So long …

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von Pharmama

Wer den Antibiotikarechner, den ich vor einiger Zeit erstellt habe nutzen will, den empfängt per sofort diese Nachricht auf der Website:

Das war leider nötig, nachdem ich Post erhalten habe von der swissmedic. Sie stufen den Antibiotikarechner, den ich zusammen mit einem Apotheker aus Österreich erstellt habe und mit dem man für die in der Schweiz erhältlichen Antibiotikasirupe einfach die Dosierungen kontrollieren konnte als „Medizinalprodukt“ ein. Als solches fällt das unter ihre Kontrollaufsicht und sie wollen per 22.9. eine Tonne Unterlagen (Konformitätserklärung, -Bescheinigung, Klassifizierung und Produktekennzeichnung, Lizenzvereinbarung etc.). Für die Bearbeitung stellen sie 200 Franken pro Stunde in Rechnung (bis jetzt eine, weitere nach Aufwand)…

Das ist für mich als Privatperson (und dazu noch alleine) unmöglich zu liefern, schon gar nicht in der kurzen Zeit. Weitere Bearbeitungsgebühren in unbekannter Höhe für die gratis angebotene Dienstleistung der Seite kann ich mir auch nicht unbedingt leisten. Ich hab mich deshalb schweren Herzens entschlossen die Seite per sofort vom Netz zu nehmen.

An alle, die die Seite brauchen konnten und genutzt haben: Tut mir sehr leid!

Gehört ihr dazu?

23 Kommentare zu „So long …“

  1. Och nö.

    Es ist ganz ärgerlich, weil du mit diesem Antibiotika-Rechner ja wohl keinen Gewinn (geschweige denn Umsatz) generieren willst.

    Ob du vielleicht einen Sponsor dafür gewinnen könntest? Hm. Denn der Dienst wäre ja ganz nützlich.

    Auf jeden Fall konnte ich noch kein Auge darauf werfen, und muss also meine Fantasie bemühen…

    „Hier ist Pharmamabot. Bitte die Anzahl Bakterien und ihre Kampfkraft einstellen. Beep. (Der Piepton ist ernst gemeint.)“

    „Drei. Oder vier. Beduselt entspricht ja etwa einem Level von 4.“

    „Danke. Was ist ihre vorgeschlagene Dosierung? :-| (Der strenge Blick ist auch ernst gemeint.)“

    „Öhm… das doppelte… weil das Acyclovir nicht anschlägt…“

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    1. Selbst mit Sponsor … das so aufzuziehen, wie sich die swissmedic das wohl vorstellt ist wahnsinnig aufwändig.
      Das Ding war wirklich einfach: Medikament (Antibiotikum) auswählen, Auf dem Schieber oben das Gewicht des Kindes einstellen. Fertig. Es gab dir dann eine Dosierungsspanne an, in mg und in ml Saft. Damit konnte man kontrollieren, ob der Arzt das vernünftig verschrieben hat (nicht über- oder unterdosiert).
      Das war nicht zum Aussuchen welches Antibiotikum,
      Das war auch nicht zum Aussuchen der Dosierung – das muss der Arzt nämlich anhand der Diagnose machen … und die kann ich nicht wissen.
      Das war wirklich nur um den Apothekern die Kontrolle zu erleichtern und dass man das nicht jedes einzelne Mal von Hand nachrechnen musste..

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  4. Also…

    Was genau macht die Webseite anders, als zum Beispiel…

    Eine Hotline, wo ein Arzt nachfragen könnte, was die gewichtsabhängige Dosis eines Heilmittels sei? Bräuchte die Person, welche die den Anruf beantwortet, eine pharmazeutische Ausbildung oder Zulassung – auch wenn er die Dosis ganz einfach auf kompendium.ch nachschlagen wird?

    Würde man die Daten hinter dem Antibiotikarechner in eine simple Tabelle verpflanzen, und ein PDF davon an alle Apotheken versenden: Wäre dies auch ein zulassungspflichtiges Medizinalprodukt?

    So wie ich es verstehe, löst der Antibiotikarechner ein Problem der elektronischen Datenverarbeitung beziehungsweise Datenpräsentation, nicht eines der Pharmazie.

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    1. siehe oben.
      Ja, er löst kein Pharmazieproblem sondern vereinfacht die Datenkontrolle.
      „Würde man die Daten hinter dem Antibiotikarechner in eine simple Tabelle verpflanzen, und ein PDF davon an alle Apotheken versenden: Wäre dies auch ein zulassungspflichtiges Medizinalprodukt?“
      Frag die swissmedic:
      „Gemäss Art. 3 Abs. 1 Bst. c) der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) gelten Geräte und Software die allein oder in Kombination einen medizinischen Zweck wie die Behandlung oder Linderung von Krankheiten erfüllen als Medizinprodukte.“
      – Ist Papier auch ein Gerät?

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      1. „die allein oder in Kombination einen medizinischen Zweck wie die Behandlung oder Linderung von Krankheiten erfüllen“

        Sind dann die Jogging-Trainingspläne, die man auf dem Web generieren kann – und das Alter, das Gewicht und z.B. den Ruhepuls erfragen, denn auch zulassungspflichtige Medizinalprodukte?

        Es gibt ja Leute, die etwa Übergewicht, Durchblutungsprobleme oder ihren Blutdruck mit mehr Bewegung unter Kontrolle bringen können.

        Und der Antibiotika-Rechner besitzt hingegen gar keinen Mechanismus, der ein medizinisches Problem löst…

        Mein Ansehen der Swissmedic hat gerade ziemlich gelitten.

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      2. Ja, ich frage die Swissmedic, ob Papier auch ein zulassungspflichtiges Medizinalprodukt sein kann.

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        1. Brauchst Du noch ein paar Paragraphen?

          Das Schweizerische Heilmittelinstitut (nachfolgend ,.Swissmedic“), ist gemass j\rt. 58 de.s Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) die zuständige Schweizer Behörde für die Kontrolle von Medizinprodukten.
          Mittels Kontrollen im Rahmen der Marktüberwachung (nachträgliche Kontrolle) stellt die Swissmedic sicher, dass die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte, deren Verfahren zur lnverkehrbringung, die Produktebeobachtung sowie der Umgang mit diesen den Vorschriften der Medizinprodukteverordnung entsprechen (9. Kapitel MepV; SR 812.213).

          Zur Überprüfung der Konformität von Medizinprodukten kann die Swissmedic unentgeltlich erforderliche Nachweise und lnformationen verlangen, Muster erheben, Prüfungen veranlassen und Unterlagen verlangen (Art. 77 MepV). Wer ein Medizinprodukt in der Schweiz in Verkehr bringt, hat bezüglich des Vollzugs der Medizinprodukteverordnung eine Mitwirkungs- und Auskunftspflicht (Art. 78 MepV).

          Aber Achtung! Nicht, dass deine Anfrage dann kostenpflichtig wird … die haben gute Stundenansätze:
          Gestützt auf Art. 65 Abs. 1 HMG sowie Art. 1 und Art. 3 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic; SR 812.214.5) erhebt die Swissmedlc für die Durchführung von Verwaltungshandlungen (jnsbeson der Kontrollen) eine Verwaltungsgebühr. Der Stundenansatz fur die Gebühr nach Aufwand betragt gemäss Art. 4 Abs. 2 GebV-Swissmedic CHF 200.00 pro Arbeitsstunde

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      3. Gibt es da nicht eine (kostenlose) Beschwerdestelle, die prüfen könnte, ob die Einstufung als Medizinprodukt überhaupt korrekt ist?
        Es ist eine Software, also generell geeignet ein Medizinprodukt zu sein, aber welchen medizinischen Zweck erfüllt das Tool?
        Antibiotika sind doch verschreibungspflichtig. Er taugt also kaum zur Selbstmedikation, denn ich komm ja an die Medizin gar nicht ran. Und die Dosis wird mir ja dann beim Verschreiben vorgeschrieben.
        Ist es bereits ein medizinischer Zweck, wenn ich ein Urteil eines Arztes querprüfen will?
        Mit der Logik könnte man auch unterstellen, Swissmedic müsse google beaufsichtigen. Es ist software und es kann dazu genutzt werden, dass ich eine medizinische Diagnose überprüfe.
        Oder die hier genannten BMI Rechner, Ernährungspläne, Trainingspläne usw, denn auch die könnte ich ja in Verbindung mit einer ärztlich verordneten Therapie nutzen um zu prüfen ob die Empfehlung auch richtig waren.

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  5. Und einfach die in der Schweiz erhältlich Produkte in die .at Version einbauen, die ja weiterhin online ist, ist keine Option?

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    1. Oder sogar auf der österreichischen Seite fragen, ob der User die Schweizer Version will. Und die Wahl wird als Cookie gespeichert, damit man als Schweizer künftig automatisch auf der Schweizer Version landet.

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    2. Ist das selbe Problem. Der ganze Käse dürfte auf die Änderung diverser Medizinprodukte-Verordnungen der EU zurück gehen, die via EWG auch die Schweiz teilweise betreffen.

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  6. Ich würde den Rechner Open Source stellen. Wenn die Berechnung clientseitig war, kann das sogar von Open Source Diensten gehostet werden. Da weiß ich dann nicht, wie das Ganze rechtlich aussieht, aber nur den Quellcode zur Verfügung zu stellen ist rechtlich unbedenklich.

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  9. Oh nein! Ich war ein wirklich regelmässiger Nutzer dieses sensationellen Dienstes. Ich werde diese Seite sehr vermissen… und meine Pharmas erst recht. Wir brauchten den Rechner zur 2.(!) Kontolle von Antibiotika-Dosierungen von Kindern. Sehr schade!!

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  10. Ich habe die Swissmedic angefragt; sie wollen mir, mit Hinweis auf „allfällige laufende Überprüfungsverfahren“ sowie aus verwaltungsrechtlichen Gründen, keine Antwort geben.

    Aber:

    „Für Fragen zur Qualifikation von Software (d.h. ob es sich dabei um ein Medizinprodukt handelt oder nicht) und zur Klassifizierung verweisen wir auf unsere FAQ, Kategorie «Medical Device Software»: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/neue-eu-verordnungen-mdr-ivdr/faq.html “

    Interessanterweise fand ich daraufhin dieses Erklärdings der EU-Kommission: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021_mdsw_en.pdf

    …und tada, danach ist eine Software, die lediglich „storage, archival, communication or simple search“ von Daten ausführt, eben kein zulassungspflichtiges Medizinprodukt. Ebenso ist der Antibiotikarechner auch nichts, was einem „individual patient“ hilft.

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  11. Der Fall wurde jetzt übrigens bei der Swissmedic abgeschlossen. Der Rechner wird (trotz Protest/Anfrage von turtle) weiterhin als Medizinprodukt eingestuft. Da ich ihn aber vom Netz genommen habe und er nicht mehr öffentlich zugänglich ist, ist der Fall abgeschlossen UND (das Beste): ich muss keine Bearbeitungsgebühr bezahlen. Auch nicht die im Anfangsschreiben erwähnten 200 Franken. Danke für das.

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  12. Hust. Die Tabelle dahinter könnte man easy in Excel einspielen.
    Oder das ganze in einen geschlossenen Bereich verschieben mit Passwort. Dann ist es Privat und die Swissmedic kann sich auf den Kopf stellen. Oder man codiert es als Dünger-Berechner für Zwerghasen. komisch, dass man die Düngen muss und dass ein Zwerghase neu 40kg hat. Aber wer weiss..

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