Aufziehende Gewitterwolken

41 Kommentare zu „Aufziehende Gewitterwolken“

1. Das ist echt ein Skandal. Gerade bei Medikamenten. In der Schweiz kosten Medikamente eh soviel, dass man sie auch ausschliesslich in der Schweiz herstellen könnte.

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   1. Glaube mir: Du täuschst Dich. Die Schweiz ist ein viel zu kleiner Markt, um dort nur für den Schweizer Markt zu produzieren. Mit allem für die Herstellung erforderlichen Drumherum ist das kaum finanzierbar. Das sind behördlich überwachte Betriebe die unglaublich viel Aufwand betreiben müssen. Bei Generika lohnt sich das erst recht nicht.
      Und wenn dann noch die Wirkstoffe alle in der Schweiz hergerstellt werden sollen wird es erst recht unmöglich.

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      1. ok, aber China müsste es nicht sein.

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         1. Ich will Dich nicht schockieren, aber der große Rest der Wirkstoffe kommt aus Indien. Das wirkt auf mich auch nicht immer so vertrauenserweckend… :-)

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            1. Urgggs, also das nächste mal noch mehr Hemmung ein Medikament zu schlucken.

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               1. Sehr viele der Wirkstoffe kommen aus Indien oder China. Daraus muss man aber noch das Arzneimittel machen. Das passiert noch oft in Europa (Tendenz allerdings Richtung Osteuropa), aber auch z.B. in der Türkei und vermehrt in Indien. Fertige Medikamente aus China sind noch sehr sehr selten.
                  Falls es Dich tröstet: Alle Medikamente müssen noch einmal extra voll geprüft werden wenn sie von ausserhalb der EU in die EU kommen. Ich denke die Schweiz hat ähnliche Regelungen.

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               2. Dann freue dich auf die Zukunft:
                  Ich hatte letztes Wochenende ein Seminar, unter anderem mit dem Präsidenten des BfArM. Er erzählte, dass er kürzlich auf Dienstbesuch in China war. Da stockt das Gesundheitsamt gerade massiv ihre Kapazitäten auf, da der Plan ist, in 10 Jahren Weltmarktführer bei den Arzneimitteln zu sein, bei den Medizinprodukten schon früher…
                  Er selbst äußerte sich erfreut, dass Böhringer und BASF jetzt doch wieder anfangen, Teile ihrer Produktion nach Deutschland zu verlegen. Angesichts möglicher internationaler Krisen (Handels- und normale Kriege, es geht ja gerade schon mit Strafzöllen los…) definitiv begrüßenswert.

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               3. Also gesund bleiben, dann braucht man sich nicht darum zu sorgen.

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      2. Absolut. Man hört immer von den übertriebenen Medikamentenpreisen in der Schweiz … alle wollen ihr Paracetamol für nicht mal 3 Franken für 16 Tabletten … und niemand fragt sich, wie das möglich ist, das Zeug so günstig anzubieten. Qualität hat ihren Preis. Gilt halt leider auch für Medikamente.

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2. Das mit Valsartan läuft wohl unter „Shit happens“, da es keine typische Verunreinigung ist und der Hersteller eine Kombination von Lösemittel + Katalysatoren eingesetzt hat die unüblich ist. Wer lange Valsartan genommen hat bei dem kommt es nun auch nicht auf 1 oder 2 Wochen an bis man zusammen mit dem Arzt die Medikation umgestellt hat.

   Dass es irgendwann bei einem wichtigen Wirkstoff zu Stress kommt, der auch der Allgemeinheit präsent wird und nicht nur ein paar spezifischen Patientengruppen war nur eine Frage der Zeit. Die Krankenhausapotheken schlagen sich schon lange mit Schwer- bis Nichtverfügbarkeit von wichtigen Stoffen wie diverse Krebsmedikamente herum.
   Was in der Öffentlichkeit niemand kapiert und in der Politik niemand kapieren will: Der vermeintliche grosse Generikamarkt mit dem tollen Wettbewerb ist gar nicht so gross. Es fängt schon auf der Endstufe an, fast alle Hersteller (hier konkret gemeint: wirklich herstellende physische Betriebe und nicht nur die Schreibtisch-Freigeber) für ein bestimmtes Produkt produzieren für diverse Vermarkterfirmen unter deren Namen das dann auf dem Markt landet. Oft auch mit der exakt gleichen Rezeptur weil sich verschiedene Firmen die gleiche Zulassung billig gekauft haben. Mit bestimmten Rabattverträgen bekannte Firmen wie KSK-Pharma sind reine Bürofirmen, die haben oft nicht mal ein Labor geschweige denn eigene Herstellung. Das machen Lohnhersteller.
   Hat der Hersteller nun ein Problem, haben gleich diverse Vermarkterfirmen ein Problem.
   Und dann kommt der Wirkstoffmarkt: Noch viel weniger Hersteller stellen die Wirkstoffe her, manchmal sind es nur 2 oder 3. Gibt es dort bei einen ein Problem, macht die Versorgung die Grätsche wenn das was Langwieriges ist. Siehe Ibuprofen. Kann auch mal sein dass eine Behörde Dreck in der Produktion findet oder betrügende Mitarbeiter. Stichwort „Warning Letter“ der FDA, mittlerweile ziehen auch die europäischen Behörden gelegentlich die Notbremse.

   Aber das ist alles so gewollt. Die Politik möchte das so. Die Preisschraube drehen und sich dafür brüsten ist natürlich einfacher als sich mit dem ganzen komplexen Gebilde befassen, Thema Arbeitsplätze in Europa mal gar nicht betrachtet.

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   1. Ganz genau. Und ausser „Shit happens“ passt vielleicht noch: Man findet nur, worauf man auch testet …

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      1. Dazu fällt mir noch ein: „Wer viel mißt, mißt viel Mist!“ :-)

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   2. Die Firma hatte ja anscheinend 2012 den Produktionsprozess ihres Wirkstoffs umgestellt und dabei die verwendeten Lösungsmittel abgeändert. Mich wundert es etwas, dass das so einfach möglich ist. Soweit mir bekannt, ist das ja bei der eigentlichen Tablettenherstellung nicht so einfach möglich. Sowie man vom Zulassungsdossier bei der Herstellung abweicht, muss man das ja melden und ggf. das Dossier abändern.

      Weißt Du da genaueres, warum das anscheinend bei der Wirkstoffsynthese anders ist?

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      1. Komplexes Thema. Wirkstoffe alleine sind halt nicht fertige Arzneimittel.
         So eine richtige Zulassung gibt es für Wirkstoffe alleine ja nicht. Die Wirkstoffhersteller können, müssen aber nicht, beim EDQM eine sogenanntes CEP beantragen. Dann wird das geprüft und bestätigt, dass mit der dazugehörigen Monographie (quasi die Prüfvorschrift) des Europäischen Arzneibuches (EP) die Qualität auch überwacht werden kann. Das geht aber auch nur für Arzneistoffe die im EP stehen.
         Wenn es kein CEP gibt, bei dem müssen für die Zulassung eines Medikamente eine Menge Unterlagen eingereicht werden. Dazu gibt es den Drug Master File (DMF, gleiche Abkürzung wie das Lösemittel). Da steht eigentlich alles haarklein drin wie die Synthese läuft.

         Was jetzt genau beim Valsartan passiert ist? Keine Ahnung. Möglicherweise hat der Hersteller Änderungen vorgenommen die er nicht gemeldet hat. Oder er hat es gemeldet und beim EDQM hat das problematische Potential der Änderung keiner gemerkt. Wenn nur das Lösemittel gewechselt wurde, hat man vielleicht nur darauf geachtet, dass das Lösemittel auch sauber über Prüfungen abgedeckt wird. Das Problem war aber die Kombination neues Lösemittel + Natriumazid. Vielleicht hat das keiner auf dem Schirm gehabt.
         Ich bin sehr gespannt auf die Auflösung.

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3. Ich habe mal eine Frage zum Rückrufsystem in der Schweiz (reines Interesse eines deutschen Apothekers): „Gestern Montag habe ich dann einen ersten (vorsorglichen) Rückruf erhalten, allerdings nur bis Stufe Detailhandel von der Spirig. Die Patienten werden ebenfalls noch nicht informiert.“ –> Es scheint so, als ob es mehrere Stufen gibt. Kann mir das mal jemand kurz und knapp erklären?

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   1. Sicher. Grob gesagt gibt es Rückrufe auf Stufe Grossist … davon bekommt die Apotheke meist wenig mit. Dann auf Stufe Apotheke – dann muss die Apotheke ihr Lager überprüfen und eventuell Chargen aussortieren und retournieren. Und dann auf Stufe Patient … dann wird oft nicht nur die Apotheke informiert, sondern auch per Radio / Medien allgemeine Anufrufe an die Patienten gemacht. Gleichzeitig schreibt die Apotheke die betroffenen Patienten an (das können wir ja hier in der Schweiz, da die Abgabe jedes rezeptpflichtigen Medikamentes im Patientendossier festgehalten wird). Letzteres ist natürlich für die Fälle reserviert, bei denen tatsächlich Patienten durch die Anwendung des Medikamentes (oder anderen Produktes) zu Schaden kommen könnten. Zum Beispiel durch Glas in der Suspension, neue Erkenntnisse betreffend Nutzen-Risiko (bestes Beispiel: Vioxx vor ein paar Jahren) oder wenn es Probleme gibt bei der Anwendung eines Hilfsmittels (zum Beispiel Injektionspen). Rückrufe auf Grossistenebene haben die Ursache meist darin, dass entdeckt wurde, dass das Medikament nicht so lange haltbar ist wie auf der Packung angegeben (wegen schnellerem Abbau der Wirkstoffe als in den Studien vorhergesehen) oder „leichte“ Verunreinigungen, wo keine Schäden am Patienten zu erwarten sind.

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      1. Vielen Dank!
         Stört sich in der Schweiz keiner am Datenschutz (Stichwort: Patientendossier)? Wir plagen uns mit der DSGVO rum (gut, EU-Recht), aber auch in der Schweiz wird’s Datenschutz geben, oder?

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         1. Natürlich gibt’s Datenschutz und die Patientendaten fallen dazu noch unter das Patientengeheimnis. Die Apotheke hat dafür Sorge zu tragen, dass das gewahrt wird. Dementsprechend findet zwischen verschiedenen Apotheken im Normalfall auch kein Austausch der Daten statt … jede Apotheke muss also ihre eigenen Patienten informieren.
            Aber … die Daten braucht man ja auch um damit arbeiten zu können. Mit dem Patientendossier kann ich Wechselwirkungen erkennen auch bei Rezepten, die von verschiedenen Ärzten ausgestellt wurden. Ich kann Dauerrezepte hinterlegen. Ich kann in der Historie nachschauen, ob die Medikamente „nach Vorschrift“ genommen werden, oder eventuell Missbrauch stattfindet oder die Patienten in der korrekten Einnahmefrequenz unterstützen. Und ich kann eben bei schwerwiegenden Problemen, die zu Rückrufen führen direkt mit den Patienten kommunizieren.
            Euer neues DSGVO ist unglaublich an der Realität vorbei konstruiert. Direkt gefährlich für die Patienten in meinen Augen …

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            1. Danke für die Antworten und für den klaren Kommentar am Ende… :)

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            2. Theoretisch ist das auch nach DSGVO möglich. Der Aufwand den man nur treiben muss ist allerdings… nicht unerheblich.

               Man sollte aber nicht vergessen das viel von dem Aufwand auch nach der alten Bundesdatenschutzverordnung nötig war. Es hat nur niemanden interessiert.

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4. Bzgl. Valsartan: Was mich persönlich im Moment ziemlich überrascht, ist, dass man davon immer noch nur in der Fachpresse liest. Die Laienpresse hat – mit einzelnen Ausnahmen – davon noch nicht berichtet. Nachdem die Sache ja seit letzten Donnerstag bekannt ist, hätte ich erwartet, davon auch am Freitag, spätestens Samstag, in der Laienpresse etwas zu lesen (und wenn es nur ein kleiner Artikel ist). Aber nein, nichts…

   Besonders „enttäuscht“ (Vorsicht: Ironie!) hat mich da jetzt echt die – von mir so verachtete – BILD-Zeitung. Eine krebserzeugende (!!!!1ELF!!!!) Substanz in einem Blutdruckmittel, welches in Deutschland mehrere Millionen (!!!) Personen nehmen. Und dann noch, weil man den Wirkstoff im Billiglohnland China (!!!) produzieren lässt und nicht in der EU… Namhafte Pharmafirmen (alle eh „böse“ :-) ) sind darunter. Hat bei der BILD noch niemand erkannt, welches Potential die Geschichte hat? :-)
   Oder wurde die Presse jetzt auf einmal so vernünftig, dass man nicht unnötig Panik in der Bevölkerung schüren möchte. ;-)

   Ich warte im Moment jeden Tag darauf, dass die Bombe in der Laienpresse platzt.

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   1. Das hat mich persönlich schon beim Rambaxy Skandal gewundert… Sowas wird offenbar unter den Tisch gekehrt.

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   2. Irgendwo scheint es in der Presse gewesen zu sein. Bei uns fragen schon Patienten nach, wie das jetzt ist.
      Wir zahlen jetzt das doppelte für den Originalhersteller, um hoffentlich alle Patienten im Krankenhaus versorgen zu können.
      Wenn es nur das eine Medikament wäre, ok. Es gibt genug ähnliche Präparate (Sartane) , auf die man tauschen kann. Aber ich habe weit über 50 Arzneimittel in meinem Lager, die nur begrenzt oder gar nicht lieferbar sind. Da sind auch Antibiotika dabei. Das ist nicht nur gruselig, sondern auch nervig.

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   3. Es stand schon vor mehreren Tagen im Teletext.

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   4. Nun, in Deutschland gibt es nach wie vor keinen Rückruf auf Patientenebene. Demnach macht es auch keinen Sinn die Leute über die Presse noch mehr verrückt zu machen.
      Vorallem Aussagen der GKVen sie übernähmen einmalige Mehrkosten und Zuzahlungen wenn eine Umstellung nötig sei und ebenso Ärzte die Behaupten es wäre kostenlos wenn Sie ein neues Rezept aushändigen oder der eine der alle seine Patienten anschrieb und aufforderte ihr Medikament in der Apotheke umtauschen zu lassen, sorgen bereits so für genug Chaos. Erst gestern war bei uns eine tobende Stammkundin in der Apotheke, gefolgt von 2 Telefonaten mit ihrer Ärztin, die sich deutlich im Ton vergriffen hat, weil darauf bestanden wurde das Präparat von Novartis kostenlos zu erhalten. Wir machen ja schon viel aber wir können nicht die individuellen vertraglichen Pflichten für die Leute übernehmen, das können nur diese selber.
      Das einige Nachrichten erklärt haben es sei bereits seit 2012 BEKANNT und es würde erst jetzt gehandelt, kam auch schon vor. Bitte nicht noch mehr in die Regenbogenpresse, vorallem solange wir auch nicht viel mehr Informationen haben bzw nicht solche die gefragt werden.

      Wenn das jetzt auch noch mehr in der Presse rumgeht, mit noch mehr Falschaussagen oder nur Halbwahrheiten und diese dann erfahren dass dem nicht so ist und es weder einen Rückruf für ihr Arzneimittel gibt, noch einen Umtausch und nur in einigen Fällen eine Kostenübernahme der Kassen, die sie dann sogar noch selbstständig beantragen müssen, ist die Katastrophe perfekt und kaum noch zu managen.

      Bzgl dem Datenschutz, nun es ist Kundenentscheidung ob sie das möchten oder eben nicht. Wer keine Speicherung möchte, der nimmt bewusst in Kauf das keine Übersicht und weniger Sicherheit über seine Medikation herrscht. Aber auch wenn die Daten in der Apotheke nicht gespeichert sind, wäre es bei einem Rückruf auf Patientenebene möglich diese durch/über die Apotheke zu informieren. Denn im Rechenzentrum sind die Daten aufrufbar, ist nur mehr Arbeit. Ansonsten geht das aber in einem solchen Fall auch über sämtliche verfügbaren Medienkanäle und ist generell schwer zu verpassen, vorallem weil es dann in aller Munde ist. Von daher ist da auch mit der DSGVO durchaus in solchen Fällen ausreichend Sicherheit geboten. Desweiteren haben natürlich aber alle Ärzte die entsprechenden Erklärungen der Patienten und können diese deutlich einfacher anschreiben als die Apotheken und wären dann die vorrangige Quelle zur individuellen Info an betroffene Patienten.

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5. In Österreich gibt es inzwischen einen offizielen Rückruf bei den Patienten:
   http://www.orf.at/#/stories/2446449/
   Lieben Gruß aus Wien
   amaryllis

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   1. Ist kein Wunder, wenn die Österreicher schneller sind als die Schweizer (speziell die in Bern …. :-) )

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   2. Besten Dank für den Link.

      Beim Lesen musste ich etwas schmunzeln. Der Vertreter des Bundesamts wird darin nämlich zitiert mit den Worten: „Für Ärztinnen und Ärzte sowie Patientinnen und Patienten am leichtesten sei eine Umstellung auf Valsartan-Produkte des Originalherstellers Novartis […].“
      Der Grund für mein Schmunzeln ist der, dass die Marketing-Abteilung der Firma Novartis (tolle Firma, keine Frage) da wirklich alles richtig gemacht hat, wenn sie derart prominent von einem Vertreter der Behörde empfohlen wird.

      Was der Vertreter der Behörde zu erwähnen vergessen hat: Provas und Diovan kosten nicht 20 Euro wie die Generika, sondern eher 100 Euro aufwärts… ;-)

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6. Meine freundliche Apotheke versucht gerade, eine Packung Valsartan für mich aufzutreiben … ganz großes Kino.

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7. Ohja… in Österreich ist es auch großes Kino! Und es war hier schon am Donnerstag-Nachmittag in den Medien (Teletext – Nachrichtendienst via Fernsehen) – genau 10 Minuten BEVOR wir in der Apotheke von der Kammer den aktuellen Rückruf bekommen haben!
   Und was Sandoz betrifft… in Österreich ruft Sandoz auch zurück. NUR Novartis bestätigt in einem offiziellen Schreiben an BASG, Apothekerkammer und sogar an die Großhändler, daß die Original-Produkte nicht betroffen sind.
   Bei uns im Krankenhaus wurde auf Novartis umgestellt, was jetzt einen erhöhten Arbeits-Aufwand auf beiden Seiten (anfordernde Station, ausliefernde Apotheke) bedeutet, da wir nur mit explizitem Patientenbezug (Bestellung der Station mit Patientennamen) ausliefern können, da es auch Lieferengpässe bei Novartis gibt / zu verhindern gilt.
   Meine persönliche Meinung dazu ist, daß das nur die Spitze des Eisbergs ist.

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8. Globularisierung? Globalisierung? Alles Unsinn! Die Antwort liegt in der Globulisierung! Dann reicht auch ein hundertstel der derzeit weltweit produzieren Wirkstoffmenge… duck&cover

   Ganz sicher sei die Novartis (und damit Sandoz als deren Generikahersteller) nicht betroffen
   Ach, nur weil es das konzerninterne Konkurrenzprodukt ist sei es sicher und ok? Das sollte man mal auch den Firmen Hexal und 1A-Pharma sagen. Die gehören nämlich auch beide zu Novartis und sind sehr wohl betroffem (zumindest in D).

   Offenbar ist in den USA eine der den Wirkstoff herstellenden Firmen abgebrannt – eine der nur 6 Weltweit.
   Immerhin gibt es noch 5 herstellende Betriebe. Ich erinnere mich mit wahrer Freude an den Lieferengpass von Methotrexat vor ca. 2 (?) Jahren. Damals hat einer von 2 weltweiten Wirkstoffherstellern das Handtuch geschmissen und die Produktion eingestellt. Nicht etwa wegen Schäden im Werk, sondern (offiziell verkündet) weil auf dem europäischen Markt kein Geld mehr mit dem Wirkstoff zu verdienen war, bei den Gesamtpreisen, die die gesetzlichen Kassen für die Endprodukte zu zahlen bereit waren und sind. Ganz ehrlich, ich ahne da für die Zukunft nicht sehr viel Gutes…

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9. wirlich blöd, dass die Pharmazeuten nicht mal einen Tag Vorsprung vor der Tageszeitung haben, darum Fragen kaum erschöpfend beantworten können und v. a. die konkreten Rückrufe erst TAGE SPÄTER erfolgen. Mit Ungewissheit, WIE VIEL Verurunreinigung drin ist aber MIT BESTIMMTHEIT kann nix Gesundheitsschädliches resultieren???? WER hat so eine Glaskugel???? Wer macht die Informationspolitik? WOZU haben wir studiert? So langsam halte ich das für eine probate Taktik, die Apotheken eh überflüssig zu machen. So viel Info hat der Postbote nämlich ebenfalls!!

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   1. Ich verstehe die Informationspolitik der Pharmaindustrie.

      Zum einen sind die Unternehmen mehrheitlich Aktienunternehmen. Daher sind sie rechtlich verpflichtet, Meldungen, die Auswirkungen auf den Gewinn haben könnten, ZUERST an die Aktionäre weiter zugeben (um Insiderhandel an der Börse zu unterbinden; schwere Straftat). Erst ANSCHLIESSEND dürfen sie die Fachkreise informieren. Daher stand die Nachricht ja auch im Handelsblatt; wahrscheinlich gab es auch eine sogenannte ADHOC-Mitteilung an die Aktionäre.

      Die Rückrufe können erst erfolgen, nachdem man geprüft hat, ob man davon überhaupt betroffen ist. Dazu muss man erst mal die Unterlagen sichten. Dann muss abgewägt werden, ob man nur einzelne Chargen zurückruft oder alle Chargen. Dazu müssen mehrere Meetings stattfinden, um das Vorgehen unternehmensintern abzustimmen. Das dauert seine Zeit.

      Und zu der Menge, wie viel Verunreinigung enthalten ist: Ich kann mir vorstellen, dass man das dort selbst noch nicht so genau weiß. Im Moment kristallisiert sich ja erst mal raus, dass diese Verunreinigung schon seit Jahren enthalten ist. Und letztlich ist es für die Apotheke vor Ort auch egal, WIE VIEL NDMA enthalten ist. Da ist ein Stoff drin, der nicht reingehört –> Rückruf der Charge.

      Oder kurz: Es ist eine Abwägung zwischen Information einerseits und purem Aktionismus andererseits. Es wäre auch falsch gewesen, erst mal alle Chargen zurückzurufen, nur um sie anschließend wieder nach und nach freizugeben.

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10. Ah- nun. Heute die Rückrufe für die Schweiz. Weiterhin auf Stufe Detailandel, dafür sind (bis auf Novartis und Sandoz) Alle (!) Hersteller betroffen. Alle.

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    1. Wie auch schon mal geschrieben, so viele haben wir eh nicht. Gesamthaft gibt es Valsartan von 6 Firmen. 4 sind betroffen.

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    2. Mich wundert, dass Du schreibst, dass Sandoz nicht betroffen wäre. Die Firma Sandoz heißt in Deutschland Hexal. Und Hexal hat zurückgerufen.

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11. Ui, jetzt in den Schweizer Radio Nachrichten vom Valsartan gehört. Krebserregender Stoff darin.

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    1. Ja, aber vergiss nicht: das gilt auch für Pommes und Wurstprodukte. Die haben denselben krebserregende Stoff drin … und wahrscheinlich in höherer Menge.

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       1. Klassischer „Tiefkühlpizza-Krebs“ (so damals im Biounterricht in der Schule besprochen)! ;)

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       2. Ich bin Vegetarierin und Würste Essen auch mein Mann und die Kinder sehr selten. Und Pommes auch. Also Glück gehabt.

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12. „Euer neues DSGVO ist unglaublich an der Realität vorbei konstruiert. Direkt gefährlich für die Patienten in meinen Augen …“
    Wie kommst du darauf? Sie bringt in der Tat zusätzliche Bürokratie mit sich, aber die Grundsätze für die Datenverarbeitung haben sich nicht großartig verändert im Vergleich zu der Richtlinie von 1995. Natürlich bringt Datenschutz Einschränkungen mit sich, aber ich will auch einfach nicht, dass mein Arzt meine Daten in seine Dropbox legt… Genau so etwas will die DSGVO verhindern.

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