Generika – eine Betrachtung (4)

Veröffentlicht am

von Pharmama

Generika Substitution im praktischen Alltag:

Nicht immer sollte substituiert werden. Hier gibt es Probleme:

Kritische Arzneistoffe mit

  • enger therapeutischer Breite (z.B. Lithium, Theophyllin) – Lithium gibt es in 4 verschiedenen Salzformen. Bei den meisten Stoffen ist es kein Problem zwischen verschiedenen Salzen auszutauschen, aber Lithium hat eine so enge therapeutische Breite und die Salze lösen sich unterschiedlich schnell auf … das kann also vermehrt Nebenwirkungen machen. Falls hier substituiert werden muss, sollte dieselbe Salzform verwendet werden.
  • komplexer Pharmakokinetik (z.B. Phenytoin) Phenytoin wird metabolisisert und zwar in geringen Konzentrationen rascher als in grossen Konzentrationen … ab einer gewissen Schwelle wird der Abbau also verlangsamt und die Plasmakonzentration steigt rasch an … und damit die Nebenwirkungen.
  • starker individueller Blutspiegelschwankung (z.B. Nifedipin) – Nifedipin wird nur zu etwa 50% Bioverfügbar, wegen grossem first Pass Effekt (Abbau in der Leber). Der First Pass kann je nach Umgebung / Tabletteneigenschaften unterschiedlich sein.
  • geringer Löslichkeit (Mephenaminsäure, Ciclosporin), Bei sehr schlecht löslichen Wirkstoffen hängt die Bioverfügbarkeit stark von Teilchengrösse ab. Darum können manche Generika von Ponstan z.T schlechter wirksam sein. Beim Ciclosporin riskiert man eine Organabstossung.

Kritische Indikationsgruppen

  • Antiepileptika – brauchen eine individuelle Einstellung s. Beispiel unten.
  • Antikoagulantien – mühsam individuell einzustellen
  • Digitalisglykoside – geringe therapeutische Breite
  • Immunsuppressiva – Cyclosporin. Risiko Organabstossung sollte man nicht eingehen…
  • Orale Antidiabetika(v.a Sulfonylharnstoff) diese setzen Insulin frei. Bei Generika gibt es häufiger Hypoglykämien.
  • Psychopharmaka(Neuroleptika, nicht Antidepressiva), werden eingestellt, die Konzentration korreliert hier nicht unbedingt mit den Nebenwirkungen. Problem: z:Bsp. Leponex (Clozapin), der Einsatz führte zu Verhaltensänderung bei den Patienten, Halluzinationen, Manien.
  • Zytostatika– komplexe Kinetik, den Einsatz sollte man den Fachärzten überlassen

Beispiel Antiepileptika:
Bei Neueinstellungen, oder erforderlichen Umstellungen sind Generika ok (aber auch hier gibt es bei 50% Reaktionen)
Bei bestehenden Therapien mit Anfallsfreiheit und geringen Nebenwirkungen: keine Substitution!
Der Grund: 1-2 % Rezidivanfälle nach Umstellungen. Selbst ein Einzelner Rezidivfall kann schwere sozial-medizinische Konsequenzen haben (Führerscheinverlust, Arbeitsplatzverlust …). Verbesserung Kosten-Nutzen Verhältnis ist hier fraglich.

Ein weiteres Problem: der Wechsel zwischen Generika ist oft nicht gut, wegen derer unterschiedlicherer Eigenschaften – mehr als zwischen Original und Generikum!

Problematische Patientengruppen:

  • Alte Patienten – verunsicherte, ängstliche Patienten (Arzneiform, Farbe, Name) – z.B. die alte Patientin die täglich 9 Tabletten schlucken muss. Dabei weiss sie genau: es sind 2 gelbe, 1 weisse …etc. …. und jetzt ist eine auf einmal rot. Die nimmt sie dann oft einfach nicht, ohne etwas zu sagen.
  • Neurotische Patienten (Compliance, Placebo-/Nocebo-Effekt) – diese glauben an Medikament, weil es längere Zeit gewirkt hat. Die reden sich ein: das neue kann nicht genau gleich wirken! Wenn man nicht an das Medikament glaubt ist die Chance, dass die Wirkung reduziert ist auch grösser.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz: – Generika werden nicht am Kranken getestet und das kann Unterschiede geben!

Zusammenfassung:

Fragliche Substitutionen- hier sollte man ein Original nicht durch ein Generikum ersetzen:
• Arzneistoffe mit geringer Bioverfügbarkeit und enger therapeutischer Breite
• Kritische Indikationsgruppen
• Problematische Patientengruppen
• Gut eingestellte chronische Therapien, schwere Krankheitszustände
• Polypharmazie

Besonders zu beachten:
Verwechslungsgefahr (komplizierte DCI-Namen, Präparate-Namen) …
Mehrfacheinnahmen: Es gibt Leute die Hamstern und Vorräte anlegen von ihren Medikamenten. Wird nun neu ein Generikum verschrieben oder abgegeben, kann es sein, dass sie gleichzeitig die alte und die neue Form einnehmen – das gibt Überdosierung, Nebenwirkungen etc.

So, das war es mit der Mini-Reihe zu den Generika. Ich hoffe, es hat euch etwas gebracht und war nicht zu Fachwörterlastig (es ist einfach kürzer mit denen).

11 Kommentare zu „Generika – eine Betrachtung (4)“

  1. Eine schöne Reihe.
    So als medizinischer Laie ist einem vieles überhaupt nicht bewusst, vorallem nicht was es da so alles an Fallstricken gibt. Wie fagil so eine Medikamentenbehandlung doch eigentlich ist wird einem der nicht mitten drin steckt ja sonst nicht so bewusst. So im Standardmedikamentenbereich wie (Kopf)Schmerztabletten is die Sache mit Generika ja eher ne simple gefahrlose Sache die sich unterbewusst dann schnell überträgt.
    War sehr interessant und aufschlußreich.
    Vielen Dank

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  2. Vielen Dank, das war sehr lehrreich und interessant! Ich dachte früher immer, Generika wirken zwangsläufig genau gleich gut – als mir mal jemand sagte, dass er beim Wechsel von einem Generikum aufs andere einen Unterschied bemerkte, habe ich das nicht wirklich geglaubt. Naja, im Nachhinein weiss man es besser…
    Kann es eigentlich sein, dass solche Unterschiede nur bei manchen Patienten spürbar sind – oder müsste man das bei jedem Patienten bemerken? Also wenn ein Patient z.B. von Medikament A auf Medikament B wechselt (identischer Wirkstoff, nur anderer Hersteller) und das schlechter wirkt (mal ein Beispiel gehört von jemandem, der das bei einem Gerinnungshemmer hatte, nachdem er die Dosis des vorherigen Präparates ewig nicht mehr ändern musste. Beim neuen (Generikum) war eine Dosisanforderung notwendig. Rückkehr zum Vorgänger (k.A. ob das ein Generikum war oder das Original) und er konnte wieder auf vorherige Dosis zurück). Wenn nun ein anderer Patient ebenfalls von diesem Medikament A auf Medikament B wechselt – kann es dann sein, dass es bei ihm gar keinen Unterschied gibt oder „muss“ es da auch einen geben? Eigentlich nicht, oder – schliesslich reagiert ja nicht jeder Körper gleich?

    LG

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    1. Der letzte Satz ist der Knackpunkt: Es reagiert NICHT jeder Körper gleich! Sonst hätte auch jeder exakt dieselben Wirkungen und Nebenwirkungen.
      Es kann gut sein, dass einige Patienten zwischen 2 Herstellern absolut keinen Unterschied merken und andere mit einem absolut nicht klar kommen (und die Dosis massiv anpassen müssen – nach oben oder nach unten).

      Hauptsache ist, dass der behandelnde Arzt das weiß! Wenn der Hausarzt dem Patienten (oder sogar dem Facharzt) nicht glaubt, dass es weiterhin genau das Medikament von dem Hersteller sein muss und einfach irgendwas aufschreibt, kann das ganz schön nach hinten losgehen.

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  3. …da soll mir doch nochmal einer erzählen, Medizin wäre eine exakte Wissenschaft…
    Gerade bei den Medikamenten scheint mir da doch eine ganze Portion „Trial&Error“ dabei zu sein.

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    1. Naja, es ist eine ziemlich exakte Wissenschaft – sonst hätte man obengenannte Dinge ja nicht so herausgefunden. Und Trial & Error gehört da auch dazu. – für mich ein Grund mehr, sehr neue Medikamente erst mal mit viel Vorsicht anzugehen, bis es zuverlässige Erfahrenswerte gibt.

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  4. danke für die tolle zusammenstellung! sehr nützliche repetition für die mündliche staatsexamensprüfung morgen :)

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  5. Auf die von Ihnen genannten Medikamente möchte ich im Rahmen der Indikationsgruppen eingehen.

    Antiepileptika:
    Sehe ich als die einzige Stoffgruppe an, bei der man aus Furcht vor einem dann der Umstellung zugeschriebenen Krampfanfall mit all seinen Risiken den Neurologen befragen sollte.
    Die verschiedenen krampflösenden Medikamente unterscheiden sich in ihrer Sicherheit natürlich sehr und die Wahrscheinlichkeit eines Krampfanfalles ist auch sehr individuell zu bewerten. Es gibt schließlich Menschen, bei denen die Medikation sogar beendet wird. Eine generelle Ablehnung der Umstellung auf einen andern Hersteller (bei indentischem Wirkstoff) würde ich daher nicht befürworten.

    Antikoagulantien:
    Überhaupt kein Problem. Die Einstellung erfolgt eh per Ausweiskontrolle. Das ist nicht mühsam sondern Alltag.

    Digitalisglykoside:
    werden von vernünfitgen Ärzten eh nur noch selten eingesetzt und sollten (als Digoxin) wegen der Krea-Abhängigkeit sowieso über den Blutspiegel und die Nierenleistung gelegentlich kontrolliert werden. Im übrigen ist die Wirksamkeit bezüglich der behandelten Erkrankung ja das Kriterium und das sollte der Arzt sowieso überwachen.

    Cyclosporin:
    Ist bei rheumatischen Erkrankungen viel häufiger eingesetzt als bei Transplantaten. Und bei Rheuma ist es völlig unwichtig ob Generikum oder “Original”. Die Kleinigkeiten spielen da eh keine Rolle.
    NachTransplantation kommen patentgeschützte Stoffe wie Prograf und Cellcept zum Einsatz aber auch Cyclosporin. Natürlich wird niemand sich den Vorwurf unnötiger Abstoßung machen lassen und lieber nicht substituieren. Abstoßungen sind jedoch immer multifaktoriell!

    Orale Antidiabetika:
    Also das ist wirklich Unsinn. Unterzuckerungen gehören sowieso zu den Sulfonylharnstoffen wie zum Insulin. Diese zu vermeiden ist Einstellungssache des Arztes und Patienten. Nicht vergessen, wir reden von Glibenclamid A und Glibenclamid B in exakt gleicher Dosis!
    Die Feststellung gehäufter Hypos bei Generika glaube ich nicht. Mir ist es noch nicht aufgefallen und es ist überhaupt nicht logisch. Es wäre jedoch im Sinne der Original-Hersteller verkaufsfördernd. Honni soit Qui mal y pense.

    Psychopharmaka: Die Mehrzahl der eingesetzten Neuroleptika sind patentgeschützt oder völlig unkritisch wie Haldol oder Risperdal. Beim Leponex mag es Umstellungsprobleme geben aber ich habe den Verdacht, dass dies bei den hier betroffenen Erkrankungen sehr schwer von deren natürlichem Verlauf zu trennen ist. Gerade Leponex-behandelte Menschen sind manchmal paranoid ängstlich. Wenn sie denen statt Leponex das Generikum Clozapin geben, dann kann allein die Umstellung des Namens zu den genannten Symptomen führen. Der Preisunterschied zwischen Leponex und Clozapin ist aber so gering, dass niemand hier substituieren würde wegen dieser Ängste.
    Zytostatika: Genau so sehe ich es auch.

    Alte Patienten:
    Jedwede Änderung ist bei diesen Patienten problematisch. Vergessen Sie bitte nicht: kein Arzt will diese Umstellungen. Sie sind eine Folge des viel zu großen Angebotes. Würde nur ein Generikum pro Medikament im Vertrieb sein wäre es ideal. Nur der Pharmamarkt will die Pseudovielfalt gleicher Mittel in unterschiedlicher Schachtel. Das ist also ein politisches Problem, kein pharmakokinetisches.

    Neurotische Patienten:
    hier geht es um Ehrlichkeit. Sie verwechseln Placeboeffekt und Betrug. Auch ein Neurotiker muss mit der Wahrheit konfrontiert werden. Generika SIND untereinander zu 99,9% wirkstoffgleich. Den Ängsten des Neurotikers begegnet man mit Wahrheit. Wenn ich als Arzt von der Wirksamkeit überzeugt bin, dann überträgt sich das als Vertrauen auf den Patienten und begründet diesen Placeboeffekt, der in etwa 30% bei jedem! Medikament auftreten kann.

    Patienten mit Niereninsuffizienz:
    Das nun ist wieder ein Aufguss der Unterstellung, hier wäre ein relevanter Unterschied zwischen diesen Mitteln. Er ist nicht vorhanden! Gerade bei der Niereninsuffizienz kommt diese fast völlige Identität der Stoffe zu Tragen. Es ist von Medikament zu Medikament für den Arzt äußerst wichtig deren Verstoffwechselung zu kennen. Und gerade bei kritischen Patienten wird das Kreatinin berücksichtigt. Aber eine alltagsrelevante Unterschiedlichkeit in der Nierengängigkeit zwischen zwei Generika, das grenzt an Fehlinformation. Dass hier keine Neuauflage aller Eingangsstudien durchgeführt wird ist logisch. Man setzt keinen Testpiloten in jedes Serienflugzeug vor der Auslieferung. Das wäre unnötig und verteuert das ganze unnötig.

    Besonders zu beachten:
    Die häusliche Einnahme von Medikamenten muss bei gefährdeten Patienten regelrecht überwacht werden. In Deutschland macht das zB die Sozialstation oder es wird von den Angehörigen übernommen. Mit dem Weiterverschreiben von überteuerten aber dafür immer gleichen Präparaten wird eine Scheinsicherheit erzeugt. Jemand der in die von Ihnen beschriebenen Falltüren tappt, benötigt einfach mehr fürsorgliche Betreuung.

    Das Wichtigste zum Schluss: Die Masse der Medikamente fällt gar nicht in die von Ihnen genannten Indikationsgruppen. Analgetika, Antihypertonika, Cholesterinsenker, Antidepressiva Insuline und Antibiotika machen im generischen Bereich einfach keine Alltagsprobleme. Dies Mittel sind prima. Und sie sind preiswert. Das darin verborgenen Know how ist bewundernswert. Leider werden die ganzen überängstlichen Patienten durch diese besonders in Deutschland (durch die Marktüberflutung mit Generika) politisch erzeugte Problematik unnötig verunsichert.

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  7. Als bisher stille Gern-Mitleserin möchte ich hier einhaken: ‚bei Rheuma ist es völlig unwichtig ob Generikum oder “Original” ‚ – Na ja, von der Wirkung her schon, aber leider auch von den Nebenwirkungen! Ich habe daher nach zweijähriger medikamentöser Leidensgeschichte alle Rheuma-Medikamente abgesetzt und konnte mich dennoch vollständig von der chronischen Polyarthritis heilen.

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