Zum Wirksamkeitsnachweis von Homöopathika

Das ist ein Nachtrag und eine Erklärung zum Blogeintrag „Unter Androhung von Geldstrafe: kein Homöopathiebashing“ vor ein paar Tagen – darin ging es darum, dass die Firma Hervert Abmahnungen an verschiedene Personen verschickt hat, was Aussagen über die Wirksamkeit der Homöopathie betrifft. Ich habe geschrieben, dass Herr Dr. Glaeske die Unterlassungserklärung unterschrieben hat. Das stimmt, allerdings ging es darin um etwas unterschiedliches als im Fall von Dr. Grams.

Ich habe von ihm ein mail bekommen, das den Sachverhalt erläutert. Dr. Glaeske ist nicht eingeknickt, aber er hat sich einverstanden erklärt, dass er „eine nicht richtige Tatsachenbehauptung nicht mehr wiederholt.“

Seine Worte:

Ich hatte nämlich geäußert, dass für kein homöopathisches Arzneimittel ein Wirksamkeitsnachweis erbracht worden sei. Und das ist leider falsch, weil Homöopathika mit Indikationsanspruch zugelassen werden müssen und dies auf der Basis eines Wirksamkeitsnachweises, der allerdings ein Nachweis auf der Basis von Literatur, Monographien und persönlichen Erfahrungen von Kommissionsmitgliedern darstellt, also ein Nachweis auf der Ebene eines Binnenkonsenses. Also: Für einige Homöopathika, nämlich für solche mit Indikationsanspruch, ist der Wirksamkeitsnachweis laut Arzneimittelgesetz Voraussetzung für eine Zulassung durch unser Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – und auf diesen gesetzlich geforderten Wirksamkeitsnachweis beruft sich die Firma Hevert.

Dieser gesetzlich verankerte Wirksamkeitsnachweis hat aber nichts zu tun mit den methodischen Anforderungen an einen Wirksamkeitsnachweis von typischen Arzneimitteln und schon gar nichts mit einem Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und einem Patientennutzen. Da dieser Wirksamkeitsnachweis aber eine gesetzliche Tatsache ist, habe ich zugesagt, meine o.g. Aussage nicht mehr zu wiederholen. Es ist leider eine ziemlich komplizierte Angelegenheit mit den Homöopathika, die einen Indikationsanspruch haben und zugelassen werden müssen.

Aus den dem mail an mir angehängten Schreiben ist die Haltung von Dr. Glaseke zu Homöopathika deutlich erkennbar. Das Problem ist einfach dies:

Wenn sich die Firma Hevert allerdings auf das Arzneimittelgesetz bezieht und den dort gesetzlich verankerten Nachweis der Wirksamkeit als Voraussetzung für eine Zulassung reklamiert, kann ich dies nicht bestreiten, sondern am ehesten das Gesetz in der vorliegenden Form kritisieren und deutlich machen, dass dieser Wirksamkeitsnachweis nicht mit einer therapeutischen Wirksamkeit und einem Nutzen für die Patient*innen gleichzusetzen ist.

Vielleicht nochmal zur Verdeutlichung:

Homöopathika, die als Arzneimittel (also mit einer Aussage über die Indikation -für was sie eingesetzt werden) in Deutschland zugelassen werden, müssen einen Wirksamkeitsnachweis erbringen.

Dieser Wirksamkeitsnachweis ist aber für Homöopathika (anders als bei Medikamenten wo Studien gebracht werden müssen) vor allem eine Entscheidung einer Zulassungskommission, bestehend aus Sachverständigen, die das entscheiden auf der Basis von Literatur, Monographien der früheren Kommission D oder auch vereinzelt vorgelegter Publikationen – die aber mitnichten den Anforderungen an einen methodisch adäquat durchgeführten Wirksamkeitsnachweis entsprechen.

Im BfArM-Jahresbericht 2017/2018 steht im Zusammenhang mit dem Hinweis auf Homöopathika mit einem Indikationsanspruch: „Bislang wurde jedoch noch kein homöopatisches Arzneimittel durch das BfArM zugelassen, bei dem sich der Antragssteller auf eine zum Beleg der Wirksamkeit geeignete Studie berufen hätte“.

Diese Zulassung ist also keine hinreichende Basis um daraus eine therapeutische Wirksamkeit bezüglich der beanspruchten Indikation abzuleiten.

Trotzdem ist demnach die Aussage, dass „dass für kein homöopathisches Arzneimittel ein Wirksamkeitsnachweis erbracht worden sei“ juristisch gesehen falsch – und Dr. Glaeske wurde deshalb abgemahnt.

Dr. Glaeske: Es soll deutlich werden, dass es einen Unterschied zwischen dem Wirksamkeitsnachweis für homöopathische Arzneimittel mit Indikationsanspruch im Zulassungsverfahren nach dem AMG gibt und einem patientenorientierten Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und des Nutzens in der realen Versorgung in Bezug auf die beanspruchte Indikation. Der Mangel an methodisch adäquaten Studien in diesem Bereich ist nach wie vor unübersehbar und aus Versorgungssicht sowohl für Patienten als auch für Ärzte und Apotheker inakzeptabel.

Ich danke Dr. Glaeske für die Richtigstellung und Erläuterungen und hoffe, dass der Unterschied hier deutlich gemacht wurde.

Ich finde es immer noch ganz schlechte Politik der Firma Hervert da grad mit dem Anwalt zu kommen.