es als gefälscht verdächtigt hat, war das Schlimmste dass sie mir gesagt haben, dass ich zurückkommen müsste, nachdem sie die Echtheit mit dem Arzt überprüft haben. Aber Walgreens hat es nicht ausgeführt oder mir gesagt, das ginge nicht, Nein, die hatten den Nerv mir zu sagen, es wäre in 30 Minuten bereit, so dass ich gewartet habe – dann haben sie die Polizei gerufen und ich wurde verhaftet! Ich musste ins Gefängnis und bekam 3 Jahre Bewährung und jetzt habe ich eine Vorstrafe. Wenn die das nicht ausführen wollten, hätte es gereicht wenn sie Nein gesagt haben, wie die anderen Apotheken, es war nicht nötig, mich zu verhaften! Es hatte ja keinen Effekt auf den Apotheker egal wie!

Hähähähähä. Sorry – hämisches Lachen wieder abstell‘. Nein, da habe ich habe kein Mitleid mit ihr- Amerika hat ein riesiges Problem mit Opioidhaltigen Schmerzmitteln und davon abhängigen / sie missbrauchenden Leuten. Und ja, doch – selbst wenn das Mittel selber bezahlt wurde und das ausnahmsweise nicht auf der Strasse landet zum weiterverkaufen … der Apotheker macht sich bei der Abgabe auf ein gefälschtes Rezept auch strafbar … und die DEA – die Drogenvollzugs-Behörde, die in Amerika Vergehen mit Drogen verfolgt hat schon einige Arztpraxen und Apotheken geschlossen, weil die in ihren Augen zu viele opioide Schmerzmittel abgegeben haben. Das hat inzwischen direkten Einfluss auf die Erhältlichkeit von den Mitteln für die richtigen Schmerz-Patienten. So: Nein, es hat einen Effekt auf Apotheker und den Rest der Öffentlichkeit, wenn Rezepte (systematisch) gefälscht werden. Also: kein Mitleid, wenn das wirklich so passiert ist.

Das Original findet immer noch hier auf der Beurteilungs-Seite Consumeraffairs.com (ziemlich unten).

Pharmama34 Kommentare

Warum Tabletten abfüllen NICHT besser ist

Immer wieder gelesen in Kommentaren zu Sachen, die auch nur annähernd mit den Apotheken hier zu tun haben: Leute, die verlangen, dass nicht mehr ganze Packungen abgegeben werden, sondern Tabletten entsprechend der Behandlungsdauer abgefüllt werden.

Ich meine: das hört sich doch echt gut und praktisch an: Der Arzt verschreibt einfach genau die Anzahl Tabletten, die für eine Behandlung gebraucht werden – und der Apotheker füllt die ab und gibt sie ab. Statt bei einer 1 Wöchigen Behandlung mit einem Antibiotikum, das 2 x täglich zu nehmen ist und bei dem es nur 20er Packungen gibt, dann 6 Tabletten zu entsorgen, die man nicht gebraucht hat …

Vorteil: Preisersparnis, weniger Abfall.

abzaehlentabletten

Ich sag mal, das ist die Theorie. Die Praxis hält einige Nachteile parat … und Dank den USA, wo das üblich ist, kennen wir auch die Nachteile:

  • Es dauert wesentlich länger, bis zur Abgabe. Die Medikamente werden aus der Originalverpackung abgezählt und dann in Dosen abgefüllt. Bei 20 Tabletten geht das noch – bei 100 und mehr wird die Zeit signifikant länger. In Amerika gibt es deshalb Wartezeiten nach der Abgabe des Rezeptes mit einem Medikament … von 5 Minuten bis … (je nach Andrang) 2 Stunden (und mehr). Wenn nicht genug Tabletten an Lager sind, gibt es partielle Abfüllungen und die Kunden müssen danach trotzdem zusätzlich zurückkommen.
  • die Fehlerquote erhöht sich: Nach dem Ab- und Umfüllen müssen sie vor der Abgabe zusätzlich kontrolliert werden. Also nicht nur, was aussen auf der Packung steht, sondern ob der Inhalt mit damit übereinstimmt. Dafür braucht es den Vergleich mit einer Datenbank, die die Tabletten/Kapseln auch optisch zeigt. Die Patienten selber sehen so noch weniger, ob das, was sie bekommen, auch das richtige ist. Die Packungen sehen aussen immer gleich aus … und innen können die Kapseln im Aussehen wechseln, selbst wenn derselbe Wirkstoff verschrieben wurde. (Siehe Generika).
  • Der Abfall wird nicht geringer: Zusätzlich zu den kleinen Dosen, in die das dann abgefüllt wird, muss jedes Mal eine Packungsbeilage ausgedruckt und mitgegeben werden. Die wird zwar ziemlich sicher (da ausserhalb der Packung mit einem Gummiband oder so befestigt) bald entsorgt. Das verringert das Abfallproblem (bis auf die Tabletten selber) nicht wesentlich.
  • Es ist einiges Unhygienischer: Pillendosen in die man reinfasst, sind einiges unhygienischer als die Blisterpackungen. Die Tabletten sind so auch mehr der Luftfeuchtigkeit ausgesetzt und gehen schneller kaputt. Dass es zum Beispiel in Amerika durchaus üblich ist, beim abfüllen heruntergefallene Tabletten trotzdem abzupacken und das ganze (ausser bei gefährlicheren Wirkstoffen) üblicherweise nicht mit Handschuhen passiert, will ich hier nicht allzu breit treten. Immerhin gibt es für feste Arzneiformen wie Tabletten und Kapseln keine Vorschriften, dass die annähernd steril sein müssen …
  • Verfall wird kürzer: Die Tabletten in den abgepackten Blistern haben nicht annähernd das selbe Verfalldatum, wie die geöffneten Originalpackungen – sie dürfen nicht. Verfall von wenigen Monaten ist dann üblich. Klar, wenn man die Tabletten akut braucht und abgibt/nimmt, dann braucht es das auch nicht. Bei Dauermedikation (die dann aber auch so abgefüllt wird) schon eher.
  • Lagerhaltung wird mühsamer: Statt der lange haltbaren einzelnen Packungen, kann man nur noch Grosspackungen bestellen. Die nach dem Öffnen dann nur begrenzt haltbar sind. Das wird bei wenig gebrauchten Sachen sehr rasch unrentabel, weshalb man das noch weniger (gerne) an Lager hält. Das muss extra bestellt werden … und läuft danach im Regal halb oder nur teilweise angebraucht) dann ab. Und darf entsorgt werden. = Lagerverlust.
  • Von der Kontrolle bei den Betäubungsmitteln will ich hier nicht mal anfangen (einzeln täglich Tabletten nachzählen??)
  • Die Auswahl nimmt ab. Bei den Generika konzentriert man sich dann wirklich nur noch auf sehr wenige (ein einziges?), möglichst günstig eingekaufte Generika … das demnach auch häufiger mal wechseln kann. Je nachdem, welches aktuell das günstigste ist.
  • Ist das wirklich eine Preisersparnis? Zumindest in Amerika ist es trotz dem abfüllen nicht so, dass die Medikamente wesentlich weniger kosten … teils sind sie sogar einiges teurer als hier. Das hängt natürlich noch von mehr als dem ab, die haben ja ein ganz anderes Gesundheitssystem als wir. Allerdings sollte man bedenken, dass das hier dann auch angepasst werden müsste, denn bis jetzt ist das Abfüllen von Packungen so nicht erlaubt / gewünscht vom Gesetzgeber.
  • Die Arbeit des Apothekers verändert sich dadurch sehr – meiner Meinung nach nicht zum besseren. Statt vorne für die Patienten und ihre Fragen da zu sein, wird es zur Hauptaufgabe des Apothekers hinten zu kontrollieren, ob die Tabletten / Kapseln richtig abgefüllt wurden. Die Kontrolle machen wir heute auch schon, aber in einer Form, die uns genug Zeit lässt für die Patienten selber.

An der Kasse und auch beim Abfüllen stehen in Amerika hauptsächlich „Techs“ … faktisch Pharmaassistenten, aber mit wesentlich geringerer Ausbildung als hierzulande. Das liegt daran, dass man eine Menge Leute braucht, um alle Medikamente abzufüllen. Da nimmt man dann eher die „günstigeren“.

Also: Nein, ich hoffe, das kommt so nicht zu uns. Da steht Aufwand in keinem Nutzen zum Vorteil.

So – und nach diesem kurzen Ausflug in andere Systeme, mache ich wieder etwas Pause. Ich hoffe, ihr seid alle gesund und gut durch die Feiertage gekommen!

Pharmama23 Kommentare

Die untergeschobene Abtreibungspille

Aus der Sparte: interessante Gerichtsfälle um die Apotheke hier einer aus den USA letztes Jahr:

In Florida wurde eine Apotheke verklagt, weil sie einem Mann geholfen haben soll, seiner Freundin eine Abtreibungspille unterzuschieben.

Remee Lee (26) hatte seit etwa 7 Jahren eine on/off Beziehung mit John Andrew Welden (28), einem Medizin-Studenten, als sie von ihm schwanger wurde. Sie war damit glücklich – er … nicht.

Also ersann er einen ziemlich fiesen Plan, um dem gegenzuwirken.

Weil Remee keine Krankenversicherung hatte, brachte er sie dazu, zu seinem Vater, der Gynäkologe ist, in Behandlung zu gehen. Dann überzeugte er sie, dass sie eine bakterielle Infektion habe und dafür ein Rezept ausgestellt bekommen hat.

Tatsächlich hat er das Rezept selber mittels einem gestohlenem Rezeptblatt vom Vater gefälscht. Aber nicht für ein Antibiotikum, sondern für Cytotec (Misoprostol). Ein Mittel, das gegen Magen- und Darmgeschwüre verwendet wird … aber auch in der Gynäkologie: zur Weheneinleitung, bei Blutungskomplikationen nach der Geburt und (sein Ziel) für Schwangerschaftsabbrüche.

Von den Tabletten entfernte er sorgfältig jede identifizierende Markierung, bevor er sie wieder in die Tablettendose füllte … die sind in Amerika ja lose drin.

Jetzt brauchte er nur noch eine Etikette für die Tablettendose, auf der nicht draufstand, was es wirklich ist.

Anfangs hiess es noch, er habe jemanden innerhalb der Apotheke gehabt, der ihn darin wissentlich unterstützt habe. Tatsächlich aber ist er wohl hingegangen und hat einem Apothekenmitarbeiter erklärt, er komme von der Praxis seines Vaters (für den er auch arbeitete), dessen Etikettendrucker sei defekt und er brauche deshalbe eine Etikette für … Amoxicillin, auf den Patientennamen Remee Lee.

Seine Freundin nahm die Tabletten und erlitt zwei Tage darauf eine Fehlgeburt – in der 6. Schwangerschaftswoche.

Weil Lee misstrauisch war, kam das mit dem Tablettentausch dann heraus. Aber sie verklagte neben ihrem Freund (der sich schuldig bekannte) auch gleich noch die Apotheke. Die hätte ihre Sorgfaltspflicht verletzt und die Rezept-Fälschung nicht erkannt. Und dann hätte jemand internes Andrew Welden geholfen und dabei gewusst, was er/sie tat.

Welden hat sich schuldig bekannt und verschwindet jetzt wohl für einige Jahre hinter Gittern – und ich hoffe, dass er auch danach nicht mehr im medizinischen Bereich tätig sein wird. Was mit der Anklage gegen die Apotheke passiert ist, habe ich nicht gefunden. Ich hoffe, das wurde fallengelassen.

Quellen: http://usnews.nbcnews.com/_news/2013/10/01/20776662-woman-tricked-into-abortion-sues-florida-pharmacy?lite,  http://www.tampabay.com/search/?q=welden und mehr.

Pharmama26 Kommentare