Ein Verpackungsfehler und 113 schwangere Frauen

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von Pharmama

Darum geht es in einer Sammelklage in den USA (Quelle: abc). Gut … die sind dort etwas klagewütig, aber hier sehe ich einen Grund.

113 Frauen aus 28 Staaten sind schwanger geworden, obwohl sie die Pille genommen haben. Laut der Klage wahrscheinlich, weil die Pille falsch abgepackt wurde. Das war so ein Präparat, wo man 3 Wochen lang die Pille mit Hormonen hat und 1 Woche lang die Placebo-Tabletten in der Packung nimmt. Dabei hat man dann die Abbruchblutung und fährt gleich anschliessend mit der neuen Packung weiter. In den Packungen der Frauen sollen diese Placebo Tabletten nun falsch abgepackt worden sein – nämlich am Anfang der Packung eingefüllt. Die Frauen hätten demnach eine zu lange Pause gemacht – die verhütende Wirkung der Pille ist dadurch nicht mehr gegeben, deshalb wurden sie schwanger. Die Firma selbst sagt, die Frauen seien aufgrund eigener Einnahmefehler schwanger geworden.

2011 hat die Firma Qualitest Millionen Packungen von 8 ihrer Pillen freiwillig zurückgezogen, nachdem herauskam, dass Pillen in umgekehrter Reihenfolge in die Packungen gefüllt wurden. Laut Firma:

„Our commitment is to patient safety and we take product quality very seriously. … There is no new or recent product recall. The recall that forms the basis of this suit was entirely voluntary and occurred more than four years ago in September 2011. The voluntary recall occurred based on an extremely small number of pill packs that were manufactured by an external contract manufacturer. Endo has been able to confirm only one blister pack that manifested a defect and was sold to a patient. Additionally, courts have dismissed cases arising out of the recall because the plaintiff could not establish that she purchased a defective package.“

Oder auf deutsch: „Wir sind sehr auf Patientensicherheit bedacht und nehmen Produktqualität ernst … Es gibt keinen neuen oder kürzlichen Produkterückruf. Der Rückruf der die Basis dieses Falles bildet war absolut freiwillig und hat sich mehr als 4 Jahre zuvor im September 2011 abgespielt. Der freiwillige Rückruf basierte auf einer extrem kleinen Zahl Pillenpackungen, die von einem externen Vertrags-Hersteller produziert wurde. Endo konnte nur eine Blisterpackung identifizieren, die einen Defekt aufwies und die an einen Patienten verkauft wurde. Zusätzlich haben Gerichte schon Fälle zurückgewiesen, die auf diesem Rückruf beruhen, weil der Ankläger nicht beweisen konnte, dass sie eine defekte Packung gekauft hat.“

Ich sehe das so: Wenn eine Packung falsch abgefüllt war, dann waren das sehr wahrscheinlich andere auch – immerhin füllt man das nicht von Hand ab, da war wohl eine Maschineneinstellung falsch … und die Qualitätskontrolle hat versagt.

Andererseits: die Placebo-Tabletten (7 Stück) und die Hormontabletten (21 Stück) haben unterschiedliche Farben. Das sollte / könnte eigentlich der Anwenderin auffallen … Bei uns gibt es übrigens noch kaum die 28er Packungen, die meisten sind 21 Tabletten und dann muss man selber an die Pause denken und daran rechtzeitig wieder anzufangen.

Auf jeden Fall ist sowas ein Alptraum. Für die Herstellerfirma und auch für die Frauen, die wohl nicht schwanger werden wollten. Die verklagen jetzt die Firma auf unterschiedliche Leistungen: von Schadenersatz bis Unterhalt des Kindes bis zur Volljährigkeit (inklusive Ausbildungskosten)…

17 Kommentare zu „Ein Verpackungsfehler und 113 schwangere Frauen“

  1. Bei einer Plazebotablette gehe ich doch normalerweise davon aus das der Patient nicht weiß dass die Tablette keinen Wirkstoff enthält. Deshalb dürfte eine unterschiedliche Farbe für die meisten Frauen kein Hinweis darauf sien das etwas nicht stimmt.
    Warum arbeite ich hier überhaupt mit Plazebos, wäre es nicht sinvoller zu sagen ihr müsst x Tage Pause machen? Gut es ist einfacher aber es entmündigt auch den Patienten.

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    1. Viele Anwenderinnen wissen auch, dass die wirkstoffrei sind, aber es fällt ihnen leichter die Pille regelmäßig zu nehmen, ohne Pause. Dann nimmt man jeden tag zur selben urhzeit eine Pille und das durchgängig. Führt teilweise zu einer besseren Compliance.

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    2. Die 28er Packungen wurden ursprünglich für die 3. Welt entwickelt, in der es Menschen rein bildungstechnisch kaum zu vermitteln ist, bis 7 zu zählen (geschweige denn zu rechnen). Die Idee dahinter ist: Du nimmst alle Tabletten durch, und danach fängst Du mit der nächsten Packung beim „Pfeil“ an. Dabei geht es nicht darum, dass die Patientin glaubt, in diesem Placebos sei Wirkstoff – es geht nur darum, die Einnahme möglichst zu vereinfachen. Mein erster Chef (im praktischen Jahr der Pharmazieausbildung) meinte einmal etwas zynisch zu einer jungen PKA: „Solltest Du jemals eine 28ger Pille verschrieben bekommen, weißt Du, dass dich Dein Frauenarzt für zu blöde hält, bis 7 zu zählen.“

      Und da sind wir dann bei einem Problem, welches auch vor der „1. Welt“ nicht Halt macht: „…es entmündigt den Patienten“. Der „mündige Patient“ setzt ein Mindestmaß an (Fach)Wissen zu dem Problem, zu dem er mündig ist, voraus. Und wenn der „mündige“ COPD-Asthmatiker auf „seine Acetylsalicylsäure-Tabletten“ besteht (und sich damit die Erkrankung immer schlimmer macht), braucht mir sowohl der Patient als auch die Politik und die kranken Kassen nicht mit der „Mündigkeit“ zu kommen! Freiheit ist die Einsicht in die Notwendigkeit lautete ein Spruch in meiner sozialistischen Schulbildung. Wer (nachgewiesene) Notwendigkeiten nicht einsieht – ist mündig? Der Preis der Freiheit ist ständige Wachsamkeit heißt es im Spiel „Wing Commender 4“. Zur Wachsamkeit gehört auch die Beschäftigung mit dem Problem. Wer sich nicht mit seinen Problemen beschäftigt – ist mündig?

      Übrigens wurde dieses Mündigkeitsproblem erst gestern abend im „Club der roten Bänder“ aufgeworfen – allerdings ging es dabei um die onkologische Chemotherapie, die ein jugendlicher (unmündiger) Patient ablehnen wollte… Durchaus sehenswert, diese Serie…

      Nebenbei: Unter anderem für Frauen, denen der behandelnde Arzt (z.B. aufgrund einer Einschränkung der geistigen Fähigkeiten) nicht einmal zutraut, jeden Abend zur gleichen Zeit eine Tablette einzunehmen, gibt es die 3-Monats-Spritze. Dabei kann es durchaus sein, dass diese Menschen (teil-)entmündigt sind – z.B. wenn sie sich in einer Lebensbetreuung befinden…

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      1. Besonders wenn das Präperat für „Doofe“ entwickelt wurde, bedeutet das dass ich als Hersteller eine besondere Verantwortung habe. Ich sehe deshalb den Hersteller schon in der Plficht selbst wenn die Plazebos eine andere Farbe haben. Ich glaube nicht dass mir eine Umkehrung der Farbreienfolge aufgefallen wäre bzw hätte ich das nicht als kritisch angeshen.

        Die Blisterung meines Blutdrucksenkers hat sich z.B. geändert von 7 Blister a 14 Tabletten zu 9 Blister a 10 Tabeltten und 4 Blister a 2 Tabletten. Ich gehe jetzt nicht davon aus das das einen Einfluß hat.

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  2. @Ralf: Man muss immer an die Menschen denken, die aufgrund des Intellekts oder anderer Umstände Schwierigkeiten hätten, die Pause korrekt einzuhalten und dann wieder mit einer neuen Packung zu starten. Für diese Personen ist es häufig einfacher, jeden Tag eine Tablette einzunehmen.

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  3. War mein erster Gedanke während des Lesens: „Warum werden die Placebos nicht anders gefärbt?“ Wenn sie das sind, dann verstehe ich wirklich nicht, warum den Anwenderinnen das nicht aufgefallen ist, das das die „Pausenzählertabletten“ sind…

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  4. „Die verklagen jetzt die Firma auf unterschiedliche Leistungen: von Schadenersatz bis Unterhalt des Kindes bis zur Volljährigkeit (inklusive Ausbildungskosten)…“

    Mißgeschicke passieren. Auch Firmen, hinter denen Menschen stehen, klar. Wer hohen Gewinn macht, indem er solche Produkte entwirft, trägt auch eine hohe Verantwortung, keine Frage. Und wird mMn zu Recht verklagt.
    Auf Schadenersatz, ja.
    Aber muss es denn gleich wieder so sein? Muss es denn immer gleich um Beträge in solchen Höhen gehen? DAS ist das, was mich nervt, diese unsägliche Klagewut, die viel zu oft in meinen Augen einfach nur Gier.
    Schadenersatz: Ja, OK, ungeplant schwanger zu sein (wie es übrigens in BRD rund 40% der Schwangeren sind) bzw. ungeWOLLT schwanger zu sein kann … gelinde gesagt echt sch**ße sein. Das Risiko einer Schwangerschaft geht man mit jeder Pille ein, sorry, da hilft nur der Schnakselentzug.
    Für ihren Fehler soll die Firma bezahlen, natürlich, aber mal ernsthaft: Bis zur Volljährigkeit??? Inklusive Ausbldung? Darf es vielleicht sonst noch was sein? Vielleicht ein teures Internat, in das man das Kind stecken kann, oder Babysitterkosten? Meine Güte, bleibt mal auf dem Teppich! Genau diese maßlose Gier und Klagewut, welche ja leider auch immer mehr hier rüberschwappen, sind es doch, die das menschliche Miteinandern immer mehr entmenschlichen, die sogar verhindern, dass sich Menschen einfach mal anständig und ehrlich verhalten, indem sie zB um Entschuldigung bitten – es könnte ihnen daraus ja wieder ein juristischer Strick gedreht werden.
    Für mich ist das einfach nur drüber!

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    1. Schadenserstz bedeutet den finanzellen Schaden ersetzt zu bekommen.
      Wen jemand deinen Lamborghini schrottet wills du auch keinen Fox als Ersatz auch wenn er sinvoller wäre. Und ein Kind ist nun mal teuer dafür kannst du dir schon mal einen Lamborghini kaufen. (wenns überhaupt reicht)

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        1. Das eine schließt das andere nicht aus…
          Ein Kind kann durchaus ein beachtlicher finanzieller „Schaden“ sein, denn Kinder kosten – und nicht zu knapp.
          Das Kind selbst muss nicht als „Schaden“ betrachtet werden, aber finanziell ist das eine Belastung. Da müssen Sie nur mal Familien fragen, die mit wenig Geld auskommen mussten. Da macht es plötzlich einen ganz gravierenden Unterschied.

          Natürlich kann man jetzt sagen, dass man die Schwangerschaft hätte abbrechen können – richtig. ABER: für manche Frauen kommt das moralisch nicht in Frage, andere haben religiöse Ursachen und vielleicht haben es manche gar zu spät bemerkt.

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        2. Grundsätzlich stimme ich Dir zu, aber mit dem US System kann ein Kind bedeuten, daß sich die Familie in Höhe Hunderttausender verschuldet. Eine Geburt ist dort teuer, wehe, wenn ein bis drei Wochen NICU dazukommen, dann kostet es u.U. eine Million Dollar. Ich kann verstehen, daß jemand in seiner Ausbildung eine Schwangerschaft vermeiden will, um mit gesichertem Job und damit in den USA u.U. gesicherter Krankenversicherung günstige Voraussetzungen zu schaffen.

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      2. Die Forderungen finde ich auch überzogen. Wer das Kind so wenig will, dass er die Kosten dafür erstattet verlangt, hätte auch andere Möglichkeiten von Abtreibung bis Adoption.
        Die Entscheidung, die Schwangerschaft durchzuziehen und das Kind zu behalten haben die Familien getroffen und nicht die Pharmafirma. Entschädigung, okay, aber zu fordern, dass alle Kosten übernommen werden.. Vielleicht das neue Auto auch, immerhin passte das Kind nicht mehr ins alte?
        Ich will auch nicht wissen, was das mit den Psychen der Kinder macht. Irgendwann kommt sowas immer raus und ich weiß nicht, aber „meine Eltern wollten mich nicht und haben darum die Leute verklagt, die für mein Entstehen mitverantwortlich sind.“ klingt für mich nach Fall für den Therapeuten.

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        1. Man muß bei Allem bedenken, daß nicht alle Länder so gute Mutterschutzgesetze, -Fristen und Elternzeit etc, haben. In den USA ist man ganz schnell seinen Job los, und Job bedeutet für die meisten auch Krankenversicherung. Privat zahlen ist dort nicht so günstig wie hier! Ein Besuch in der Notaufnahme kostet mindestens 100 Dollar, auch wenn es nur eine Ibuprofen dafür gibt. Daß eine Abtreibung oder Adoption emotional nciht für jede Frau eine Alternative ist, sollte klar sein. Es geht eben auch um Verantwortlichkeit der Firmen, und da sind manchmal solche Klagen der einzige Weg, offiziell zu verfahren. Ich denke, viele Forderungen sind auch absichtlich hoch angesetzt, damit mnach dem Verhandeln und Entgegenkommen eine angemessene Summe herauskommt.

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    2. Die Ausbildungskosten in den USA sind um einiges höher als in Deutschland, vor allem, wenn es später um universitäre Bildung geht. Dass solche Kosten Familien in den finanziellen Ruin treiben können, ist kein Geheimnis. Gier ist das nicht. Die Frauen haben ja schließlich die Pille genommen, um nicht schwanger zu werden, haben aus ihrer Sicht heraus also alles ihnen mögliche getan.
      Sie können gar nichts dafür, dass der Hersteller hier ganz offensichtlich geschlampt hat – und zwar richtig.
      Es ist übrigens ein RIESIGER Unterschied ob man ungeplant oder ungewollt schwanger wird. Eine ungeplante Schwangerschaft passiert durchaus „gewollt“, sprich nach dem Motto: „Wenn es passiert, passiert es.“ Eine ungewollte Schwangerschaft passiert, – soweit man nicht zu dumm war, überhaut ein Verhütungsmittel zu benutzen – obwohl man alles getan hat, um nicht schwanger zu werden. Solche Schwangerschaften sind durchaus seltener.

      Das Risiko einer Schwangerschaft geht man mit jedem Sex und jedem Verhütungsmittel zwar prinzipiell ein – wenn allerdings ein so gravierender Fehler seitens des Herstellers vorliegt wie hier, trägt er meines Erachtens in jedem Fall die Verantwortung für die Schwangerschaft.

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  5. Uns hätten 3 Kinder in den USA wohl auch in den Ruin getrieben, da alle 3 Studieren, bzw studierten. Und die Pille nimmt man ja, trotz der Risiken, um mit hoher Wahrscheinlichkeit NICHT Schwanger zu werden! Ich erinnere mich von vor Urzeiten, als ich die Pille nahm, dass die Ärztin mir sagte, das Risiko Schwanger zu werden liege im Promillebereich. Dann muss die Firma das doch so machen. Wegen der Risiken der Hormone, der Kosten und für das Wohl der Patientin. Ich hätte mit 18 auf keinen Fall abtreiben wollen oder mein Kind nicht weggeben können. Aber es wäre viel zu früh gekommen, da wäre ich noch nicht reif dazu gewesen. Deshalb nahm ich da die Pille und bin froh dass sie wirkte!!

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  6. Allerdings dürften es die Frauen schwer haben, Beweise für die Benutzung einer falsch abgepackten Packung zu erbringen. Kaum eine wird ihre Packung von vor … Jahren aufbewahrt haben (inklusive Chargennummer). Folglich dürfte es durchaus schwer werden, da etwas zu erhalten.

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