Schlagwort: Rückruf

Arzneimittel-Fälschung in der Schweiz?

Also … das finde ich beunruhigend:

von der Swissmedic Seite für Chargenrückrufe:

… zieht die obenerwähnte Charge von Importal, Lösung vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück. Ein Kunde hat eine Flasche retourniert, deren Inhalt eine auffällige dunkelgelbe Farbe hat und keinen Wirkstoff enthält. Es wird von einer Verfälschung einer einzelnen Flasche Importal Lösung 500 ml ausgegangen.

Wieso fälscht jemand eine (einzige?) Flasche Importal? Das Mittel gegen Verstopfung enthält Lactitol und ist wirklich nicht teuer (CHF 15.20.-).

Und wie ist das in die Apotheke gekommen? Wir haben ja keinen Parallelimport, das Mittel kommt vom Grosshändler, der es direkt von der Firma einkauft. ?

Sehr seltsam.

Wenn das nicht nach Abgabe passiert ist … auch sehr beunruhigend.

Pharmama8 Kommentare

Aus, fertig, Schluss.

Der Mitt-Sechziger in der Apotheke soll Migräne Kranit mitbringen.

Pharmama: „Ja – die gibt es nicht mehr, die wurden zurückgezogen.“

Mann: „Oh – kommen die wieder?“

Pharmama: „Sieht nicht so aus. Darf ich ihnen Ersatz anbieten?“

Mann: „Moment –ich muss fragen.“

Er zückt sein Natel (auch ältere Personen besitzen heute so etwas) und telefoniert.

Ich komme nicht umhin einen Teil mitzubekommen.

„Ja, hallo – ich bins. Die Migräne Kranit, die gibt es nicht mehr …

…Nein, sie werden nicht mehr hergestellt …

… Ja, sie wurden zurückgezogen, sie haben keine mehr ….

… sie sind ausser Handel. Nein, nicht mehr auf dem Markt … es gibt sie nicht mehr …

… Nein, sie machen sie nicht mehr …

… auch später nicht, nein. Was soll ich …?“

Er kommt zurück, zuckt die Schultern und sagt: „Sie meint, ich soll es noch woanders versuchen.“

Sie können, aber ich glaube, viel Erfolg haben werden sie nicht.

Pharmama9 Kommentare

Tschüss Migräne-Kranit (und wieder ein Kombi-Präparat weniger)

Frisch reingekommen: Rückruf für Migräne-Kranit, Tabletten und Zäpfchen. Alle (!) Chargen.

Als Grund wird angegeben: „Der Rückruf erfolgt, da die Präparate nicht mehr den heutigen regulatorischen Anforderungen entsprechen.“

Was mehr oder weniger bedeutet: das ist veraltet, die Wirkstoffkombination nicht mehr Zeitgemäss … und für einen Wechsel- eine Neuzulassung steht wohl auch kein Geld zur Verfügung.

Das das verschwindet kommt nicht ganz unerwartet – es gibt immer weniger Kombinationspräparate bei den Schmerzmitteln – und die Zusammensetzung ist (eigentlich) auch etwas überholt: Paracetamol, Coffein und Chlorphenamini maleas.

Speziell das Chlorphenamin: ein Antihistaminikum der ersten Generation, macht also recht müde, wirkt austrocknend, antiallergisch … man soll es nicht bei Kindern und älteren Menschen einsetzen. Im Mittel drin war es wohl einerseits wegen der beruhigenden Wirkung und weil es auch auf die Gefässe wirken soll. So steht in der Packungsbeilage:

Migränoide und andere gefässbedingte Kopfschmerzen (nicht zur Anfallsprophylaxe der echten Migräne geeignet).

Migränoide und vasomotorische Kopfschmerzen sind multifaktoriell unterhaltene Leiden. Migräne-Kranit erfasst durch seine sich sinnvoll ergänzenden Komponenten die wichtigsten Faktoren dieser Leiden und lindert die Schmerzen.

Das wird jetzt wirklich unangenehm für die Leute, die das genommen haben, und denen es geholfen hat. Das gibt wahrscheinlich das gleiche Theater in der Apotheke, als sie die ursprüngliche Formulierung des Tonopan ausser Handel genommen haben. … gut, vielleicht nicht mit der gleichen Anzahl Leute, die das genommen haben, aber … ja.

Was nehmen die denn jetzt?

Die gleiche Kombination gibt es nicht mehr – die kommt wohl auch nicht wieder.

Paracetamol und Koffein – das findet man noch, z.Bsp in Panadol Extra, Sanalgin, Dialgine, Kafa Pulver und neu Dolo Kranit (dem Ersatz von der Firma von Migräne Kranit selber).

Das Chlorphenamin alleine gäbe es eigentlich in Arbid Tropfen – einem Schnupfenmittel zum Einnehmen für Kinder. Nur … ist das seit Monaten nicht lieferbar und ich schätze, das geht jetzt auch ausser Handel. Immerhin sollte Chlorphenamin eigentlich nicht bei Kindern eingesetzt werden …

Weiter findet sich Chlorphenamin in den Fluimucil Grippe Brausetabletten- aber nur in denen für die Nacht, dort ist es enthalten zusammen mit Paracetamol. Das könnte man nehmen, dazu einen grossen Kaffee … und die restlichen Brausetabletten für den Tag wegwerfen? Nein.

Andere Mittel, die Gefäss-aktiv sind gegen Kopfschmerzen wie sie bei Migräne vorkommen gibt es hier keine rezeptfreien mehr – und auch die rezeptpflichtigen sind sehr rar. Ergotamin gibt es auch nicht mehr. Triptane kann man versuchen … ansonsten halt die „normalen“ Schmerzmittel, allen voran Ibuprofen, dann Acetylsalicylsäure, Paracetamol – alles hoch genug dosiert – und eventuell (TIP!) in Kombination mit Motilium damit es schneller/besser wirkt.

UPDATE NOVEMBER 14:

die Firma vom Migräne Kranit hat selber ein Mittel herausgebracht als Ersatz: das Dolo Kranit. Das enthält jedoch kein Chlorphenamin mehr, nur noch Paracetamol und Koffein.

Die Migräne Kranit, die man findet zum bestellen im Internet – oder auch die in Deutschland, haben NICHT dieselbe Zusammensetzung, wie die in der Schweiz bis Oktober erhältlichen. Die enthalten nur Phenazon. Auch ein Mittel gegen Schmerzen – auch das eines, das nicht mehr dem aktuellen Stand entspricht … und in der Schweiz nicht erhältlich ist (ausser noch in lokal anzuwendenden Tropfen).

Pharmama72 Kommentare

Metoclopramid (MCP) – Rückruf (in Deutschland)

Reichlich überraschend kam letzte Woche die Meldung, dass das in Deutschland per sofort (!) „alle flüssigen Zubereitungen zur oralen Anwendung mit einer Konzentration von mehr als 1mg/ml Metoclopramid vom Markt genommen werden müssen.“ Einfacher hätte man wohl schreiben können: alle Metoclopramid-Tropfen dürfen nicht mehr verkauft werden. Denn so ich weiss, gibt es keine niedriger dosierten (die sind alle zwischen 4 und 5 mg/ml) und auch keine Sirupe. Ebenfalls betroffen sind Präparate zur rektalen Anwendung (lies: Zäpfchen) mit mehr als 20 mg.

Metoclopramid ist ein Arzneistoff, der die Magenentleerung beschleunigt und damit Übelkeit und Erbrechen lindert. Es ist ein Dopamin-Antagonist, der auch die Blut-Hirn-Schranke überwinden kann. Das ist einerseits für die Wirkung (Dopamin kann Erbrechen auslösen) als auch für die möglichen neurologischen Nebenwirkungen wichtig. Das ist auch der Grund, warum das rezeptpflichtig ist.

Es ist nicht das erste Mal, dass bei dem Wirkstoff etwas läuft. Metoclopramid ist zwar ein alter und damit etablierter Wirkstoff, trotzdem wird sein Einsatz in Frage gestellt. Bei uns wurden 2011 die Formulierungen, die eigentlich für Kinder gedacht waren vollständig gestrichen. Unter einem Jahr wurde die Anwendung verboten, darüber nur noch als 2. Wahl eingesetzt. Der Wirkstoff selber stand in Folge auch für die Anwendung bei den Erwachsenen unter Beobachtung – man führte eine Risikobewertung durch. … Die nun nach dem Bericht der europäischen Aufsichtsbehörde EMA letzen Oktober negativ ausgefallen ist.

Nach der soll der Wirkstoff MCP – von dem lange bekannt ist, dass er vor allem bei Überdosierung und bei Langzeitgebrauch Probleme machen kann – nur noch jeweils für 5 Tage verordnet werden. Die Dosierungsempfehlungen wurden herabgesetzt – und der Wirkstoffgehalt der Tropfen wird auf 1mg/ml beschränkt.

Bis die allerdings kommen, wird es dauern – denn das bedeutet für die Herstellerfirmen, dass sie das Medikament entwickeln, herstellen und vor allem neu zulassen müssen.

Ganz toll ist das auch für die (vielen) betroffenen Patienten und die Apotheken, die die neue Verordnung jetzt durchführen müssen.

Da das eine Entscheidung aufgrund einer EU Richtlinie war, hat die Schweiz (noch) nicht nachgezogen. Vielleicht kommt das noch – wir sind hier immer etwas langsamer und prinzipiell geht es hier nicht um überragend neue Erkenntnisse. Ich muss auch sagen, aus meiner Erfahrung nach wird das zumindest in meiner Gegend nicht übermässig verordnet. Auf Dauerrezepten sehe ich das kaum – und soweit ich sehen kann, wird das hier auch nicht gegen Dinge wie „Völlegefühl“ oder Verdauungsstörungen eingesetzt … alles Gründe, die in Deutschland jetzt dafür angeführt werden, weshalb das zurückgezogen wird.

Aber für die Patienten in Deutschland reisst der abrupte Rückzug eine ziemliche Lücke. … die manche über Einkäufe bei zweifelhaften Quellen zu überbrücken suchen. (Don’t!)

Was kann alternativ eingesetzt werden?

Metoclopramid / MCP – das gibt es ja noch, einfach vorläufig nicht mehr in Tropfenform. Man frage den Arzt nach Tabletten oder Zäpfchen. Tabletten kann man auch mörsern und in Wasser aufschwemmen. Die individuelle Dosierung ist so einfach schwieriger.

Domperidon (wie in Motilium) ist auch gegen Übelkeit und zur Anregung der Magenentleerung eingesetzt. Es überwindet die Blut-Hirn-Schranke kaum und macht darum nicht die (parkinsonähnlichen) Nebenwirkungen von MCP. Es kann allerdings Herzrhythmusstörungen verursachen, weshalb man es nicht anwenden soll, wenn man dauernd Magen-Darm Probleme aufgrund verminderter Darmbewegung hat.

Diphenhydramin wäre eine weitere Möglichkeit – ein H1-Antihistaminikum der ersten Generation, deshalb nicht nur gegen Übelkeit, sondern auch gegen Allergien, Husten etc. Macht allerdings auch müde … weshalb es bei uns vor allem als Schlafmittel eingesetzt wird und sonst in Kombinationen in Erkältungsmitteln.

Bei Übelkeit nach Operationen Ondansetron (Zofran: Neu und teuer)  … in der Indikation ist die Substanz dem MCP sogar überlegen.

Und jetzt will ich von Euch hören: betrifft Euch der Rückruf? Wie reagieren die Leute?

Pharmama35 Kommentare

Rückruf Dafalgan Tabletten

Es könnte sein, dass falls Ihr (in der Schweiz) in den nächsten Tagen in eine Apotheke geht und Dafalgan Tabletten verlangt es dann heisst: „Tut mir leid, im Moment haben wir keine.“

Der Grund dafür ist ein Chargenrückruf – bei uns hat es fast alle Packungen, die wir an Lager haben betroffen :-(

Aber keine Sorge, diejenigen, die ihr schon zu Hause habt, sind absolut unbedenklich zum nehmen. Der Grund für den Chargenrückruf war kein Produktionsfehler oder mangelnde Qualität des Produktes, sondern ein Fehler im italienischen Teil der Packungsbeilage. Bei der Übersetzung wurde ein Wort vergessen.

Das hat ziemliche Folgen für die Firma – vom Rückruf dürften einige tausend Packungen betroffen sein. Und einfach haben sie es in der Schweiz auch nicht- muss die Packungsbeilage hierzulande ja grad in 3 Sprachen abgefasst sein (und hat die entsprechende Grösse). Erstaunlich finde ich aber, dass die das neu verfasst haben müssen, oder aber etwas am Design geändert – denn bisher ist vom Rückruf nur eine einzelne Charge der kleinen und eine der grossen Packung betroffen.

Aber auch wenn das jetzt vielleicht eine Zeitlang nicht mehr erhältlich sein sollte: es gibt noch genug andere Tabletten, die ebenfalls Paracetamol 500mg enthalten – und gleich günstig sind. Ben-U-Ron, Acetalgin, Becetamol, Contra Schmerz P oder Paracetamol Sandoz/Mepha/Actavis/Grünenthal … und natürlich das Original Panadol (einiges teurer).

Pharmama19 Kommentare

Dringender Rückruf – bitte rasch weiterleiten!

Gerade eben reingekommen: Ein Rückruf für Nitrolingual Kapseln.

Inhalt: Nitroglycerin (Fachname: Glyceroltrinitrat).

Aufgrund eines Produktionsfehlers kann bei einzelnen Chargen der Wirkstoff in destabilisierter Form vorhanden sein, wodurch die Kapseln bei der geringsten Erschütterung explodieren können (Nitroglycerin ist in reiner Form sehr explosionsgefährdet).  Mehr Info zu Nitroglycerin.

Bitte sofort heute noch an alle Nitroglycerin-Benutzer, die ihr kennt weiterleiten!!

Originalmeldung:

Präparat: Nitrolingual Kapseln
Zulassungsnummer: 142012
Wirkstoff: Glyceroltrinitrat
Rückzug der Chargen:  94080A, 02118B, 11146B, 14184A

Die Firma Boskamp hat in Absprache mit Swissmedic einen dringenden Rückruf verschiedener Chargen von Nitrolingual® Kapseln, Zulassungsnummer 142012, bis auf Stufe Verwender angeordnet.

Diese Entscheidung basiert auf den Ergebnissen laufender Stabilitätsuntersuchungen, und Rückmeldungen von Patienten, wonach der Wirkstoff Glyceroltrinitrat in seiner instabilen Form als reines Nitroglycerin vorliegen kann. (Wahrscheinlich aufgrund eines zu raschen Abbaus des Stabilisators). Das Problem ist auf eine definierte Gruppe von Chargen beschränkt und wurde inzwischen behoben.

Der Rückruf erfolgte mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden. Sowie via Internet, da eine möglichst rasche Reaktion notwendig ist um Folgeschäden zu vermeiden.

Pharmama24 Kommentare