Kategorie: Allgemeines

Generika: – Politik und Preise.

Das folgende gilt für die Schweiz und Stand im Jahr 2010

Wegen der möglichen Einsparungen werden Generika durch das EDI (Eidgenössisches Department des Inneren) gefördert.

Es gilt das Substitutionsrecht:
Apotheker/Innen können Originalpräparate durch Generika Generika welche mindestens 20% billiger sind als das Original ersetzen.
Ausnahme: der Arzt verlangt ausdrücklich die Abgabe des Originals! Das muss er das durch den handschriftlichen Vermerk auf dem Rezept „aus medizinischen Gründen nicht substituieren“ machen, wenn die Krankenkasse das normal übernehmen soll. Die Krankenkasse muss diese Bemerkung akzeptieren.

Ich kann also in der Apotheke zusammen mit dem Einverständnis des Patienten ein geeignetes Generikum aussuchen. Dafür muss ich nicht beim Arzt nachfragen – er sollte aber abschliessend über die Wahl des Medikamentes informiert werden (für seine Unterlagen).

Preisbildungsprozess Generika: – nach was für Kriterien werden die Preise gebildet?
Man schaut auf den Umsatz des Originals während 4 Jahren vor Patentablauf:

• > 16 Mio Umsatz pro Jahr -> das Generika darf maximal -50% vom Preis des Original-Fabrikabgabepreises kosten.
• > 8 Mio Umsatz / Jahr -> das Generika darf maximal -40% vom Preis des Original-Fabrikabgabepreises kosten.
• < 8 Mio Umsatz / Jahr -> das Generika darf maximal -20% vom Preis des Original-Fabrikabgabepreises kosten.

Um den Generika-Umatz zu fördern gibt es noch die Verordnung 20% Regel: (seit 2006)
Es wird ein erhöhter Selbstbehalt von 20% (statt den normalen 10%) auf Original-Präparate verrrechnet, sofern ein Generikum vorliegt und der Preis des Originalpräparates nicht gesenkt wurde.

10 % Preisdifferenz sind oft nicht sehr viel, allerdings hat diese Regel den Generika Aufschwung gegeben wegen einem vermehrten Interesse der Öffentlichkeit. Dazu kommt noch, dass die Pharmafirmen wegen der 20% Unterschied-Regel die Preise ihrer Originalmedikamente senken, damit sie nicht da hineinfallen — und dann senken oft die Generikafirmen die Preise ihrer Medikamente noch etwas mehr, damit sie es wieder tun ….

Auf der anderen Seite: die Substitution lohnt sich je länger je weniger weil die Preise der Originalmedikamente ja eben auch gesenkt werden.

In Deutschland ist die Situation eine ganz andere. (Korrigiert mich, wenn ich das falsch verstanden habe):

Dort schreibt die Krankenkasse bei der der Patient versichert ist den Apothekern vor welches Generikum sie abzugeben haben. Weder Apotheke noch Arzt haben grossen Einfluss darauf, vorgebend ist einzig der aktuelle Vertrag der Krankenkasse mit den Generikafirmen – und der kann all Vierteljahr ändern. Im schlechtesten Fall bekommt also der chronisch kranke Patient mit Bluthochdruck alle 4 Monate neu aussehende Tabletten. Dass das ein Problem sein kann, dazu kommen wir im nächsten Teil.

Teil 4: Generika Substitution im praktischen Alltag

Alle reden davon, dass Generika dasselbe sind wie das Originalpräparat. Aber wie „gleich“ sind sie wirklich?

Äquivalenz – Gleichwertigkeit. „Wie gleich ist gleich?“

Ideal wäre eigentlich eine Therapeutische Äquivalenz: – Das bedeutet, dass das Generikum innerhalb gewisser Grenzen (idR +1/- 20%) ein identisches Wirksamkeits- und Nebenwirkungsprofil aufweist wie das Originalpräparat.
Bestimmbar ist das eigentlich nur in klinischen Studien – und die sind zu teuer für Generikahersteller. Stattdessen untersucht man die Bioäquivalenz als indirekter Nachweis.

Bioäquivalenz: Innerhalb gewisser Grenzen (+25% /–20%) erlaubte Abweichung von Plasmaparametern des Originals. Dabei geht es um die Bioverfügbarkeit (AUC). Berücksichtigt werden Resorptionsquote und präsystemische Elimination (first pass Effekt).
Das bedeutet ausgedeutscht: Man gibt das Medikament und entnimmt über eine gewisse Zeit Blutproben in denen man die Konzentration des Medikamentes bestimmt. Man sieht so den Anstieg und den Abfall der Wirkstoffkonzentration im Blut und vergleicht das dann mit dem Originalpräparat. Wenn sie ähnlich genug sind, wird das Generikum zugelassen.
Bei kritischen Medikamenten (solche mit geringer therapeutische Breite, also wo die Wirkung nahe der Toxizität ist) wird die erlaubte Abweichung eingeschränkt.

Verlangt ist bei den Generika: eine (!) Studie, Vergleich bei Einmaldosierung, gesunde Probanden, Plasma-Parameter zwischen +25-/-20% der Durchschnittswerte des Originalpräparates.

Dagegen wird bei der Entwicklung eines Medikamentes verlangt: Mehrfachdosierung, randomisiertes crossover Studiendesign. Wirksamkeits- Sicherheits-Studien bei Patienten. Prüfung unter reellen klinischen Umständen, Formulationsabhängige Interaktion mit anderen Medikamenten, Nahrungsmitteln und Getränken.

Kommentar: Man sieht, wieviel mehr bei den Originalen getestet werden muss, bevor sie zugelassen werden – ein Grund, warum die Entwicklung so lange dauert und auch teuer ist. Dagegen bei den Generika: trotz unterschiedlicher Salzformen und Hilfsstoffe wird da nur seeeehr wenig verlangt vor der Zulassung.

Dann gibt es noch die:
Pharmazeutische Äquivalenz
Verlangt wird bei den Generika eine vergleichbare pharmazeutische Qualität:

• Identität und Reinheit des Wirkstoffes (Herstellungsort ist oft schlecht verfolgbar)
• Gehalt
• Dosierungsgenauigkeit
• Stabilität
• Zerfallszeit
• Freisetzungsverhalten
• Teilchengrösse des Arzneistoffes (Einfluss auf Bioverfügbarkeit recht gross, v.a bei schwerlösliche Substanzen: AUC bis –50%, cmax bis –33%, tmax bis +60%)

In Teil 3: Politik und Preise

Ich möchte hier eine Mini-Reihe bringen zum Thema Generika. Was sie sind, was die Unterschiede sind, wann man sie (nicht) einsetzen soll, etc.  Generika sind gross im Kommen und die Anwendung viel diskutiert.

Warum Generika?
10% der Gesundheitskosten sind die Medikamente – und da kann man sparen, indem man die Originalmedikamente durch günstigere Nachfolgerpräparate ersetzt, eben die Generika.

Ausser dem Preis haben Generika wenige Vorteile. Teilweise sind es kleinere Tabletten oder Dragées, haben Bruchrillen, sind besser schluckbar …

Aber: es gibt fragliche Indikationen und ungeeignete Patientengruppen – das heisst: nicht immer ist ein Ersatz gut. – Dazu später mehr.

Das ist gleich bei Generika im Vergleich zum Original:

• Generika: nicht identische Produkte, aber sie lehnen sich an Originalpräparate an
• Gleicher Wirkstoff
• Gleiche Darreichungsform (Tablette, Dragee…)
• Gleicher Applikationsweg
• Gleiche Dosisstärken
• Gleiche Indikation

Es wird erwartet, dass das Original durch das Generikum ersetzt werden kann: Austauschbarkeit

Erlaubte Unterschiede: – das ist nicht gleich zum Original:
Die Hilfsstoffe:

• Füllmittel (z.B. Laktose!!)
• Farbstoffe,
• Aromatika,
• Konservierungsmittel

Probleme dabei: z.B. Laktoseintoleranz, Allergie auf Farbstoffe.
Die Compliance (also, ob die Tabletten genommen werden) ist oft abhängig von Farbe der Tablette, v.a bei Daueranwendern. Ein Wechsel wirkt sich hier oft negativ aus.

Dann gibt es noch die Arzneimittelkopien: Generische Originale
Diese sind vollständig identisch mit Originalpräparat, ausser dem Namen und der Verpackung.  In der Regel ist es der gleiche Hersteller.  Die gibt es, aber oft ist nicht kommuniziert welche das sind.

Im 2. Teil:  Äquivalenz – Gleichwertigkeit. „Wie gleich ist gleich?“